Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat az inhalált flutikazon-furoát (FF)/vilanterol (VI; GW642444M) kombináció és az FF allergén által kiváltott asztmás reakcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlításáról

2016. november 30. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, háromutas keresztezett, ismételt dózisú kísérleti tanulmány, amely az inhalált flutikazon-furoát/GW642444M kombináció és a flutikazon-furoát hatását hasonlítja össze az allergén által kiváltott korai asztmás reakcióra miliás betegeknél

Javasoljuk egy inhalációs allergén kihívás modell használatát egy új, hosszú hatású béta-agonista (LABA)/inhalációs kortikoszteroid (ICS) kombinációs termék összetevőinek egyéni hozzájárulásának feltárására az asztma allergiás kiváltóival szembeni védelemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex 18,5-35,0 tartományban kilogramm/méter2 (kg/m2).
  • Nem fogamzóképes nőstények.
  • Dokumentált bronchiális asztma anamnézisében, amelyet először legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak, és jelenleg csak időszakos, rövid hatású inhalációs béta-agonista terápiával kezelik
  • A hörgőtágító előtti FEV1 >70%-a a szűréskor előrejelzett értéknek
  • Azok az alanyok, akik jelenleg nemdohányzók
  • Metakolin kihívás PC20 < 8 mg/ml a szűréskor
  • Az allergén kihívás szűrése azt mutatja, hogy az alany korai asztmás választ tapasztal

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
  • Az alany a szűréskor hipertóniás
  • Légúti fertőzés és/vagy az asztma súlyosbodása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Életveszélyes asztma története
  • A szűréskor szénanátha tünete vagy tüneti szénanátha várható
  • Képtelen tartózkodni a rövid hatású béta-agonistáktól
  • Nem tud tartózkodni az antihisztaminoktól
  • Nem tud tartózkodni más gyógyszerektől, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), az antidepresszánsokat, az asztma elleni rhinitist vagy a szénanátha gyógyszert
  • Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett egy új molekuláris entitással végzett vizsgálatban, vagy az elmúlt 12 hónapban 4 vagy több klinikai vizsgálatban vett részt
  • allergén deszenzibilizáló terápia alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhalátor
Drog: Placebo
Placebo inhalátor
Aktív összehasonlító: inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású hörgőtágító (LABA)
ICS/LABA inhalátor
Drog: FF/Vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Más nevek:
  • FF/VI
Aktív összehasonlító: ICS
ICS inhalátor
Drog: Flutikazon-furoát
FF
Más nevek:
  • FF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) 0-2 óra között, a kezelést követő 22-23 órás allergén-kihívást követően minden kezelési időszak 29. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 29. napja (a 197. vizsgálati napig)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket (par.) 22-23 órával az adagolás után a 28. napon allergénnek tették ki (inhaláció útján). A FEV1-et 5 perccel (perc), 10 perccel, 15 perccel, 20 perccel, 30 perccel és 45 perccel és 1 órával, 1,5 órával és 2 órával az allergén beadása után mértük a 29. napon. Közvetlenül az allergén expozíció előtt és a sóoldat belélegzése után 2 perccel kezdve 3 egyszeri FEV1 mérést rögzítettünk 1 perces időközönként, és a legjobbat vettük a sóoldat utáni értéknek. A FEV1 súlyozott átlagát úgy határoztuk meg, hogy kiszámítottuk a görbe alatti területet, majd az értéket elosztottuk a megfelelő időintervallummal. A súlyozott átlagos változást az alapvonalhoz képest a 29. napon mért súlyozott átlagos FEV1 érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási FEV1 érték a sóoldat utáni érték volt a 29. napon.
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 29. napja (a 197. vizsgálati napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 maximális százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest 0 2 óra között, a kezelést követő 22-23 órás allergén-kihívást követően minden kezelési időszak 29. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 29. napja (a 197. vizsgálati napig)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevők a 28. napon az adagolás után 22-23 órával allergén hatásának voltak kitéve. Közvetlenül az allergén expozíció előtt és a sóoldat belélegzése után 2 perccel (perccel) kezdődően 3 egyszeri FEV1 mérést rögzítettünk 1 perces időközönként, és a legjobbat vettük a sóoldat utáni értéknek. A maximális változást (azaz a FEV1 csökkenést) a sóoldat utáni alapvonalhoz (BL) úgy határozzuk meg, hogy az összes változást a BL-értékekből rendeljük az 5 percre, 10 percre, 15 percre, 20 percre, 30 percre és 45 percre. 1 óra, 1,5 óra és 2 óra az allergén kihívás után, és kiválasztjuk a legnagyobb változást (azaz a FEV1 csökkenést) a BL értékből. Ha nem volt negatív változás, ami a BL értékhez képest rosszabb FEV1 értéket jelez, akkor a FEV1 legkisebb változását választottuk, amely a BL értékhez képest javulást jelez. A BL FEV1 érték a sóoldat utáni érték volt a 29. napon.
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 29. napja (a 197. vizsgálati napig)
Minimális FEV1 abszolút változás a kiindulási értékhez képest 0-2 óra között, a kezelést követő 22-23 órás allergén-kihívást követően minden kezelési időszak 29. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 29. napja (a 197. vizsgálati napig)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevők a 28. napon az adagolás után 22-23 órával allergén hatásának voltak kitéve. Közvetlenül az allergén expozíció előtt és a sóoldat belélegzése után 2 perccel kezdve 3 egyszeri FEV1 mérést rögzítettünk 1 perces időközönként, és a legjobbat vettük a sóoldat utáni értéknek. A minimális FEV1 0-2 órával az allergén provokáció után (PAC) (minimális korai asztmás válasz) az összes PAC-időpont minimális értéke volt, egészen a 2 órás PAC-ig (azaz minimum 5 perc (perc) alatt), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 30 perc és 45 perc és 1 óra, 1,5 óra és 2 óra). A kiindulási értékhez viszonyított változást a 29. napon a sóoldat utáni FEV1 alapján számítottuk ki alapértékként. A minimális FEV1 abszolút változást a kiindulási értékhez képest 0-2 óra között, a kezelést követő 22-23 órás allergén-kihívást követően a 29. napon mért minimális változási értékként számítottuk ki az alapvonal értékével.
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 29. napja (a 197. vizsgálati napig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a nyomon követésig/korai megvonásig (197 napig)
Megmérték a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedők számát. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény minden olyan esemény, amely a kezelések megkezdése előtt nem volt jelen, vagy bármely olyan esemény, amely a kezelések expozícióját követően bármelyik gyakorisági intenzitással rosszabbodik.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a nyomon követésig/korai megvonásig (197 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113090 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113090
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113090
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113090
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113090
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113090
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113090
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113090
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel