Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее влияние комбинации ингаляционного флутиказона фуроата (ФФ)/вилантерола (VI; GW642444M) и ФФ на астматический ответ, индуцированный аллергеном

30 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное пилотное исследование с повторными дозами, сравнивающее влияние ингаляционной комбинации флутиказона фуроата/GW642444M и флутиказона фуроата на аллерген-индуцированный ранний астматический ответ у субъектов с легкой астмой

Мы предлагаем использовать модель заражения ингаляционным аллергеном для изучения индивидуального вклада компонентов нового комбинированного продукта бета-агониста длительного действия (ДДБА)/ингаляционного кортикостероида (ИКС) в защиту от аллергических триггеров при астме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела в пределах 18,5-35,0 килограммы/метр2 (кг/м2).
  • Женщины, не имеющие детородного потенциала.
  • Документально подтвержденная история бронхиальной астмы, впервые диагностированная не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга и в настоящее время лечится только ингаляционной терапией бета-агонистами короткого действия.
  • ОФВ1 до бронходилататора >70% от прогнозируемого при скрининге
  • Субъекты, которые в настоящее время не курят
  • Метахолиновая провокация PC20 < 8 мг/мл при скрининге
  • Скрининг провокации аллергеном показывает, что у субъекта возникает ранняя астматическая реакция.

Критерий исключения:

  • Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
  • Субъект гипертоник на скрининге
  • Инфекция дыхательных путей и/или обострение астмы в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • История угрожающей жизни астмы
  • Симптоматика сенной лихорадки при скрининге или предполагаемая симптоматическая сенная лихорадка
  • Невозможно воздержаться от бета-агонистов короткого действия.
  • Невозможно отказаться от антигистаминных препаратов
  • Невозможно воздержаться от других лекарств, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антидепрессанты, лекарства от астмы, средства против ринита или сенной лихорадки.
  • Субъект участвовал в исследовании с новым молекулярным объектом в течение предыдущих 3 месяцев или участвовал в 4 или более клинических исследованиях за предыдущие 12 месяцев.
  • прохождение антиаллергенной десенсибилизирующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-ингалятор
Лекарство: Плацебо
Плацебо-ингалятор
Активный компаратор: ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бронходилататоры длительного действия (LABA)
Ингалятор ИКС/ДДБА
Лекарство: ФФ/вилантерол (VI; GW642444M)
FF/VI
Другие имена:
  • FF/VI
Активный компаратор: ИКС
Ингалятор ICS
Лекарство: Флутиказона фуроат
ФФ
Другие имена:
  • ФФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в период от 0 до 2 часов после 22-23-часовой контрольной пробы с аллергеном после лечения на 29-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 29-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Участники (пар.) подверглись воздействию аллергена (введенного путем ингаляции) через 22-23 часа после введения дозы на 28-й день. ОФВ1 измеряли через 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут и 45 минут, а также через 1 час, 1,5 часа и 2 часа после введения аллергена на 29-й день. Непосредственно перед воздействием аллергена и начиная со 2-й минуты после ингаляции физиологического раствора регистрировали 3 однократных измерения ОФВ1 с интервалом в 1 минуту, лучшее из которых принималось за значение после введения физиологического раствора. Средневзвешенное значение ОФВ1 было получено путем вычисления площади под кривой и последующего деления значения на соответствующий временной интервал. Средневзвешенное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как средневзвешенное значение ОФВ1 на 29-й день минус исходное значение. Исходное значение ОФВ1 представляло собой значение после введения физиологического раствора на 29-й день.
Исходный уровень и 29-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное процентное снижение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 между 0,2 часами после 22-23-часовой провокации аллергеном после лечения на 29-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 29-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Участники подвергались воздействию аллергена через 22-23 часа после введения дозы на 28-й день. Непосредственно перед воздействием аллергена и начиная с 2-й минуты (мин) после ингаляции физиологического раствора регистрировали 3 однократных измерения ОФВ1 с интервалом в 1 мин, лучшее из которых принималось за значение после введения физиологического раствора. Максимальное изменение (т. е. падение ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем после введения солевого раствора (BL) определяется путем упорядочивания всех изменений значений BL для 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин и 45 мин и 1 час, 1,5 часа и 2 часа после заражения аллергеном и выбор наибольшего изменения (т.е. падение ОФВ1) из значения BL. Если не было значений отрицательного изменения, указывающих на худшее значение ОФВ1 по сравнению со значением BL, выбирали наименьшее изменение FEV1, указывающее на улучшение значения BL. Значение BL FEV1 было значением после введения физиологического раствора на 29-й день.
Исходный уровень и 29-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
Минимальное абсолютное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем между 0–2 часами после 22–23-часовой контрольной пробы с аллергеном после лечения на 29-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 29-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Участники подвергались воздействию аллергена через 22-23 часа после введения дозы на 28-й день. Непосредственно перед воздействием аллергена и начиная с 2-й минуты после ингаляции физиологического раствора регистрировали 3 однократных измерения ОФВ1 с интервалом в 1 минуту, лучшее из которых принималось за значение после введения физиологического раствора. Минимальный ОФВ1 в течение 0-2 часов после провокации аллергеном (ПАУ) (минимальная ранняя астматическая реакция) представлял собой минимальное значение всех временных точек ПАУ до 2-часового ПАУ включительно (т. е. минимум более 5 минут (мин), 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин и 1 час, 1,5 часа и 2 часа). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием постсолевого ОФВ1 на 29-й день в качестве исходного уровня. Минимальное абсолютное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем между 0-2 часами после провокации аллергеном через 22-23 часа после лечения рассчитывали как минимальное значение изменения на 29-й день минус исходное значение.
Исходный уровень и 29-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения (до 197 дней)
Было измерено количество участников с НЯ, возникшими во время лечения. Побочное явление, возникающее при лечении, определяется как любое явление, отсутствовавшее до начала лечения, или любое уже имеющееся явление, которое ухудшается с любой интенсивностью или частотой после воздействия лечения.
С начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения (до 197 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113090 (Другой идентификатор: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113090
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113090
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113090
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113090
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113090
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113090
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113090
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться