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Étude randomisée comparant les effets de l'association furoate de fluticasone (FF)/vilantérol (VI ; GW642444M) inhalé et du FF sur une réponse asthmatique induite par un allergène

30 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée à trois voies, à doses répétées comparant l'effet de l'association furoate de fluticasone/GW642444M inhalé et du furoate de fluticasone sur la réponse asthmatique précoce induite par les allergènes chez des sujets souffrant d'asthme léger

Nous proposons d'utiliser un modèle de provocation par allergène inhalé pour explorer les contributions individuelles des composants d'un nouveau produit combiné bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA)/corticostéroïde inhalé (ICS) sur la protection contre les déclencheurs allergiques dans l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle dans la plage 18,5-35,0 kilogrammes/mètre2 (kg/m2).
  • Femmes en âge de procréer.
  • Antécédents documentés d'asthme bronchique, diagnostiqué pour la première fois au moins 6 mois avant la visite de dépistage et actuellement traité uniquement par un traitement bêta-agoniste intermittent à courte durée d'action par inhalation
  • VEMS pré-bronchodilatateur> 70 % de la valeur prédite au dépistage
  • Sujets actuellement non-fumeurs
  • Défi à la méthacholine PC20 < 8 mg/mL au dépistage
  • Le défi allergène de dépistage démontre que le sujet éprouve une réponse asthmatique précoce

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
  • Le sujet est hypertendu au moment du dépistage
  • Infection des voies respiratoires et/ou exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • Symptomatique avec rhume des foins lors du dépistage ou prédit d'avoir un rhume des foins symptomatique
  • Incapable de s'abstenir de bêta-agonistes à courte durée d'action
  • Impossible de s'abstenir d'antihistaminiques
  • Incapable de s'abstenir d'autres médicaments, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les antidépresseurs, les anti-asthmatiques anti-rhinite ou les médicaments contre le rhume des foins
  • Le sujet a participé à une étude avec une nouvelle entité moléculaire au cours des 3 mois précédents ou a participé à 4 études cliniques ou plus au cours des 12 mois précédents
  • suivre une thérapie de désensibilisation allergénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Inhalateur de placebo
Médicament: Placebo
Inhalateur de placebo
Comparateur actif: corticostéroïde inhalé (ICS)/bronchodilatateur à action prolongée (BALA)
Inhalateur ICS/LABA
Médicament: FF/Vilantérol (VI ; GW642444M)
FF/VI
Autres noms:
  • FF/VI
Comparateur actif: SCI
Inhalateur ICS
Médicament: Furoate de fluticasone
FF
Autres noms:
  • FF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen pondéré par rapport au départ du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) entre 0 et 2 heures, après le test allergène post-traitement de 22 à 23 heures au jour 29 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 29 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les participants (par.) ont été exposés à un allergène (administré par inhalation) 22 à 23 heures après l'administration le jour 28. Le VEMS a été mesuré 5 minutes (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min et 45 min et 1 heure, 1,5 heure et 2 heures après la provocation allergène le jour 29. Immédiatement avant l'exposition à l'allergène et à partir de 2 minutes après l'inhalation de solution saline, 3 mesures uniques de FEV1 ont été enregistrées à des intervalles de 1 minute, et la meilleure a été prise comme valeur post-saline. La moyenne pondérée du VEMS a été dérivée en calculant l'aire sous la courbe, puis en divisant la valeur par l'intervalle de temps pertinent. La variation moyenne pondérée par rapport à la valeur initiale est calculée comme la valeur moyenne pondérée du VEMS au jour 29 moins la valeur initiale. La valeur initiale du VEMS correspondait à la valeur post-solution saline au jour 29.
Ligne de base et jour 29 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution maximale en pourcentage du VEMS par rapport à la valeur initiale entre 0 et 2 heures, après la provocation aux allergènes post-traitement de 22 à 23 heures au jour 29 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 29 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les participants ont été exposés à un allergène 22 à 23 heures après l'administration au jour 28. Immédiatement avant l'exposition à l'allergène et à partir de 2 minutes (min) après l'inhalation de solution saline, 3 mesures uniques de FEV1 ont été enregistrées à des intervalles de 1 min, et la meilleure a été prise comme valeur post-saline. Le changement maximum (c. le défi post-allergène 1 heure, 1,5 heure et 2 heures et en sélectionnant le changement le plus important (c'est-à-dire la baisse du FEV1) à partir de la valeur BL. S'il n'y avait pas de valeurs de changement négatives, indiquant une valeur FEV1 pire par rapport à la valeur BL, le plus petit changement de FEV1, indiquant une amélioration par rapport à la valeur BL, a été sélectionné. La valeur BL FEV1 était la valeur post-salée au jour 29.
Ligne de base et jour 29 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Changement absolu minimum du VEMS par rapport à la ligne de base entre 0 et 2 heures, après la provocation aux allergènes post-traitement de 22 à 23 heures au jour 29 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 29 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les participants ont été exposés à un allergène 22 à 23 heures après l'administration au jour 28. Immédiatement avant l'exposition à l'allergène et à partir de 2 minutes après l'inhalation de solution saline, 3 mesures uniques de FEV1 ont été enregistrées à des intervalles de 1 minute, et la meilleure a été prise comme valeur post-saline. Le VEMS minimum sur 0 à 2 heures après provocation allergène (PAC) (réponse asthmatique précoce minimale) était la valeur minimale de tous les points temporels de la PAC jusqu'à 2 heures PAC incluses (c'est-à-dire minimum sur 5 minutes (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min et 45 min et 1 heure, 1,5 heure et 2 heures). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant le FEV1 post-salin au jour 29 comme ligne de base. La variation absolue minimale du VEMS par rapport à la ligne de base entre 0 et 2 heures, après la provocation allergénique post-traitement de 22 à 23 heures, a été calculée comme la valeur de variation minimale au jour 29 moins la valeur de base
Ligne de base et jour 29 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au suivi/retrait précoce (jusqu'à 197 jours)
Le nombre de participants présentant des EI apparus sous traitement a été mesuré. Un événement indésirable lié au traitement est défini comme tout événement non présent avant le début des traitements, ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition aux traitements.
Du début du médicament à l'étude jusqu'au suivi/retrait précoce (jusqu'à 197 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113090
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113090
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113090
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113090
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113090
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113090
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113090
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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