Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности JNJ-32729463 для лечения сложных инфекций кожи и кожных структур по сравнению с линезолидом (зивокс)

9 декабря 2011 г. обновлено: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование фазы 2 безопасности/переносимости и эффективности JNJ-32729463 по сравнению с линезолидом (зивокс) для лечения осложненной инфекции кожи и кожных структур

Целью данного исследования является определение клинической эффективности, безопасности и переносимости пероральной дозы JNJ-32729463 по 250 мг два раза в сутки по сравнению с линезолидом у субъектов с осложненными инфекциями кожи и кожных структур (cSSSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Соединенные Штаты, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Furiex research site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз осложненной инфекции кожи и кожных структур (cSSSI), включая раневую инфекцию, глубокий целлюлит или тяжелый абсцесс
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции.
  • Место заражения дает возможность получить микробиологический образец
  • Получил только 1 дозу любого потенциально эффективного системного антибиотика в течение 24 часов после начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на хинолоны или линезолид в анамнезе.
  • Женщина и беременная или кормящая грудью или может быть беременной
  • Хроническое или скрытое заболевание кожи вокруг области инфекции, которое может осложнить оценку ответа (например, атопический дерматит, экзема или псориаз)
  • Субъект имеет инфекции с высокой вероятностью излечения только после хирургического разреза после агрессивного местного ухода за кожей.
  • У субъекта имеется инфекция(я), предположительно вызванная грамотрицательными палочками, анаэробными бактериями или необычными патогенами.
  • У субъекта есть инфекция, которая, как ожидается, потребует других противогрибковых, антимикобактериальных или антибактериальных средств в дополнение к исследуемому лекарству.

Могут применяться другие критерии приемлемости для конкретного протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-32729463
JNJ-32729463 Таблетка 250 мг и соответствующее плацебо линезолида два раза в день
Лекарство: JNJ-32729463
Таблетка 250 мг два раза в день
Лекарство: линезолид плацебо
1 таблетка плацебо два раза в день
Активный компаратор: линезолид
таблетка линезолида 600 мг и соответствующее плацебо JNJ-32729463 два раза в день
Лекарство: линезолид
Таблетка 600 мг два раза в день
Другие имена:
  • Зивокс
Лекарство: JNJ-32729463 плацебо
1 таблетка плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прекращение распространения или уменьшение размера очага первичной инфекции.
Временное ограничение: 48-72 часа
48-72 часа
Снижение температуры тела
Временное ограничение: 48 - 72 часа
48 - 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность признаков и симптомов поражения очага первичной инфекции
Временное ограничение: до 84-98 дня (поздний контрольный визит)
до 84-98 дня (поздний контрольный визит)
Частота клинического ответа - в целом и для MRSA
Временное ограничение: День 10 (посещение TOC), День 15-21 (посещение SFU/EOT)
День 10 (посещение TOC), День 15-21 (посещение SFU/EOT)
Скорость микробиологического ответа - общая и для MRSA
Временное ограничение: День 15-21 (посещение SFU/EOT)
День 15-21 (посещение SFU/EOT)
Изменения в тестах на чувствительность S. aureus
Временное ограничение: День 15-21 (посещение SFU/EOT)
Изменения в тестировании чувствительности изолятов S. aureus из исходного очага инфекции к линезолиду и JNJ-32729463
День 15-21 (посещение SFU/EOT)
Частота рецидивов и новых инфекций у субъектов с MRSA
Временное ограничение: День 35-49 и День 84-98
День 35-49 и День 84-98
Снижение температуры тела
Временное ограничение: День 4 (Посещение 3)
День 4 (Посещение 3)
Прекращение распространения или уменьшение размера очага первичной инфекции.
Временное ограничение: День 4 (Посещение 3)
День 4 (Посещение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32729463CSI2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-32729463

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться