Estudio de eficacia y seguridad de JNJ-32729463 para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel en comparación con linezolid (Zyvox)
9 de diciembre de 2011 actualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2 aleatorizado, controlado, doble ciego, doble ficticio, multicéntrico de la seguridad/tolerabilidad y eficacia de JNJ-32729463 en comparación con linezolid (Zyvox) para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel
El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral de 250 mg BID de JNJ-32729463 en comparación con linezolid en sujetos con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Furiex research site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Furiex research site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Sulphur, Louisiana, Estados Unidos, 70663
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos, 48320
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Furiex research site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Furiex research site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77498
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de una infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) que incluye infección de la herida, celulitis profunda o absceso grave
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción
- El sitio de infección ofrece la posibilidad de obtener una muestra microbiológica
- Recibió solo 1 dosis de cualquier antibiótico sistémico potencialmente efectivo dentro de las 24 horas posteriores al comienzo del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a las quinolonas o al linezolid
- Mujer y embarazada o amamantando o puede estar embarazada
- Afección crónica o subyacente de la piel que rodea el área de la infección que puede complicar la evaluación de la respuesta (p. dermatitis atópica, eccema o psoriasis)
- El sujeto tiene infecciones con una alta tasa de curación después de la incisión quirúrgica sola después de un cuidado local agresivo de la piel.
- El sujeto tiene infecciones que se sospecha que son causadas por bacilos gramnegativos, bacterias anaerobias o patógenos inusuales
- El sujeto tiene una infección que se espera que requiera otros agentes antimicóticos, antimicobacterianos o antibacterianos además de la medicación del estudio
Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad específicos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JNJ-32729463
JNJ-32729463 Comprimido de 250 mg y placebo de linezolida equivalente dos veces al día
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Comprimido de 250 mg dos veces al día
1 tableta de placebo, dos veces al día
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Comparador activo: linezolid
tableta de 600 mg de linezolid y placebo equivalente JNJ-32729463 dos veces al día
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Comprimido de 600 mg dos veces al día
Otros nombres:
1 tableta de placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cese de la propagación o reducción del tamaño de la lesión del sitio de infección primaria
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Defervescencia
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas
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48 - 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los signos y síntomas de la lesión primaria en el sitio de la infección
Periodo de tiempo: hasta el día 84-98 (visita tardía de seguimiento)
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hasta el día 84-98 (visita tardía de seguimiento)
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Tasa de respuesta clínica - general y para MRSA
Periodo de tiempo: Día 10 (visita TOC), Día 15-21 (visita SFU/EOT)
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Día 10 (visita TOC), Día 15-21 (visita SFU/EOT)
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Tasa de respuesta microbiológica - general y para MRSA
Periodo de tiempo: Día 15-21 (visita SFU/EOT)
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Día 15-21 (visita SFU/EOT)
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Cambio en las pruebas de susceptibilidad de S. aureus
Periodo de tiempo: Día 15-21 (visita SFU/EOT)
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Cambios en las pruebas de susceptibilidad de aislamientos de S. aureus del sitio de infección original a linezolid y JNJ-32729463
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Día 15-21 (visita SFU/EOT)
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Tasa de recurrencia y nueva infección en sujetos con MRSA
Periodo de tiempo: Día 35-49 y Día 84-98
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Día 35-49 y Día 84-98
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Defervescencia
Periodo de tiempo: Día 4 (Visita 3)
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Día 4 (Visita 3)
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Cese de la propagación o reducción del tamaño de la lesión del sitio de infección primaria
Periodo de tiempo: Día 4 (Visita 3)
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Día 4 (Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infección en la herida
- cSSSI
- Enfermedades de la piel
- infecciones bacterianas
- absceso
- agentes antibacterianos
- agentes antiinfecciosos
- celulitis
- infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel
- infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel
- enfermedades de la piel, infecciosas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- 32729463CSI2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .