アレルゲン誘発喘息反応に対する吸入フルチカゾンフロエート（FF）/ビランテロール（VI; GW642444M）の組み合わせとFFの効果を比較するランダム化研究
2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
軽度喘息患者のアレルゲン誘発性早期喘息反応に対する吸入フルチカゾンフロエート/GW642444Mの組み合わせとフルチカゾンフロエートの効果を比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、スリーウェイクロスオーバー、反復投与パイロット研究
吸入アレルゲン チャレンジ モデルを使用して、喘息のアレルギー トリガーからの保護に対する新規長時間作用性ベータ アゴニスト (LABA)/吸入コルチコステロイド (ICS) の組み合わせ製品のコンポーネントの個々の貢献を調査することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボディマス指数が18.5-35.0の範囲内 キログラム/メートル2 (kg/m2)。
- 出産の可能性のない女性。
- -気管支喘息の記録された病歴、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に最初に診断され、現在、吸入による断続的な短時間作用型ベータアゴニスト療法のみで治療されている
- 気管支拡張薬前の FEV1 がスクリーニング時の予測値の 70% を超える
- 現在非喫煙者である被験者
- スクリーニング時のメタコリンチャレンジ PC20 < 8 mg/mL
- アレルゲンチャレンジのスクリーニングは、被験者が初期の喘息反応を経験していることを示しています
除外基準:
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
- 被験者はスクリーニング時に高血圧です
- -試験薬の初回投与前4週間以内の気道感染症および/または喘息の悪化。
- 生命を脅かす喘息の病歴
- -スクリーニング時に花粉症の症状がある、または症状のある花粉症があると予測される
- 短時間作用型ベータ作動薬を控えることができない
- 抗ヒスタミン薬を控えることができない
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗うつ薬、抗喘息抗鼻炎薬、花粉症薬などの他の薬を控えることができない
- -被験者は、過去3か月間に新しい分子エンティティを使用した研究に参加したか、過去12か月で4つ以上の臨床研究に参加しました
- アレルゲン減感作療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ吸入器
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プラセボ吸入器
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アクティブコンパレータ：吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型気管支拡張薬（LABA）
ICS/LABA吸入器
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FF/Ⅵ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ICS
ICS吸入器
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FF
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間の 29 日目の治療後 22 ～ 23 時間のアレルゲンチャレンジに続く、0 ～ 2 時間の間の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの加重平均変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび29日目（研究197日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
参加者 (par.) は、28 日目に投与してから 22 ～ 23 時間後にアレルゲン (吸入によって投与) にさらされました。
FEV1 は、29 日目のアレルゲン チャレンジ後 5 分 (分)、10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、および 1 時間、1.5 時間、2 時間後に測定されました。
アレルゲン曝露の直前、生理食塩水吸入の 2 分後から、FEV1 を 1 分間隔で 3 回測定し、最高値を生理食塩水投与後の値としました。
FEV1 加重平均は、曲線下の面積を計算し、その値を関連する時間間隔で割ることによって導き出されました。
ベースラインからの加重平均変化は、29 日目の加重平均 FEV1 値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン FEV1 値は、29 日目の生理食塩水投与後の値でした。
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各治療期間のベースラインおよび29日目（研究197日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療期間の 29 日目の治療後 22 ～ 23 時間のアレルゲンチャレンジに続く、0 ～ 2 時間の間の FEV1 のベースラインからの最大減少率
時間枠：各治療期間のベースラインおよび29日目（研究197日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
参加者は、28 日目に投与してから 22 ～ 23 時間後にアレルゲンにさらされました。
アレルゲン曝露の直前、生理食塩水の吸入後 2 分 (min) から開始して、1 分間隔で 3 回の FEV1 測定値を記録し、最高値を生理食塩水投与後の値としました。
生理食塩水投与後のベースライン (BL) からの最大変化 (すなわち、FEV1 の低下) は、5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、および 45 分の BL 値からのすべての変化を順序付けることによって定義され、アレルゲン負荷後 1 時間、1.5 時間、および 2 時間で BL 値から最大の変化 (すなわち、FEV1 の低下) を選択します。
BL 値と比較して悪い FEV1 値を示す負の変化値がない場合、BL 値からの改善を示す FEV1 の最小の変化が選択されました。
BL FEV1 値は 29 日目の生理食塩水投与後の値です。
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各治療期間のベースラインおよび29日目（研究197日目まで）
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各治療期間の 29 日目の治療後 22 ～ 23 時間のアレルゲンチャレンジに続く、0 ～ 2 時間の間のベースラインからの最小 FEV1 絶対変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび29日目（研究197日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
参加者は、28 日目に投与してから 22 ～ 23 時間後にアレルゲンにさらされました。
アレルゲン曝露の直前、生理食塩水吸入 2 分後から 1 分間隔で FEV1 を 3 回測定し、最高値を生理食塩水投与後の値とした。
アレルゲン攻撃 (PAC) 後 0 ～ 2 時間の最小 FEV1 (最小早期喘息反応) は、2 時間 PAC までのすべての PAC 時点の最小値 (すなわち、5 分間 (min) の最小値) でした。 10 分、15 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、2 時間）。
ベースラインからの変化は、29 日目の生理食塩水投与後の FEV1 をベースラインとして使用して計算されました。
治療後22～23時間のアレルゲンチャレンジに続く、0～2時間のベースラインからの最小FEV1絶対変化は、29日目の最小変化値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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各治療期間のベースラインおよび29日目（研究197日目まで）
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察・早期離脱まで（最長197日）
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治療に起因する AE を発症した参加者の数が測定されました。
治療に起因する有害事象は、治療の開始前には存在しなかったあらゆる事象、または治療への暴露後にいずれかの頻度で悪化するすでに存在するあらゆる事象として定義されます。
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治験薬投与開始から経過観察・早期離脱まで（最長197日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113090 (その他の識別子：Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：113090情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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インフォームド コンセント フォーム
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統計分析計画
情報識別子：113090情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：113090情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：113090情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：113090情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。