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Estudo Randomizado Comparando os Efeitos da Combinação Inalada de Furoato de Fluticasona (FF)/Vilanterol (VI; GW642444M) e FF em uma Resposta Asmática Induzida por Alergênio

30 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de três vias, estudo piloto de dose repetida comparando o efeito da combinação inalada de furoato de fluticasona/GW642444M e furoato de fluticasona na resposta asmática precoce induzida por alérgenos em indivíduos com asma leve

Propomos usar um modelo de desafio com alérgenos inalados para explorar as contribuições individuais dos componentes de um novo produto combinado de beta-agonista de ação prolongada (LABA)/corticosteroide inalatório (ICS) na proteção contra desencadeantes alérgicos na asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal dentro do intervalo 18,5-35,0 quilogramas/metro2 (kg/m2).
  • Fêmeas sem potencial para engravidar.
  • História documentada de asma brônquica, diagnosticada pela primeira vez pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e atualmente sendo tratada apenas com terapia intermitente de beta-agonista de ação curta por inalação
  • VEF1 pré-broncodilatador >70% do previsto na triagem
  • Indivíduos que são não fumantes atuais
  • Desafio com metacolina PC20 < 8 mg/mL na triagem
  • O desafio de triagem de alérgenos demonstra que o sujeito experimenta uma resposta asmática precoce

Critério de exclusão:

  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
  • Sujeito é hipertenso na triagem
  • Infecção do trato respiratório e/ou exacerbação da asma dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • História de asma com risco de vida
  • Sintomático com febre do feno na triagem ou previsto para ter febre do feno sintomática
  • Incapaz de se abster de beta-agonistas de ação curta
  • Incapaz de se abster de anti-histamínicos
  • Incapaz de se abster de outros medicamentos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), medicamentos antidepressivos, anti-asma, anti-rinite ou medicamentos para febre do feno
  • O sujeito participou de um estudo com uma nova entidade molecular durante os 3 meses anteriores ou participou de 4 ou mais estudos clínicos nos 12 meses anteriores
  • submetidos a terapia de dessensibilização de alérgenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Inalador Placebo
Medicamento: Placebo
Inalador Placebo
Comparador Ativo: Corticosteroide inalatório (ICS)/broncodilatador de ação prolongada (LABA)
Inalador ICS/LABA
Medicamento: FF/Vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Outros nomes:
  • FF/VI
Comparador Ativo: ICS
Inalador ICS
Medicamento: Furoato de Fluticasona
FF
Outros nomes:
  • FF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) entre 0-2 horas, após o desafio de alérgeno pós-tratamento de 22-23 horas no dia 29 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 29 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Os participantes (par.) foram expostos a um alérgeno (administrado por inalação) 22-23 horas após a administração no Dia 28. O VEF1 foi medido 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min e 45 min e 1 hora, 1,5 horas e 2 horas após o desafio com o alérgeno no Dia 29. Imediatamente antes da exposição ao alérgeno e a partir de 2 minutos após a inalação de solução salina, foram registradas 3 medições únicas de VEF1 em intervalos de 1 minuto, sendo o melhor considerado o valor pós-salino. A média ponderada do VEF1 foi calculada calculando a área sob a curva e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo relevante. A alteração média ponderada da linha de base é calculada como o valor médio ponderado do FEV1 no dia 29 menos o valor da linha de base. O valor basal de FEV1 foi o valor pós-salino no Dia 29.
Linha de base e dia 29 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual máxima da linha de base em FEV1 entre 0 e 2 horas, após o desafio de alérgeno pós-tratamento de 22 a 23 horas no dia 29 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 29 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Os participantes foram expostos a um alérgeno 22-23 horas após a administração no dia 28. Imediatamente antes da exposição ao alérgeno e a partir de 2 minutos (min) após a inalação da solução salina, foram registradas 3 medidas únicas de VEF1 em intervalos de 1 minuto, sendo a melhor tomada como valor pós-salina. A alteração máxima (ou seja, queda no FEV1) da linha de base pós-salina (BL) é definida ordenando toda a alteração dos valores BL para 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min e 45 min e o desafio de 1 hora, 1,5 horas e 2 horas após o alérgeno e selecionando a maior alteração (ou seja, queda no FEV1) do valor BL. Caso não houvesse valores de alteração negativa, indicando pior valor de VEF1 em relação ao valor de BL, foi selecionada a menor alteração de VEF1, indicando melhora do valor de BL. O valor BL FEV1 foi o valor pós-salino no dia 29.
Linha de base e dia 29 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
Alteração absoluta mínima de FEV1 a partir da linha de base entre 0-2 horas, após o desafio de alérgeno pós-tratamento de 22-23 horas no dia 29 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 29 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Os participantes foram expostos a um alérgeno 22-23 horas após a administração no dia 28. Imediatamente antes da exposição ao alérgeno e a partir de 2 minutos após a inalação da solução salina, foram registradas 3 medidas únicas de VEF1 com intervalos de 1 minuto, sendo a melhor tomada como valor pós-salina. O VEF1 mínimo em 0-2 horas pós-desafio com alérgeno (PAC) (resposta asmática precoce mínima) foi o valor mínimo de todos os pontos de tempo de PAC até e incluindo 2 horas de PAC (ou seja, mínimo de 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min e 45 min e 1 hora, 1,5 horas e 2 horas). A alteração da linha de base foi calculada usando o FEV1 pós-salino no dia 29 como linha de base. A alteração absoluta mínima de VEF1 desde a linha de base entre 0-2 horas, após o desafio de alérgeno pós-tratamento de 22-23 horas foi calculada como o valor mínimo de alteração no dia 29 menos o valor da linha de base
Linha de base e dia 29 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início da medicação do estudo até o Acompanhamento/Retirada Precoce (até 197 dias)
O número de participantes com EAs emergentes do tratamento foi medido. Um evento adverso emergente do tratamento é definido como qualquer evento não presente antes do início dos tratamentos, ou qualquer evento já presente que piora em qualquer intensidade de frequência após a exposição aos tratamentos.
Desde o início da medicação do estudo até o Acompanhamento/Retirada Precoce (até 197 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113090 (Outro identificador: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113090
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113090
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113090
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113090
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113090
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113090
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113090
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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