Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner effekten av inhalert flutikasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI; GW642444M) kombinasjon og FF på en allergenindusert astmatisk respons

30. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, treveis crossover, gjentatt dose pilotstudie som sammenligner effekten av inhalert flutikasonfuroat/GW642444M-kombinasjon og flutikasonfuroat på den allergeninduserte tidlige astmatiske responsen hos personer med mild astma

Vi foreslår å bruke en inhalert allergenutfordringsmodell for å utforske de individuelle bidragene til komponentene i et nytt langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhalert kortikosteroid (ICS) kombinasjonsprodukt på beskyttelse mot allergiske triggere ved astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5-35,0 kilogram/meter2 (kg/m2).
  • Kvinner som ikke er fødedyktige.
  • Dokumentert historie med bronkial astma, først diagnostisert minst 6 måneder før screeningbesøket og behandles for tiden kun med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalasjon
  • Pre-bronkodilatator FEV1 >70 % av predikert ved screening
  • Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere
  • Metakolinutfordring PC20 < 8 mg/ml ved screening
  • Screening av allergenutfordring viser at forsøkspersonen opplever en tidlig astmatisk respons

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik
  • Personen er hypertensiv ved screening
  • Luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen 4 uker før første dose med studiemedisin.
  • Historie med livstruende astma
  • Symptomatisk med høysnue ved screening eller spådd å ha symptomatisk høysnue
  • Kan ikke avstå fra korttidsvirkende beta-agonister
  • Kan ikke avstå fra antihistaminer
  • Kan ikke avstå fra andre medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antidepressive legemidler, anti-astma anti-rhinitt eller høysnuemedisiner
  • Personen har deltatt i en studie med en ny molekylær enhet i løpet av de siste 3 månedene eller har deltatt i 4 eller flere kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene
  • gjennomgår allergen desensibiliseringsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalator
Legemiddel: Placebo
Placebo inhalator
Aktiv komparator: inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende bronkodilatator (LABA)
ICS/LABA inhalator
Legemiddel: FF/Vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Andre navn:
  • FF/VI
Aktiv komparator: ICS
ICS inhalator
Legemiddel: Flutikasonfuroat
FF
Andre navn:
  • FF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mellom 0-2 timer, etter 22-23 timers allergenutfordring etter behandling på dag 29 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Deltakerne (par.) ble eksponert for et allergen (administrert ved inhalasjon) 22-23 timer etter dosering på dag 28. FEV1 ble målt 5 minutter (min), 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 45 minutter og 1 time, 1,5 timer og 2 timer post-allergenutfordring på dag 29. Umiddelbart før eksponering av allergen og med start 2 minutter etter inhalering av saltvann, ble 3 enkeltmålinger av FEV1 registrert med 1 minutts intervaller, og den beste ble tatt som post-saltvannsverdi. FEV1-veid gjennomsnitt ble utledet ved å beregne arealet under kurven, og deretter dele verdien med det relevante tidsintervallet. Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes som den vektede gjennomsnittlige FEV1-verdien på dag 29 minus baseline-verdien. Baseline FEV1-verdien var post-saltvannsverdien på dag 29.
Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal prosentreduksjon fra baseline i FEV1 mellom 0 2 timer, etter 22-23 timers allergenutfordring etter behandling på dag 29 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Deltakerne ble eksponert for et allergen 22-23 timer etter dosering på dag 28. Umiddelbart før eksponering av allergen og med start 2 minutter (min) etter inhalering av saltvann, ble 3 enkeltmålinger av FEV1 registrert med 1-minutts intervaller, og den beste ble tatt som post-saltvannsverdi. Den maksimale endringen (dvs. fall i FEV1) fra baseline etter saltvann (BL) er definert ved å bestille hele endringen fra BL-verdier for 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min og 45 min. 1 time, 1,5 timer og 2 timer post-allergen utfordring og velge den største endringen (dvs. fall i FEV1) fra BL-verdien. Hvis det ikke var noen negative endringsverdier, noe som indikerer en dårligere FEV1-verdi sammenlignet med BL-verdien, ble den minste endringen i FEV1, som indikerer en forbedring fra BL-verdien, valgt. BL FEV1-verdien var post-saltvannsverdien på dag 29.
Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
Minimum FEV1 absolutt endring fra baseline mellom 0-2 timer, etter 22-23 timers allergenutfordring etter behandling på dag 29 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Deltakerne ble eksponert for et allergen 22-23 timer etter dosering på dag 28. Umiddelbart før eksponering av allergen og med start 2 minutter etter inhalering av saltvann, ble 3 enkeltmålinger av FEV1 registrert med 1 minutts intervaller, og den beste ble tatt som post-saltvannsverdi. Minimum FEV1 over 0-2 timer post-allergen challenge (PAC) (minimum tidlig astmatisk respons) var minimumsverdien av alle PAC-tidspunktene opp til og inkludert 2 timer PAC (dvs. minimum over 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min og 45 min og 1 time, 1,5 timer og 2 timer). Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke post-saltvann FEV1 på dag 29 som baseline. Minimum FEV1 absolutt endring fra baseline mellom 0-2 timer, etter 22-23 timers allergenutfordring etter behandling ble beregnet som minimum endringsverdi på dag 29 minus baseline-verdien
Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinen til oppfølging/tidlig uttak (opptil 197 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger ble målt. En behandlingsutløst uønsket hendelse er definert som enhver hendelse som ikke er tilstede før oppstart av behandlingene, eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i begge intensitetene etter eksponering for behandlingene.
Fra starten av studiemedisinen til oppfølging/tidlig uttak (opptil 197 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113090 (Annen identifikator: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113090
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113090
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113090
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113090
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113090
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113090
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113090
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere