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Studio randomizzato che confronta gli effetti della combinazione inalatoria di fluticasone furoato (FF)/Vilanterol (VI; GW642444M) e FF su una risposta asmatica indotta da allergeni

30 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a tre vie, dose ripetuta che confronta l'effetto della combinazione di fluticasone furoato/GW642444M inalato e fluticasone furoato sulla risposta asmatica precoce indotta da allergeni in soggetti con asma lieve

Proponiamo di utilizzare un modello di sfida allergene inalato per esplorare i contributi individuali dei componenti di un nuovo prodotto combinato beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) / corticosteroide inalato (ICS) sulla protezione dai trigger allergici nell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi/metro2 (kg/m2).
  • Donne in età fertile.
  • Storia documentata di asma bronchiale, diagnosticata per la prima volta almeno 6 mesi prima della visita di screening e attualmente trattata solo con terapia beta-agonista intermittente a breve durata d'azione per inalazione
  • FEV1 pre-broncodilatatore >70% del predetto allo screening
  • Soggetti attualmente non fumatori
  • Sfida alla metacolina PC20 < 8 mg/mL allo screening
  • Lo screening dell'allergene challenge dimostra che il soggetto sperimenta una risposta asmatica precoce

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
  • Il soggetto è iperteso allo screening
  • Infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Sintomatico di febbre da fieno allo screening o con previsione di febbre da fieno sintomatica
  • Incapace di astenersi dai beta agonisti a breve durata d'azione
  • Impossibile astenersi dagli antistaminici
  • Incapace di astenersi da altri farmaci inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antidepressivi, farmaci anti-asma anti-rinite o febbre da fieno
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare nei 3 mesi precedenti o ha partecipato a 4 o più studi clinici nei 12 mesi precedenti
  • sottoposti a terapia di desensibilizzazione allergenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Inalatore di placebo
Droga: Placebo
Inalatore di placebo
Comparatore attivo: corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/broncodilatatore a lunga durata d'azione (LABA)
Inalatore ICS/LABA
Droga: FF/Vilanterolo (VI; GW642444M)
FF/VI
Altri nomi:
  • FF/VI
Comparatore attivo: ICS
Inalatore di ICS
Droga: Fluticasone furoato
F.F
Altri nomi:
  • F.F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra 0 e 2 ore, dopo la sfida allergena post-trattamento di 22-23 ore il giorno 29 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 di ogni periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. I partecipanti (par.) sono stati esposti a un allergene (somministrato per inalazione) 22-23 ore dopo la somministrazione il giorno 28. Il FEV1 è stato misurato 5 minuti (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min e 45 min e 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo il test dell'allergene il giorno 29. Immediatamente prima dell'esposizione all'allergene e iniziando 2 minuti dopo l'inalazione della soluzione salina, sono state registrate 3 singole misurazioni del FEV1 a intervalli di 1 minuto, e il migliore è stato preso come valore post-soluzione salina. La media ponderata del FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva e dividendo il valore per il relativo intervallo di tempo. La variazione media ponderata rispetto al basale viene calcolata come il valore medio ponderato del FEV1 al giorno 29 meno il valore basale. Il valore FEV1 basale era il valore post-soluzione salina al giorno 29.
Basale e giorno 29 di ogni periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale massima rispetto al basale del FEV1 tra 0 e 2 ore, dopo la sfida allergena post-trattamento di 22-23 ore il giorno 29 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 di ogni periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. I partecipanti sono stati esposti a un allergene 22-23 ore dopo la somministrazione il giorno 28. Immediatamente prima dell'esposizione dell'allergene e a partire da 2 minuti (min) dopo l'inalazione di soluzione salina, sono state registrate 3 misurazioni singole di FEV1 a intervalli di 1 minuto e il migliore è stato preso come valore post-soluzione salina. La variazione massima (ovvero, calo del FEV1) rispetto al basale post-soluzione salina (BL) è definita ordinando tutte le variazioni dai valori BL per 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min e 45 min e il test di 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'allergene e selezionando la variazione maggiore (cioè calo del FEV1) dal valore BL. Se non c'erano valori di variazione negativi, indicanti un valore di FEV1 peggiore rispetto al valore di BL, veniva selezionato il cambiamento più piccolo di FEV1, che indicava un miglioramento rispetto al valore di BL. Il valore BL FEV1 era il valore post-soluzione salina al giorno 29.
Basale e giorno 29 di ogni periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Variazione assoluta minima del FEV1 rispetto al basale tra 0 e 2 ore, in seguito alla sfida allergena post-trattamento di 22-23 ore il giorno 29 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 di ogni periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. I partecipanti sono stati esposti a un allergene 22-23 ore dopo la somministrazione il giorno 28. Immediatamente prima dell'esposizione all'allergene ea partire da 2 minuti dopo l'inalazione della soluzione salina, sono state registrate 3 singole misurazioni del FEV1 a intervalli di 1 minuto e il migliore è stato preso come valore post-soluzione salina. Il FEV1 minimo su 0-2 ore post-sfida allergene (PAC) (risposta asmatica minima precoce) era il valore minimo di tutti i punti temporali PAC fino a 2 ore incluse (cioè, minimo su 5 minuti (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min e 45 min e 1 ora, 1,5 ore e 2 ore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il FEV1 post-soluzione salina il giorno 29 come basale. La variazione assoluta minima del FEV1 rispetto al basale tra 0 e 2 ore, dopo il test dell'allergene post-trattamento di 22-23 ore, è stata calcolata come il valore di variazione minimo al giorno 29 meno il valore basale
Basale e giorno 29 di ogni periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al follow-up/ritiro anticipato (fino a 197 giorni)
È stato misurato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio dei trattamenti o qualsiasi evento già presente che peggiora in entrambe le intensità o frequenza dopo l'esposizione ai trattamenti.
Dall'inizio del farmaco in studio fino al follow-up/ritiro anticipato (fino a 197 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113090 (Altro identificatore: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113090
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113090
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113090
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113090
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113090
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113090
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113090
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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