Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av JNJ-32729463 for behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner sammenlignet med Linezolid (Zyvox)

9. desember 2011 oppdatert av: Furiex Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter fase 2-studie av sikkerheten/toleransen og effekten av JNJ-32729463 sammenlignet med linezolid (Zyvox) for behandling av komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon

Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til en 250 mg 2D oral dose av JNJ-32729463 sammenlignet med linezolid hos personer med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Forente stater, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Forente stater, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Furiex research site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av en komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI) inkludert sårinfeksjon, dyp cellulitt eller alvorlig abscess
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Infeksjonsstedet gir mulighet til å få en mikrobiologisk prøve
  • Fikk kun 1 dose av et potensielt effektivt systemisk antibiotikum innen 24 timer etter påbegynt studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på kinoloner eller linezolid
  • Kvinne og gravid eller ammer eller kan være gravid
  • Kronisk eller underliggende hudtilstand rundt infeksjonsområdet som kan komplisere vurderingen av respons (f.eks. atopisk dermatitt, eksem eller psoriasis)
  • Personen har infeksjoner med høy helbredelsesrate etter kirurgisk snitt alene etter aggressiv lokal hudpleie
  • Personen har infeksjon(er) som mistenkes å være forårsaket av gramnegative staver, anaerobe bakterier eller uvanlige patogener
  • Personen har en infeksjon som forventes å kreve andre soppdrepende, antimykobakterielle eller antibakterielle midler i tillegg til studiemedisinering

Andre protokollspesifikke kvalifikasjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tablett og matchende linezolid placebo to ganger daglig
Legemiddel: JNJ-32729463
250 mg tablett to ganger daglig
Legemiddel: linezolid placebo
1 placebotablett, to ganger daglig
Aktiv komparator: linezolid
linezolid 600 mg tablett og matchende JNJ-32729463 placebo to ganger daglig
Legemiddel: linezolid
600 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Zyvox
Legemiddel: JNJ-32729463 placebo
1 placebotablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opphør av spredning eller reduksjon i størrelsen på det primære infeksjonsstedet
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Defervescens
Tidsramme: 48 - 72 timer
48 - 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på lesjonen på det primære infeksjonsstedet
Tidsramme: opp til dag 84-98 (sent oppfølgingsbesøk)
opp til dag 84-98 (sent oppfølgingsbesøk)
Klinisk responsrate - samlet og for MRSA
Tidsramme: Dag 10 (TOC-besøk), dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Dag 10 (TOC-besøk), dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Mikrobiologisk responsrate - samlet og for MRSA
Tidsramme: Dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Endring i følsomhetstesting av S. aureus
Tidsramme: Dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Endringer i følsomhetstesting av S. aureus-isolater fra det opprinnelige infeksjonsstedet til linezolid og JNJ-32729463
Dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Hyppighet av tilbakefall og ny infeksjon hos personer med MRSA
Tidsramme: Dag 35-49 og dag 84-98
Dag 35-49 og dag 84-98
Defervescens
Tidsramme: Dag 4 (besøk 3)
Dag 4 (besøk 3)
Opphør av spredning eller reduksjon i størrelsen på det primære infeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 4 (besøk 3)
Dag 4 (besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32729463CSI2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere