Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af JNJ-32729463 til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner sammenlignet med Linezolid (Zyvox)

9. december 2011 opdateret af: Furiex Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, dobbelt dummy, multicenter fase 2-undersøgelse af sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JNJ-32729463 sammenlignet med linezolid (Zyvox) til behandling af kompliceret hud- og hudstrukturinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en 250 mg 2D oral dosis af JNJ-32729463 sammenlignet med linezolid hos personer med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Forenede Stater, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Forenede Stater, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Furiex research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af en kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI) inklusive sårinfektion, dyb cellulitis eller svær byld
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention
  • Infektionsstedet giver mulighed for at få en mikrobiologisk prøve
  • Modtog kun 1 dosis af et potentielt effektivt systemisk antibiotikum inden for 24 timer efter påbegyndt undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for quinoloner eller linezolid
  • Kvinde og gravid eller ammende eller kan være gravid
  • Kronisk eller underliggende hudtilstand omkring infektionsområdet, der kan komplicere vurderingen af ​​respons (f. atopisk dermatitis, eksem eller psoriasis)
  • Forsøgsperson har infektioner med høj helbredelsesrate efter kirurgisk snit alene efter aggressiv lokal hudpleje
  • Personen har infektion(er), der mistænkes for at være forårsaget af gramnegative stave, anaerobe bakterier eller usædvanlige patogener
  • Forsøgspersonen har en infektion, der forventes at kræve andre svampedræbende, antimykobakterielle eller antibakterielle midler ud over studiemedicin

Andre protokolspecifikke berettigelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tablet og matchende linezolid placebo to gange dagligt
Medicin: JNJ-32729463
250 mg tablet to gange dagligt
Medicin: linezolid placebo
1 placebotablet to gange dagligt
Aktiv komparator: linezolid
linezolid 600 mg tablet og matchende JNJ-32729463 placebo to gange dagligt
Medicin: linezolid
600 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Zyvox
Medicin: JNJ-32729463 placebo
1 placebotablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ophør af spredning eller reduktion i størrelsen af ​​den primære infektionsstedlæsion
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Defervescens
Tidsramme: 48 - 72 timer
48 - 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på den primære infektionsstedlæsion
Tidsramme: op til dag 84-98 (sent opfølgningsbesøg)
op til dag 84-98 (sent opfølgningsbesøg)
Klinisk responsrate - samlet og for MRSA
Tidsramme: Dag 10 (TOC-besøg), dag 15-21 (SFU/EOT-besøg)
Dag 10 (TOC-besøg), dag 15-21 (SFU/EOT-besøg)
Mikrobiologisk responsrate - samlet og for MRSA
Tidsramme: Dag 15-21 (SFU/EOT besøg)
Dag 15-21 (SFU/EOT besøg)
Ændring i følsomhedstest af S. aureus
Tidsramme: Dag 15-21 (SFU/EOT besøg)
Ændringer i følsomhedstest af S. aureus-isolater fra det oprindelige infektionssted til linezolid og JNJ-32729463
Dag 15-21 (SFU/EOT besøg)
Hyppighed for tilbagefald og ny infektion hos personer med MRSA
Tidsramme: Dag 35-49 og dag 84-98
Dag 35-49 og dag 84-98
Defervescens
Tidsramme: Dag 4 (besøg 3)
Dag 4 (besøg 3)
Ophør af spredning eller reduktion i størrelsen af ​​den primære infektionsstedlæsion
Tidsramme: Dag 4 (besøg 3)
Dag 4 (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32729463CSI2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-32729463

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner