Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin de effecten van geïnhaleerde fluticasonfuroaat (FF)/Vilanterol (VI; GW642444M)-combinatie en FF op een door allergeen geïnduceerde astmatische respons worden vergeleken

30 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, drievoudige cross-over pilotstudie met herhaalde doses waarin het effect van geïnhaleerde fluticasonfuroaat/GW642444M-combinatie en fluticasonfuroaat op de allergeen-geïnduceerde vroege astmatische respons bij proefpersonen met licht astma wordt vergeleken

We stellen voor om een ​​geïnhaleerd allergeenprovocatiemodel te gebruiken om de individuele bijdragen van de componenten van een nieuw combinatieproduct van een langwerkende bèta-agonist (LABA) en inhalatiecorticosteroïde (ICS) aan de bescherming tegen allergische triggers bij astma te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index binnen het bereik van 18,5-35,0 kilogram/meter2 (kg/m2).
  • Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van bronchiale astma, voor het eerst gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en momenteel alleen behandeld met intermitterende kortwerkende bèta-agonisttherapie door inhalatie
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 >70% van voorspeld bij screening
  • Onderwerpen die momenteel niet-rokers zijn
  • Methacholineprovocatie PC20 < 8 mg/ml bij screening
  • Het screenen van allergeenuitdaging toont aan dat de proefpersoon een vroege astmatische reactie ervaart

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen
  • Proefpersoon is hypertensief bij screening
  • Luchtweginfectie en/of exacerbatie van astma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Symptomatisch met hooikoorts bij screening of voorspelde symptomatische hooikoorts
  • Kan zich niet onthouden van kortwerkende bèta-agonisten
  • Kan zich niet onthouden van antihistaminica
  • Kan zich niet onthouden van andere medicijnen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antidepressiva, anti-astma anti-rhinitis of hooikoortsmedicatie
  • De proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een onderzoek met een nieuwe moleculaire entiteit of heeft deelgenomen aan 4 of meer klinische onderzoeken in de afgelopen 12 maanden
  • allergeen-desensibilisatietherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-inhalator
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-inhalator
Actieve vergelijker: inhalatiecorticosteroïd (ICS)/langwerkende bronchodilatator (LABA)
ICS/LABA-inhalator
Geneesmiddel: FF/Vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Andere namen:
  • FF/VI
Actieve vergelijker: ICS
ICS-inhalator
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat
FF
Andere namen:
  • FF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen gemiddelde verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tussen 0-2 uur, volgend op de 22-23 uur durende allergenentest na de behandeling op dag 29 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 197)
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Deelnemers (par.) werden 22-23 uur na toediening op dag 28 blootgesteld aan een allergeen (toegediend via inhalatie). FEV1 werd gemeten 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min en 45 min en 1 uur, 1,5 uur en 2 uur na de allergeenuitdaging op dag 29. Onmiddellijk voorafgaand aan de blootstelling aan allergeen en beginnend 2 minuten na inhalatie van zoutoplossing, werden 3 enkele metingen van FEV1 geregistreerd met tussenpozen van 1 minuut, en de beste werd genomen als de waarde na zoutoplossing. Het FEV1 gewogen gemiddelde werd afgeleid door het gebied onder de curve te berekenen en de waarde vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval. De gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de gewogen gemiddelde FEV1-waarde op dag 29 min de uitgangswaarde. De baseline FEV1-waarde was de waarde na zoutoplossing op dag 29.
Basislijn en dag 29 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 197)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 tussen 0 en 2 uur, na de 22-23 uur durende allergeenuitdaging na de behandeling op dag 29 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 197)
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Deelnemers werden 22-23 uur na dosering op dag 28 blootgesteld aan een allergeen. Onmiddellijk voorafgaand aan de blootstelling aan allergeen en beginnend 2 minuten (min) na inhalatie van zoutoplossing, werden 3 enkele metingen van FEV1 geregistreerd met tussenpozen van 1 minuut, en de beste werd genomen als de waarde na zoutoplossing. De maximale verandering (d.w.z. daling in FEV1) ten opzichte van post-saline Baseline (BL) wordt gedefinieerd door alle verandering van BL-waarden te bestellen voor de 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min en 45 min en de 1 uur, 1,5 uur en 2 uur post-allergeenuitdaging en het selecteren van de grootste verandering (d.w.z. daling in FEV1) van de BL-waarde. Als er geen negatieve veranderingswaarden waren, wat duidt op een slechtere FEV1-waarde in vergelijking met de BL-waarde, werd de kleinste verandering in FEV1, die een verbetering ten opzichte van de BL-waarde aangeeft, geselecteerd. De BL FEV1-waarde was de waarde na zoutoplossing op dag 29.
Basislijn en dag 29 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 197)
Minimale FEV1 absolute verandering vanaf baseline tussen 0-2 uur, volgend op de 22-23 uur durende allergenentest na de behandeling op dag 29 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 197)
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Deelnemers werden 22-23 uur na dosering op dag 28 blootgesteld aan een allergeen. Onmiddellijk voorafgaand aan de blootstelling aan allergeen en beginnend 2 minuten na inhalatie van zoutoplossing, werden 3 enkele metingen van FEV1 geregistreerd met tussenpozen van 1 minuut, en de beste werd genomen als de waarde na zoutoplossing. De minimale FEV1 gedurende 0-2 uur post-allergeenprovocatie (PAC) (minimale vroege astmatische respons) was de minimumwaarde van alle PAC-tijdstippen tot en met 2 uur PAC (d.w.z. minimaal meer dan 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min en 45 min en 1 uur, 1,5 uur en 2 uur). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van de FEV1 na zoutoplossing op dag 29 als uitgangswaarde. Minimale FEV1 absolute verandering ten opzichte van baseline tussen 0-2 uur, volgend op de 22-23 uur post-behandeling allergeenprovocatie werd berekend als de minimale veranderingswaarde op dag 29 minus de baseline-waarde
Basislijn en dag 29 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 197)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiemedicatie tot de follow-up/vroegtijdige stopzetting (tot 197 dagen)
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werd gemeten. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de behandelingen, of elke gebeurtenis die al aanwezig is en die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de behandelingen.
Vanaf het begin van de studiemedicatie tot de follow-up/vroegtijdige stopzetting (tot 197 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113090 (Andere identificatie: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113090
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113090
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113090
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113090
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113090
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113090
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113090
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren