Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van JNJ-32729463 voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties in vergelijking met linezolid (Zyvox)
9 december 2011 bijgewerkt door: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, dubbel dummy, multicenter fase 2-onderzoek naar de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van JNJ-32729463 vergeleken met linezolid (Zyvox) voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties
Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een orale dosis van 250 mg BID van JNJ-32729463 in vergelijking met linezolid bij proefpersonen met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Furiex research site
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Furiex research site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Furiex research site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Furiex research site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Furiex research site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Furiex research site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Furiex research site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Furiex research site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Furiex research site
-
St. Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
- Furiex research site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Furiex research site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Furiex research site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Furiex research site
-
Sulphur, Louisiana, Verenigde Staten, 70663
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Furiex research site
-
Keego Harbor, Michigan, Verenigde Staten, 48320
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Furiex research site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Furiex research site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77498
- Furiex research site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Furiex research site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI) inclusief wondinfectie, diepe cellulitis of ernstig abces
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
- Infectieplaats biedt de mogelijkheid om een microbiologisch monster te verkrijgen
- Kreeg slechts 1 dosis van een mogelijk effectief systemisch antibioticum binnen 24 uur na aanvang van de studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op chinolonen of op linezolid
- Vrouw en zwanger of geeft borstvoeding of kan zwanger zijn
- Chronische of onderliggende huidaandoening rondom het infectiegebied die de beoordeling van de respons kan bemoeilijken (bijv. atopische dermatitis, eczeem of psoriasis)
- Proefpersoon heeft infecties met een hoog genezingspercentage na chirurgische incisie alleen na agressieve lokale huidverzorging
- Proefpersoon heeft (een) infectie(s) waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door gramnegatieve staafjes, anaerobe bacteriën of ongebruikelijke pathogenen
- Proefpersoon heeft een infectie die naar verwachting naast studiemedicatie andere antischimmel-, antimycobacteriële of antibacteriële middelen nodig heeft
Er kunnen andere protocolspecifieke geschiktheidscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tablet en bijpassende linezolid-placebo tweemaal daags
|
250 mg tablet tweemaal daags
1 placebotablet, tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: lijnzolid
linezolid 600 mg tablet en bijpassende JNJ-32729463 placebo tweemaal daags
|
600 mg tablet tweemaal daags
Andere namen:
1 placebotablet tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stopzetting van verspreiding of vermindering van de grootte van de laesie op de primaire infectieplaats
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
48-72 uur
|
|
Uitstel
Tijdsspanne: 48 - 72 uur
|
48 - 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van tekenen en symptomen van de laesie op de primaire infectieplaats
Tijdsspanne: tot dag 84-98 (laat controlebezoek)
|
tot dag 84-98 (laat controlebezoek)
|
|
|
Klinisch responspercentage - algemeen en voor MRSA
Tijdsspanne: Dag 10 (TOC-bezoek), Dag 15-21 (SFU/EOT-bezoek)
|
Dag 10 (TOC-bezoek), Dag 15-21 (SFU/EOT-bezoek)
|
|
|
Microbiologisch responspercentage - algemeen en voor MRSA
Tijdsspanne: Dag 15-21 (SFU/EOT-bezoek)
|
Dag 15-21 (SFU/EOT-bezoek)
|
|
|
Verandering in gevoeligheidstesten van S. aureus
Tijdsspanne: Dag 15-21 (SFU/EOT-bezoek)
|
Veranderingen in gevoeligheidstesten van S. aureus-isolaten van de oorspronkelijke infectieplaats naar linezolid en JNJ-32729463
|
Dag 15-21 (SFU/EOT-bezoek)
|
|
Frequentie van recidief en nieuwe infectie bij proefpersonen met MRSA
Tijdsspanne: Dag 35-49 en Dag 84-98
|
Dag 35-49 en Dag 84-98
|
|
|
Uitstel
Tijdsspanne: Dag 4 (Bezoek 3)
|
Dag 4 (Bezoek 3)
|
|
|
Stopzetting van verspreiding of vermindering van de grootte van de laesie op de primaire infectieplaats
Tijdsspanne: Dag 4 (Bezoek 3)
|
Dag 4 (Bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Huidziekten, bacterieel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Linezolid
Andere studie-ID-nummers
- 32729463CSI2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .