Estudo de eficácia e segurança de JNJ-32729463 para tratar infecções complicadas da pele e da estrutura da pele em comparação com linezolida (Zyvox)
9 de dezembro de 2011 atualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico de fase 2 da segurança/tolerabilidade e eficácia de JNJ-32729463 em comparação com linezolida (Zyvox) para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de uma dose oral de 250 mg BID de JNJ-32729463 em comparação com linezolida em indivíduos com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSIs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Furiex research site
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Furiex research site
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Furiex research site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Furiex research site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Furiex research site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Furiex research site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Furiex research site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Furiex research site
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Sulphur, Louisiana, Estados Unidos, 70663
- Furiex research site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Furiex research site
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Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos, 48320
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Furiex research site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Furiex research site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Furiex research site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77498
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Furiex research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de uma infecção complicada da pele e da estrutura da pele (cSSSI), incluindo infecção de ferida, celulite profunda ou abscesso grave
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção
- O local da infecção oferece a capacidade de obter uma amostra microbiológica
- Recebeu apenas 1 dose de qualquer antibiótico sistêmico potencialmente eficaz dentro de 24 horas após o início do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica a quinolonas ou a linezolida
- Mulher e grávida ou amamentando ou pode estar grávida
- Condição crônica ou subjacente da pele ao redor da área de infecção que pode complicar a avaliação da resposta (por exemplo, dermatite atópica, eczema ou psoríase)
- Sujeito tem infecções com alta taxa de cura após incisão cirúrgica apenas após cuidados locais agressivos com a pele
- Sujeito tem infecção(ões) suspeita(s) de serem causadas por bastonetes Gram-negativos, bactérias anaeróbias ou patógenos incomuns
- O sujeito tem uma infecção que se espera que exija outros agentes antifúngicos, antimicobacterianos ou antibacterianos, além da medicação do estudo
Outros critérios de elegibilidade específicos do protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JNJ-32729463
JNJ-32729463 comprimido de 250 mg e placebo de linezolida correspondente duas vezes ao dia
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Comprimido de 250 mg duas vezes ao dia
1 comprimido de placebo, duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: linezolida
comprimido de linezolida 600 mg e placebo JNJ-32729463 correspondente duas vezes ao dia
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Comprimido de 600 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
1 comprimido de placebo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cessação da disseminação ou redução do tamanho da lesão primária no local da infecção
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Defervescência
Prazo: 48 - 72 horas
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48 - 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sinais e sintomas da lesão primária no local da infecção
Prazo: até o dia 84-98 (visita de acompanhamento tardia)
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até o dia 84-98 (visita de acompanhamento tardia)
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Taxa de resposta clínica - geral e para MRSA
Prazo: Dia 10 (visita TOC), Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
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Dia 10 (visita TOC), Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
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Taxa de resposta microbiológica - geral e para MRSA
Prazo: Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
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Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
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Mudança no teste de suscetibilidade de S. aureus
Prazo: Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
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Alterações no teste de suscetibilidade de isolados de S. aureus do local de infecção original para linezolida e JNJ-32729463
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Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
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Taxa de recorrência e nova infecção em indivíduos com MRSA
Prazo: Dia 35-49 e Dia 84-98
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Dia 35-49 e Dia 84-98
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Defervescência
Prazo: Dia 4 (Visita 3)
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Dia 4 (Visita 3)
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Cessação da disseminação ou redução do tamanho da lesão primária no local da infecção
Prazo: Dia 4 (Visita 3)
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Dia 4 (Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças de pele, bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- 32729463CSI2001
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