JNJ-32729463:n teho- ja turvallisuustutkimus komplisoituneiden iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa verrattuna linetsolidiin (Zyvox)
perjantai 9. joulukuuta 2011 päivittänyt: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, kaksoisnukke, monikeskusvaiheen 2 tutkimus JNJ-32729463:n turvallisuudesta/siedettävyydestä ja tehosta verrattuna linetsolidiin (Zyvox) monimutkaisen ihon ja ihon rakenneinfektion hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-32729463:n 250 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavan annoksen kliininen teho, turvallisuus ja siedettävyys linetsolidiin verrattuna potilailla, joilla on komplisoituneita iho- ja ihorakenneinfektioita (cSSSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Furiex research site
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Furiex research site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Furiex research site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Furiex research site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Furiex research site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Furiex research site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Furiex research site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Furiex research site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Furiex research site
-
St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Furiex research site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Furiex research site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Furiex research site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Furiex research site
-
Sulphur, Louisiana, Yhdysvallat, 70663
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Furiex research site
-
Keego Harbor, Michigan, Yhdysvallat, 48320
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Furiex research site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Furiex research site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77498
- Furiex research site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Furiex research site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monimutkaisen iho- ja ihorakenneinfektion (cSSSI) kliininen diagnoosi, mukaan lukien haavainfektio, syvä selluliitti tai vaikea paise
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
- Infektiokohta tarjoaa mahdollisuuden ottaa mikrobiologinen näyte
- Sai vain yhden annoksen mitä tahansa mahdollisesti tehokasta systeemistä antibioottia 24 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio kinoloneille tai linetsolidille
- Nainen ja raskaana tai imettävä tai saattaa olla raskaana
- Infektioaluetta ympäröivä krooninen tai taustalla oleva ihosairaus, joka voi vaikeuttaa vasteen arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema tai psoriaasi)
- Potilaalla on infektioita, joiden paranemisaste on korkea pelkän kirurgisen viillon jälkeen aggressiivisen paikallisen ihonhoidon jälkeen
- Potilaalla on infektio(i), jonka epäillään olevan gramnegatiivisten sauvojen, anaerobisten bakteerien tai epätavallisten patogeenien aiheuttamia
- Tutkittavalla on infektio, jonka odotetaan vaativan muita sieni-, mykobakteeri- tai antibakteerisia aineita tutkimuslääkityksen lisäksi
Muita protokollakohtaisia kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tabletti ja vastaava linetsolidiplasebo kahdesti päivässä
|
250 mg tabletti kahdesti päivässä
1 lumetabletti kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: linetsolidi
linetsolidi 600 mg tabletti ja vastaava JNJ-32729463 lumelääke kahdesti päivässä
|
600 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
1 lumetabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leviämisen lopettaminen tai ensisijaisen infektiokohdan vaurion koon pienentäminen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
Viivästyminen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen infektiokohdan vaurion merkkien ja oireiden vakavuus
Aikaikkuna: päivään 84-98 asti (myöhäinen seurantakäynti)
|
päivään 84-98 asti (myöhäinen seurantakäynti)
|
|
|
Kliininen vasteprosentti – kokonaisuutena ja MRSA:lle
Aikaikkuna: Päivä 10 (TOC-käynti), päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
|
Päivä 10 (TOC-käynti), päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
|
|
|
Mikrobiologinen vasteprosentti – kokonaisuutena ja MRSA:lle
Aikaikkuna: Päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
|
Päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
|
|
|
Muutos S. aureuksen herkkyystestauksessa
Aikaikkuna: Päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
|
Muutokset S. aureus -isolaattien herkkyystestauksessa alkuperäisestä infektiopaikasta linetsolidiin ja JNJ-32729463:een
|
Päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
|
|
Toistumisen ja uusien infektioiden määrä MRSA-potilailla
Aikaikkuna: Päivät 35-49 ja päivät 84-98
|
Päivät 35-49 ja päivät 84-98
|
|
|
Viivästyminen
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3)
|
Päivä 4 (käynti 3)
|
|
|
Leviämisen lopettaminen tai ensisijaisen infektiokohdan vaurion koon pienentäminen
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3)
|
Päivä 4 (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Ihotaudit, bakteerit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32729463CSI2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .