Randomizovaná studie porovnávající účinky kombinace inhalovaného flutikasonfuroátu (FF)/vilanterolu (VI; GW642444M) a FF na alergenem indukovanou astmatickou odpověď
30. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená pilotní studie s opakovanými dávkami porovnávající účinek kombinace inhalovaného flutikason furoátu/GW642444M a flutikason furoátu na alergenem indukovanou časnou astmatickou odpověď u subjektů s mírným astmatem
Navrhujeme použít model inhalačního alergenu k prozkoumání jednotlivých příspěvků složek nového kombinovaného přípravku s dlouhodobým účinkem beta agonisty (LABA)/inhalačního kortikosteroidu (ICS) na ochranu před alergickými spouštěči u astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-35,0 kilogramů/metr2 (kg/m2).
- Samice s nedětským potenciálem.
- Zdokumentovaná anamnéza bronchiálního astmatu, poprvé diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a v současnosti léčeného pouze intermitentní krátkodobě působící beta-agonistou inhalací
- FEV1 před bronchodilatací > 70 % předpokládané při screeningu
- Subjekty, které jsou současnými nekuřáky
- Metacholinová provokační dávka PC20 < 8 mg/ml při screeningu
- Screeningová výzva alergenem ukazuje, že subjekt zažívá časnou astmatickou odpověď
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest
- Subjekt je při screeningu hypertenzní
- Infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Symptomatické se sennou rýmou při screeningu nebo se předpokládá symptomatická senná rýma
- Nelze se zdržet krátkodobě působících beta-agonistů
- Nelze se zdržet antihistaminik
- Nemůžete se zdržet jiných léků včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), léků proti depresi, léků proti astmatu, proti rýmě nebo senné rýmy
- Subjekt se účastnil studie s novou molekulární entitou během předchozích 3 měsíců nebo se účastnil 4 nebo více klinických studií v předchozích 12 měsících
- podstupující alergenovou desenzibilizační terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalátor
|
Placebo inhalátor
|
|
Aktivní komparátor: inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouhodobě působící bronchodilatátor (LABA)
ICS/LABA inhalátor
|
FF/VI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ICS
ICS inhalátor
|
FF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty ve vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) mezi 0-2 hodinami, po 22-23 hodinové provokaci alergenem po léčbě v den 29 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 29 každého léčebného období (až do dne studie 197)
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Účastníci (odst.) byli vystaveni alergenu (podávanému inhalací) 22-23 hodin po podání dávky v den 28.
FEV1 byla měřena 5 minut (min), 10 minut, 15 minut, 20 minut, 30 minut a 45 minut a 1 hodinu, 1,5 hodiny a 2 hodiny po stimulaci alergenem v den 29.
Bezprostředně před expozicí alergenu a počínaje 2 minutami po inhalaci fyziologického roztoku byla zaznamenána 3 jednotlivá měření FEV1 v 1minutových intervalech a nejlepší byla vzata jako hodnota po fyziologickém roztoku.
Vážený průměr FEV1 byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou a poté vydělením hodnoty příslušným časovým intervalem.
Vážená střední změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako vážená střední hodnota FEV1 v den 29 minus hodnota výchozí hodnoty.
Základní hodnota FEV1 byla hodnota po fyziologickém roztoku v den 29.
|
Výchozí stav a den 29 každého léčebného období (až do dne studie 197)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty v FEV1 mezi 0 2 hodinami, po 22–23 hodinové provokaci alergenem po léčbě v den 29 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 29 každého léčebného období (až do dne studie 197)
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Účastníci byli vystaveni alergenu 22-23 hodin po podání dávky v den 28.
Bezprostředně před expozicí alergenu a počínaje 2 minutami (min) po inhalaci fyziologického roztoku byla zaznamenána 3 jednotlivá měření FEV1 v 1minutových intervalech a nejlepší byla vzata jako hodnota po fyziologickém roztoku.
Maximální změna (tj. pokles FEV1) od základní linie po fyziologickém roztoku (BL) je definována seřazením všech změn od hodnot BL pro 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 30 minut a 45 minut a 1 hodinu, 1,5 hodiny a 2 hodiny po stimulaci alergenem a výběr největší změny (tj. poklesu FEV1) z hodnoty BL.
Pokud nebyly žádné hodnoty negativní změny, indikující horší hodnotu FEV1 ve srovnání s hodnotou BL, byla vybrána nejmenší změna FEV1, která indikovala zlepšení od hodnoty BL.
Hodnota BL FEV1 byla hodnota po fyziologickém roztoku v den 29.
|
Výchozí stav a den 29 každého léčebného období (až do dne studie 197)
|
|
Minimální FEV1 Absolutní změna od výchozí hodnoty mezi 0-2 hodinami, po 22-23 hodinové provokaci alergenem po léčbě v den 29 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 29 každého léčebného období (až do dne studie 197)
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Účastníci byli vystaveni alergenu 22-23 hodin po podání dávky v den 28.
Bezprostředně před expozicí alergenu a počínaje 2 minutami po inhalaci fyziologického roztoku byla zaznamenána 3 jednotlivá měření FEV1 v 1minutových intervalech a nejlepší byla vzata jako hodnota po fyziologickém roztoku.
Minimální FEV1 za 0-2 hodiny po stimulaci alergenem (PAC) (minimální časná astmatická odpověď) byla minimální hodnota všech časových bodů PAC do 2 hodin PAC včetně (tj. minimum po 5 minutách (min), 10 minut, 15 minut, 20 minut, 30 minut a 45 minut a 1 hodina, 1,5 hodiny a 2 hodiny).
Změna od základní linie byla vypočtena pomocí FEV1 po podání fyziologického roztoku v den 29 jako základní linie.
Minimální absolutní změna FEV1 od výchozí hodnoty mezi 0-2 hodinami po 22-23 hodinové expozici alergenem po léčbě byla vypočtena jako minimální hodnota změny v den 29 minus výchozí hodnota
|
Výchozí stav a den 29 každého léčebného období (až do dne studie 197)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od začátku studijní medikace do následného sledování/předčasného vysazení (až 197 dní)
|
Byl měřen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako jakákoli příhoda, která není přítomna před zahájením léčby, nebo jakákoli příhoda již přítomná, která se zhoršuje v jakékoli intenzitě frekvence po vystavení léčbě.
|
Od začátku studijní medikace do následného sledování/předčasného vysazení (až 197 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 113090 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113090Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113090Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113090Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113090Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113090Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113090Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113090Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .