Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti JNJ-32729463 pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury ve srovnání s linezolidem (Zyvox)

9. prosince 2011 aktualizováno: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti přípravku JNJ-32729463 ve srovnání s linezolidem (Zyvox) pro léčbu komplikované infekce kůže a kožní struktury

Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorální dávky 250 mg BID JNJ-32729463 ve srovnání s linezolidem u subjektů s komplikovanými infekcemi kůže a kožních struktur (cSSSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Spojené státy, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Spojené státy, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Furiex research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI) včetně infekce rány, hluboké celulitidy nebo těžkého abscesu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce
  • Místo infekce nabízí možnost získat mikrobiologický vzorek
  • Dostal pouze 1 dávku jakéhokoli potenciálně účinného systémového antibiotika během 24 hodin od zahájení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na chinolony nebo na linezolid
  • Žena a těhotná nebo kojící nebo může být těhotná
  • Chronické nebo základní kožní onemocnění v okolí oblasti infekce, které může zkomplikovat hodnocení odpovědi (např. atopická dermatitida, ekzém nebo psoriáza)
  • Subjekt má infekce s vysokou mírou vyléčení po samotném chirurgickém řezu po agresivní lokální péči o kůži
  • Subjekt má infekci, u níž je podezření, že je způsobena gramnegativními tyčinkami, anaerobními bakteriemi nebo neobvyklými patogeny
  • Subjekt má infekci, u které se očekává, že bude kromě studijní medikace vyžadovat další antifungální, antimykobakteriální nebo antibakteriální látky

Mohou platit jiná kritéria způsobilosti specifická pro protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tableta a odpovídající placebo linezolid dvakrát denně
Lék: JNJ-32729463
250 mg tableta dvakrát denně
Lék: placebo linezolid
1 placebo tableta, dvakrát denně
Aktivní komparátor: linezolid
linezolid 600 mg tableta a odpovídající placebo JNJ-32729463 dvakrát denně
Lék: linezolid
600 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zyvox
Lék: JNJ-32729463 placebo
1 placebo tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zastavení šíření nebo zmenšení velikosti léze v místě primární infekce
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Defervescence
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost známek a symptomů léze v místě primární infekce
Časové okno: až do dne 84-98 (pozdní následná návštěva)
až do dne 84-98 (pozdní následná návštěva)
Míra klinické odpovědi – celková a pro MRSA
Časové okno: Den 10 (návštěva TOC), den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Den 10 (návštěva TOC), den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Míra mikrobiologické odpovědi – celková a pro MRSA
Časové okno: Den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Změna v testování citlivosti S. aureus
Časové okno: Den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Změny v testování citlivosti izolátů S. aureus z původního místa infekce na linezolid a JNJ-32729463
Den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Míra recidivy a nové infekce u subjektů s MRSA
Časové okno: Den 35-49 a den 84-98
Den 35-49 a den 84-98
Defervescence
Časové okno: Den 4 (Návštěva 3)
Den 4 (Návštěva 3)
Zastavení šíření nebo zmenšení velikosti léze v místě primární infekce
Časové okno: Den 4 (Návštěva 3)
Den 4 (Návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32729463CSI2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-32729463

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit