A JNJ-32729463 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére a linezoliddal (Zyvox) összehasonlítva
2011. december 9. frissítette: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, dupla ál, többközpontú, 2. fázisú tanulmány a JNJ-32729463 biztonságosságáról/tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a linezoliddal (Zyvox) összehasonlítva komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-32729463 napi kétszeri 250 mg-os orális dózisának klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a linezoliddal összehasonlítva bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (cSSSI) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Furiex research site
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Furiex research site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Furiex research site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Furiex research site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Furiex research site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Furiex research site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Furiex research site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Furiex research site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Furiex research site
-
St. Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Furiex research site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Furiex research site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Furiex research site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Furiex research site
-
Sulphur, Louisiana, Egyesült Államok, 70663
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Furiex research site
-
Keego Harbor, Michigan, Egyesült Államok, 48320
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
- Furiex research site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Furiex research site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77498
- Furiex research site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Furiex research site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (cSSSI) klinikai diagnózisa, beleértve a sebfertőzést, mély cellulitist vagy súlyos tályogot
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási mód használatába
- A fertőzés helyén lehetőség nyílik mikrobiológiai minta levételére
- Csak 1 adagot kapott bármely potenciálisan hatásos szisztémás antibiotikumból a vizsgálati kezelés megkezdését követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben kinolonokkal vagy linezoliddal szemben
- Nő és terhes vagy szoptat, vagy terhes lehet
- A fertőzési területet körülvevő krónikus vagy mögöttes bőrbetegség, amely megnehezítheti a válasz értékelését (pl. atópiás dermatitis, ekcéma vagy pikkelysömör)
- Az alanynak magas gyógyulási arányú fertőzései vannak pusztán sebészeti bemetszés után, agresszív helyi bőrápolást követően
- Az alany fertőzése(i)ről feltételezhető, hogy Gram-negatív rudak, anaerob baktériumok vagy szokatlan kórokozók okozzák
- Az alany olyan fertőzésben szenved, amely várhatóan más gombaellenes, antimikobakteriális vagy antibakteriális szereket igényel a vizsgálati gyógyszeren kívül
Egyéb protokoll-specifikus alkalmassági kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tabletta és megfelelő linezolid placebo naponta kétszer
|
250 mg tabletta naponta kétszer
1 placebo tabletta naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: linezolid
linezolid 600 mg tabletta és a megfelelő JNJ-32729463 placebo naponta kétszer
|
600 mg tabletta naponta kétszer
Más nevek:
1 placebo tabletta naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terjedés leállítása vagy az elsődleges fertőzési hely elváltozásának csökkentése
Időkeret: 48-72 óra
|
48-72 óra
|
|
Hőcsökkenés
Időkeret: 48-72 óra
|
48-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges fertőzési hely elváltozás jeleinek és tüneteinek súlyossága
Időkeret: 84-98. napig (késői utóvizsgálat)
|
84-98. napig (késői utóvizsgálat)
|
|
|
Klinikai válaszarány – összességében és az MRSA esetében
Időkeret: 10. nap (TOC látogatás), 15-21. nap (SFU/EOT látogatás)
|
10. nap (TOC látogatás), 15-21. nap (SFU/EOT látogatás)
|
|
|
Mikrobiológiai válaszarány – összességében és az MRSA esetében
Időkeret: 15-21. nap (SFU/EOT látogatás)
|
15-21. nap (SFU/EOT látogatás)
|
|
|
Változás a S. aureus érzékenységi vizsgálatában
Időkeret: 15-21. nap (SFU/EOT látogatás)
|
Változások a S. aureus izolátumok érzékenységi vizsgálatában az eredeti fertőzési helyről linezolidra és JNJ-32729463-ra
|
15-21. nap (SFU/EOT látogatás)
|
|
A kiújulás és az új fertőzések aránya MRSA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 35-49. és 84-98. nap
|
35-49. és 84-98. nap
|
|
|
Hőcsökkenés
Időkeret: 4. nap (3. látogatás)
|
4. nap (3. látogatás)
|
|
|
A terjedés leállítása vagy az elsődleges fertőzési hely elváltozásának csökkentése
Időkeret: 4. nap (3. látogatás)
|
4. nap (3. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Linezolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32729463CSI2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .