Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför effekterna av kombinationen av inhalerad flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI; GW642444M) och FF på en allergeninducerad astmatisk respons

30 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trevägs crossover, repeterad dos-pilotstudie som jämför effekten av inhalerad flutikasonfuroat/GW642444M-kombination och flutikasonfuroat på det allergeninducerade tidigt astmatiska svaret hos patienter med mild astma

Vi föreslår att använda en inhalerad allergenutmaningsmodell för att utforska de individuella bidragen från komponenterna i en ny långverkande beta-agonist (LABA)/inhalerad kortikosteroid (ICS) kombinationsprodukt på skydd mot allergiska triggers vid astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index inom intervallet 18,5-35,0 kilogram/meter2 (kg/m2).
  • Kvinnor som inte är fertila.
  • Dokumenterad anamnes på bronkialastma, först diagnostiserad minst 6 månader före screeningbesöket och behandlas för närvarande endast med intermittent kortverkande beta-agonistbehandling genom inhalation
  • Pre-bronkodilator FEV1 >70 % av förutspått vid screening
  • Försökspersoner som för närvarande är icke-rökare
  • Metakolin utmaning PC20 < 8 mg/ml vid screening
  • Screening av allergenutmaning visar att patienten upplever ett tidigt astmatiskt svar

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser
  • Personen är hypertensiv vid screening
  • Luftvägsinfektion och/eller exacerbation av astma inom 4 veckor före den första dosen av studiemedicin.
  • Historik om livshotande astma
  • Symtomatisk med hösnuva vid screening eller förutspås ha symtomatisk hösnuva
  • Kan inte avstå från kortverkande beta-agonister
  • Kan inte avstå från antihistaminer
  • Kan inte avstå från andra mediciner inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antidepressiva läkemedel, anti-astma anti-rinit eller hösnuva medicin
  • Försökspersonen har deltagit i en studie med en ny molekylär enhet under de senaste 3 månaderna eller har deltagit i 4 eller fler kliniska studier under de senaste 12 månaderna
  • genomgår allergen desensibiliseringsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo inhalator
Läkemedel: Placebo
Placebo inhalator
Aktiv komparator: inhalerad kortikosteroid (ICS)/långverkande bronkodilatator (LABA)
ICS/LABA inhalator
Läkemedel: FF/Vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Andra namn:
  • FF/VI
Aktiv komparator: ICS
ICS inhalator
Läkemedel: Flutikasonfuroat
FF
Andra namn:
  • FF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktad medelförändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mellan 0-2 timmar, efter 22-23 timmars allergenutmaning efter behandling på dag 29 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 29 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Deltagarna (par.) exponerades för ett allergen (administrerat genom inhalation) 22-23 timmar efter dosering på dag 28. FEV1 mättes 5 minuter (min), 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter, 30 minuter och 45 minuter och 1 timme, 1,5 timmar och 2 timmar efter allergenutmaning på dag 29. Omedelbart före exponeringen av allergen och med början 2 minuter efter inandning av saltlösning, registrerades 3 enstaka mätningar av FEV1 med 1 minuts intervall, och det bästa togs som post-saltlösningsvärdet. Det viktade FEV1-medelvärdet härleddes genom att beräkna arean under kurvan och sedan dividera värdet med det relevanta tidsintervallet. Vägt medelvärdeförändring från baslinjen beräknas som det viktade medelvärdet för FEV1 på dag 29 minus baslinjevärdet. Baseline FEV1-värdet var post-saltlösningsvärdet på dag 29.
Baslinje och dag 29 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal procentminskning från baslinjen i FEV1 mellan 0 2 timmar, efter 22-23 timmars allergenutmaning efter behandling på dag 29 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 29 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Deltagarna exponerades för ett allergen 22-23 timmar efter dosering på dag 28. Omedelbart före exponeringen av allergen och med början 2 minuter (min) efter inandning av koksaltlösning, registrerades 3 enstaka mätningar av FEV1 med 1 minuters intervall, och det bästa togs som post-saltlösningsvärde. Den maximala förändringen (dvs. fall i FEV1) från baslinjen efter saltlösning (BL) definieras genom att beställa alla förändringar från BL-värden för 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min och 45 min. 1 timme, 1,5 timmar och 2 timmar efter allergen utmaning och välja den största förändringen (d.v.s. minskning av FEV1) från BL-värdet. Om det inte fanns några negativa förändringsvärden, vilket indikerar ett sämre FEV1-värde jämfört med BL-värdet, valdes den minsta förändringen i FEV1, vilket indikerar en förbättring från BL-värdet. BL FEV1-värdet var värdet efter saltlösning på dag 29.
Baslinje och dag 29 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
Minsta absoluta förändring av FEV1 från baslinjen mellan 0-2 timmar, efter 22-23 timmars allergenutmaning efter behandling på dag 29 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 29 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Deltagarna exponerades för ett allergen 22-23 timmar efter dosering på dag 28. Omedelbart före exponeringen av allergen och med början 2 minuter efter inhalation av saltlösning, registrerades 3 enstaka mätningar av FEV1 med 1 minuts intervall, och det bästa togs som post-saltlösningsvärdet. Minsta FEV1 under 0-2 timmar efter allergen utmaning (PAC) (minsta tidig astmatisk respons) var minimivärdet för alla PAC-tidpunkter upp till och inklusive 2 timmar PAC (d.v.s. minst över 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min och 45 min och 1 timme, 1,5 timmar och 2 timmar). Förändring från baslinjen beräknades med användning av FEV1 efter saltlösning på dag 29 som baslinje. Minsta FEV1 absoluta förändring från baslinjen mellan 0-2 timmar, efter 22-23 timmars allergenutmaning efter behandling, beräknades som det minsta förändringsvärdet på dag 29 minus baslinjevärdet
Baslinje och dag 29 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från början av studiemedicinering tills uppföljning/tidigt uttag (upp till 197 dagar)
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar mättes. En biverkning som uppstår vid behandling definieras som varje händelse som inte förekom innan behandlingarna påbörjades, eller alla händelser som redan förekommit och som förvärras i endera intensiteten av frekvensen efter exponering för behandlingarna.
Från början av studiemedicinering tills uppföljning/tidigt uttag (upp till 197 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113090
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113090
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113090
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113090
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113090
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113090
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113090
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera