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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von JNJ-32729463 zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen im Vergleich zu Linezolid (Zyvox)

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase 2 zur Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von JNJ-32729463 im Vergleich zu Linezolid (Zyvox) zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Dosis von 250 mg BID von JNJ-32729463 im Vergleich zu Linezolid bei Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSIs) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Furiex research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI), einschließlich Wundinfektion, tiefer Zellulitis oder schwerem Abszess
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen
  • Die Infektionsstelle bietet die Möglichkeit, eine mikrobiologische Probe zu entnehmen
  • Sie haben innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung nur eine Dosis eines potenziell wirksamen systemischen Antibiotikums erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Chinolone oder Linezolid in der Vorgeschichte
  • Weiblich und schwanger oder stillend oder möglicherweise schwanger
  • Chronische oder zugrunde liegende Hauterkrankungen rund um den Infektionsbereich, die die Beurteilung des Ansprechens erschweren können (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem oder Psoriasis)
  • Das Subjekt hat Infektionen mit einer hohen Heilungsrate nach alleiniger chirurgischer Inzision und aggressiver lokaler Hautpflege
  • Der Patient hat eine oder mehrere Infektionen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch gramnegative Stäbchen, anaerobe Bakterien oder ungewöhnliche Krankheitserreger verursacht werden
  • Der Proband hat eine Infektion, die voraussichtlich zusätzlich zu den Studienmedikamenten andere antimykotische, antimykobakterielle oder antibakterielle Mittel erfordert

Es können andere protokollspezifische Zulassungskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250-mg-Tablette und passendes Linezolid-Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: JNJ-32729463
250-mg-Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Linezolid-Placebo
1 Placebo-Tablette, zweimal täglich
Aktiver Komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg Tablette und passendes JNJ-32729463 Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Linezolid
600-mg-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zyvox
Arzneimittel: JNJ-32729463 Placebo
1 Placebo-Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beendigung der Ausbreitung oder Verringerung der Größe der Läsion an der primären Infektionsstelle
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Auftauen
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden
48 - 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Anzeichen und Symptome der primären Infektionsstellenläsion
Zeitfenster: bis Tag 84–98 (später Nachuntersuchung)
bis Tag 84–98 (später Nachuntersuchung)
Klinische Ansprechrate – insgesamt und für MRSA
Zeitfenster: Tag 10 (TOC-Besuch), Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Tag 10 (TOC-Besuch), Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Mikrobiologische Ansprechrate – insgesamt und für MRSA
Zeitfenster: Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Änderung der Empfindlichkeitsprüfung von S. aureus
Zeitfenster: Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Änderungen bei der Empfindlichkeitsprüfung von S. aureus-Isolaten vom ursprünglichen Infektionsort gegenüber Linezolid und JNJ-32729463
Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Rezidiv- und Neuinfektionsrate bei Patienten mit MRSA
Zeitfenster: Tag 35-49 und Tag 84-98
Tag 35-49 und Tag 84-98
Auftauen
Zeitfenster: Tag 4 (Besuch 3)
Tag 4 (Besuch 3)
Beendigung der Ausbreitung oder Verringerung der Größe der Läsion an der primären Infektionsstelle
Zeitfenster: Tag 4 (Besuch 3)
Tag 4 (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32729463CSI2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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