Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-32729463 w leczeniu powikłanych infekcji skóry i struktury skóry w porównaniu z linezolidem (Zyvox)

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności JNJ-32729463 w porównaniu z linezolidem (Zyvox) w leczeniu powikłanej skóry i zakażenia struktury skóry

Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej dawki 250 mg BID JNJ-32729463 w porównaniu z linezolidem u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktury skóry (cSSSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Furiex research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne powikłanego zakażenia skóry i struktur skóry (cSSSI), w tym zakażenia rany, głębokiego zapalenia tkanki łącznej lub ciężkiego ropnia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Miejsce zakażenia daje możliwość pobrania próbki mikrobiologicznej
  • Otrzymał tylko 1 dawkę potencjalnie skutecznego ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na chinolony lub linezolid
  • Kobieta w ciąży lub karmi piersią lub może być w ciąży
  • Przewlekły lub ukryty stan skóry otaczający obszar zakażenia, który może komplikować ocenę odpowiedzi (np. atopowe zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca)
  • Podmiot ma infekcje z wysokim odsetkiem wyleczeń po samym nacięciu chirurgicznym po agresywnej miejscowej pielęgnacji skóry
  • Podmiot ma infekcję prawdopodobnie spowodowaną przez pałeczki Gram-ujemne, bakterie beztlenowe lub nietypowe patogeny
  • Pacjent ma infekcję, która prawdopodobnie będzie wymagać innych środków przeciwgrzybiczych, przeciwprątkowych lub przeciwbakteryjnych oprócz badanego leku

Mogą obowiązywać inne kryteria kwalifikowalności specyficzne dla protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-32729463
JNJ-32729463 tabletka 250 mg i pasujące placebo linezolidu dwa razy dziennie
Lek: JNJ-32729463
Tabletka 250 mg dwa razy na dobę
Lek: linezolid placebo
1 tabletka placebo dwa razy dziennie
Aktywny komparator: linezolid
linezolid w tabletce 600 mg i pasujące do JNJ-32729463 placebo dwa razy na dobę
Lek: linezolid
Tabletka 600 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Zyvox
Lek: JNJ-32729463 placebo
1 tabletka placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie rozprzestrzeniania się lub zmniejszenie rozmiaru pierwotnej zmiany w miejscu zakażenia
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny
Odroczenie
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny
48 - 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnej zmiany w miejscu zakażenia
Ramy czasowe: do dnia 84-98 (późna wizyta kontrolna)
do dnia 84-98 (późna wizyta kontrolna)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych — ogólny i dla MRSA
Ramy czasowe: Dzień 10 (wizyta TOC), dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Dzień 10 (wizyta TOC), dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej – ogólny i dla MRSA
Ramy czasowe: Dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Zmiana w testach wrażliwości S. aureus
Ramy czasowe: Dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Zmiany w testach wrażliwości izolatów S. aureus z pierwotnego miejsca zakażenia na linezolid i JNJ-32729463
Dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Częstość nawrotów i nowych infekcji u osób z MRSA
Ramy czasowe: Dzień 35-49 i Dzień 84-98
Dzień 35-49 i Dzień 84-98
Odroczenie
Ramy czasowe: Dzień 4 (Wizyta 3)
Dzień 4 (Wizyta 3)
Zaprzestanie rozprzestrzeniania się lub zmniejszenie rozmiaru pierwotnej zmiany w miejscu zakażenia
Ramy czasowe: Dzień 4 (Wizyta 3)
Dzień 4 (Wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32729463CSI2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-32729463

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj