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Studio di efficacia e sicurezza di JNJ-32729463 per il trattamento di infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea rispetto a Linezolid (Zyvox)

9 dicembre 2011 aggiornato da: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, doppio fittizio, multicentrico di fase 2 sulla sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di JNJ-32729463 rispetto a Linezolid (Zyvox) per il trattamento dell'infezione complicata della pelle e della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose orale di 250 mg BID di JNJ-32729463 rispetto al linezolid in soggetti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Stati Uniti, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Stati Uniti, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Furiex research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di un'infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) inclusa infezione della ferita, cellulite profonda o ascesso grave
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione
  • Il sito di infezione offre la possibilità di ottenere un campione microbiologico
  • - Ricevuta solo 1 dose di qualsiasi antibiotico sistemico potenzialmente efficace entro 24 ore dall'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica ai chinoloni o al linezolid
  • Femmina e incinta o che allatta o potrebbe essere incinta
  • Condizione cutanea cronica o sottostante che circonda l'area dell'infezione che può complicare la valutazione della risposta (ad es. dermatite atopica, eczema o psoriasi)
  • Il soggetto ha infezioni con un alto tasso di guarigione dopo la sola incisione chirurgica dopo un'aggressiva cura locale della pelle
  • Il soggetto ha infezioni sospettate di essere causate da bastoncini Gram-negativi, batteri anaerobici o agenti patogeni insoliti
  • - Il soggetto ha un'infezione che dovrebbe richiedere altri agenti antimicotici, antimicobatterici o antibatterici oltre al farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità specifici del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-32729463
JNJ-32729463 compressa da 250 mg e corrispondente linezolid placebo due volte al giorno
Droga: JNJ-32729463
Compressa da 250 mg due volte al giorno
Droga: Linezolid placebo
1 compressa placebo, due volte al giorno
Comparatore attivo: linezolid
compresse di linezolid 600 mg e corrispondente placebo JNJ-32729463 due volte al giorno
Droga: linezolid
Compressa da 600 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: JNJ-32729463 placebo
1 compressa di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cessazione della diffusione o riduzione delle dimensioni della lesione del sito di infezione primaria
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Defervescenza
Lasso di tempo: 48 - 72 ore
48 - 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei segni e dei sintomi della lesione del sito di infezione primaria
Lasso di tempo: fino al giorno 84-98 (visita di follow-up tardiva)
fino al giorno 84-98 (visita di follow-up tardiva)
Tasso di risposta clinica - generale e per MRSA
Lasso di tempo: Giorno 10 (visita TOC), Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Giorno 10 (visita TOC), Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Tasso di risposta microbiologica - globale e per MRSA
Lasso di tempo: Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Cambiamento nei test di sensibilità di S. aureus
Lasso di tempo: Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Modifiche nei test di sensibilità degli isolati di S. aureus dal sito di infezione originale a linezolid e JNJ-32729463
Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Tasso di recidiva e nuova infezione in soggetti con MRSA
Lasso di tempo: Giorno 35-49 e Giorno 84-98
Giorno 35-49 e Giorno 84-98
Defervescenza
Lasso di tempo: Giorno 4 (Visita 3)
Giorno 4 (Visita 3)
Cessazione della diffusione o riduzione delle dimensioni della lesione del sito di infezione primaria
Lasso di tempo: Giorno 4 (Visita 3)
Giorno 4 (Visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32729463CSI2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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