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Estudio aleatorizado que compara los efectos de la combinación inhalada de furoato de fluticasona (FF)/vilanterol (VI; GW642444M) y FF en una respuesta asmática inducida por alérgenos

30 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de tres vías y con dosis repetidas que compara el efecto de la combinación inhalada de furoato de fluticasona/GW642444M y el furoato de fluticasona en la respuesta asmática temprana inducida por alérgenos en sujetos con asma leve

Proponemos utilizar un modelo de desafío con alérgenos inhalados para explorar las contribuciones individuales de los componentes de un nuevo producto combinado de agonista beta de acción prolongada (LABA)/corticosteroide inhalado (ICS) en la protección contra los desencadenantes alérgicos en el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal dentro del rango 18.5-35.0 kilogramos/metro2 (kg/m2).
  • Mujeres en edad fértil.
  • Antecedentes documentados de asma bronquial, diagnosticada por primera vez al menos 6 meses antes de la visita de selección y actualmente en tratamiento solo con terapia intermitente de beta-agonista de acción corta por inhalación.
  • FEV1 pre-broncodilatador > 70% del predicho en la selección
  • Sujetos que actualmente no fuman
  • Provocación con metacolina PC20 < 8 mg/ml en la selección
  • La prueba de detección de alérgenos demuestra que el sujeto experimenta una respuesta asmática temprana

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas
  • El sujeto es hipertenso en la selección
  • Infección de las vías respiratorias y/o exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal
  • Sintomático con fiebre del heno en la selección o predicho para tener fiebre del heno sintomática
  • Incapaz de abstenerse de los agonistas beta de acción corta
  • Incapaz de abstenerse de antihistamínicos
  • No puede abstenerse de otros medicamentos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los medicamentos antidepresivos, los antiasmáticos, la rinitis o la fiebre del heno.
  • El sujeto ha participado en un estudio con una nueva entidad molecular durante los 3 meses anteriores o ha participado en 4 o más estudios clínicos en los 12 meses anteriores
  • en tratamiento de desensibilización con alérgenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inhalador de placebo
Droga: Placebo
Inhalador de placebo
Comparador activo: corticosteroide inhalado (ICS)/broncodilatador de acción prolongada (LABA)
Inhalador ICS/LABA
Droga: FF/vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Otros nombres:
  • FF/VI
Comparador activo: SCI
Inhalador ICS
Droga: Furoato de fluticasona
FF
Otros nombres:
  • FF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ponderado desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre 0 y 2 horas, después de la exposición alergénica de 22 a 23 horas posterior al tratamiento el día 29 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 29 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Los participantes (par.) estuvieron expuestos a un alérgeno (administrado por inhalación) 22-23 horas después de la dosificación el día 28. El FEV1 se midió 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min y 45 min y 1 hora, 1,5 horas y 2 horas después de la exposición al alérgeno el día 29. Inmediatamente antes de la exposición al alérgeno y comenzando 2 minutos después de la inhalación de solución salina, se registraron 3 mediciones únicas de FEV1 a intervalos de 1 minuto, y la mejor se tomó como valor post-solución salina. La media ponderada de FEV1 se obtuvo calculando el área bajo la curva y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo relevante. El cambio medio ponderado desde el valor inicial se calcula como el valor FEV1 medio ponderado el día 29 menos el valor inicial. El valor basal de FEV1 fue el valor post-salino el día 29.
Línea base y día 29 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución porcentual máxima desde el valor inicial en el FEV1 entre 0 y 2 horas, después de la prueba de provocación con alérgenos posterior al tratamiento de 22 a 23 horas el día 29 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 29 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Los participantes estuvieron expuestos a un alérgeno 22-23 horas después de la dosificación el día 28. Inmediatamente antes de la exposición al alérgeno y comenzando a los 2 minutos (min) después de la inhalación de solución salina, se registraron 3 mediciones únicas de FEV1 a intervalos de 1 min, y la mejor se tomó como el valor post-solución salina. El cambio máximo (es decir, la caída en el FEV1) desde la línea de base post-salina (BL) se define ordenando todo el cambio de los valores de BL para los 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min y 45 min y el desafío de 1 hora, 1,5 horas y 2 horas después del alérgeno y seleccionando el cambio más grande (es decir, caída en FEV1) del valor BL. Si no había valores de cambio negativos, lo que indicaba un valor de FEV1 peor en comparación con el valor de BL, se seleccionaba el cambio más pequeño en FEV1, lo que indicaba una mejora del valor de BL. El valor BL FEV1 fue el valor post-salino el día 29.
Línea base y día 29 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
Cambio absoluto mínimo de FEV1 desde el inicio entre 0 y 2 horas, después de la exposición alergénica de 22 a 23 horas posterior al tratamiento el día 29 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 29 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Los participantes estuvieron expuestos a un alérgeno 22-23 horas después de la dosificación el día 28. Inmediatamente antes de la exposición al alérgeno y comenzando 2 minutos después de la inhalación de solución salina, se registraron 3 mediciones únicas de FEV1 a intervalos de 1 minuto, y la mejor se tomó como valor post-solución salina. El FEV1 mínimo durante 0-2 horas post-desafío con alérgeno (PAC) (respuesta asmática temprana mínima) fue el valor mínimo de todos los puntos temporales de PAC hasta 2 horas PAC inclusive (es decir, mínimo durante 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min y 45 min y 1 hora, 1,5 horas y 2 horas). El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando el FEV1 post-salino el día 29 como valor inicial. El cambio absoluto mínimo de FEV1 desde el valor inicial entre 0 y 2 horas, después de la prueba de provocación con alérgenos posterior al tratamiento de 22 a 23 horas, se calculó como el valor de cambio mínimo el día 29 menos el valor inicial.
Línea base y día 29 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el seguimiento/retiro anticipado (hasta 197 días)
Se midió el número de participantes con EA emergentes del tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento se define como cualquier evento no presente antes del inicio de los tratamientos, o cualquier evento ya presente que empeora en cualquier intensidad o frecuencia después de la exposición a los tratamientos.
Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el seguimiento/retiro anticipado (hasta 197 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113090 (Otro identificador: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113090
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113090
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113090
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113090
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113090
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113090
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113090
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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