Étude d'efficacité et d'innocuité du JNJ-32729463 pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées par rapport au linézolide (Zyvox)
9 décembre 2011 mis à jour par: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée, en double aveugle, double factice et multicentrique sur l'innocuité/tolérance et l'efficacité du JNJ-32729463 par rapport au linézolide (Zyvox) pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale de 250 mg BID de JNJ-32729463 par rapport au linézolide chez des sujets atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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St. Cloud, Florida, États-Unis, 34769
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Furiex research site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Sulphur, Louisiana, États-Unis, 70663
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Keego Harbor, Michigan, États-Unis, 48320
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77005
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77498
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'une infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSSI), y compris une infection de plaie, une cellulite profonde ou un abcès grave
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable
- Le site d'infection offre la possibilité d'obtenir un échantillon microbiologique
- A reçu une seule dose de tout antibiotique systémique potentiellement efficace dans les 24 heures suivant le début du traitement de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique aux quinolones ou au linézolide
- Femme et enceinte ou allaitante ou peut être enceinte
- Affection cutanée chronique ou sous-jacente entourant la zone d'infection pouvant compliquer l'évaluation de la réponse (par ex. dermatite atopique, eczéma ou psoriasis)
- Le sujet a des infections avec un taux de guérison élevé après une incision chirurgicale seule après des soins de la peau locaux agressifs
- Le sujet a une ou plusieurs infections suspectées d'être causées par des bâtonnets Gram-négatifs, des bactéries anaérobies ou des agents pathogènes inhabituels
- Le sujet a une infection qui devrait nécessiter d'autres agents antifongiques, antimycobactériens ou antibactériens en plus des médicaments à l'étude
D'autres critères d'éligibilité spécifiques au protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-32729463
JNJ-32729463 Comprimé de 250 mg et placebo de linézolide correspondant deux fois par jour
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Comprimé de 250 mg deux fois par jour
1 comprimé placebo, deux fois par jour
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Comparateur actif: le linézolide
comprimé de linézolide à 600 mg et placebo JNJ-32729463 correspondant deux fois par jour
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Comprimé de 600 mg deux fois par jour
Autres noms:
1 comprimé placebo deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cessation de la propagation ou réduction de la taille de la lésion du site d'infection primaire
Délai: 48-72 heures
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48-72 heures
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Défervescence
Délai: 48 - 72 heures
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48 - 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des signes et symptômes de la lésion du site d'infection primaire
Délai: jusqu'au jour 84-98 (visite de suivi tardive)
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jusqu'au jour 84-98 (visite de suivi tardive)
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Taux de réponse clinique - global et pour le SARM
Délai: Jour 10 (visite TOC), Jour 15-21 (visite SFU/EOT)
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Jour 10 (visite TOC), Jour 15-21 (visite SFU/EOT)
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Taux de réponse microbiologique - global et pour le SARM
Délai: Jour 15-21 (visite SFU/EOT)
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Jour 15-21 (visite SFU/EOT)
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Modification des tests de sensibilité de S. aureus
Délai: Jour 15-21 (visite SFU/EOT)
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Changements dans les tests de sensibilité des isolats de S. aureus du site d'infection d'origine au linézolide et au JNJ-32729463
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Jour 15-21 (visite SFU/EOT)
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Taux de récidive et de nouvelle infection chez les sujets atteints de SARM
Délai: Jour 35-49 et Jour 84-98
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Jour 35-49 et Jour 84-98
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Défervescence
Délai: Jour 4 (Visite 3)
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Jour 4 (Visite 3)
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Cessation de la propagation ou réduction de la taille de la lésion du site d'infection primaire
Délai: Jour 4 (Visite 3)
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Jour 4 (Visite 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (Estimation)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies de la peau, bactériennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 32729463CSI2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .