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Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkungen der Kombination von inhaliertem Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI; GW642444M) und FF auf eine Allergen-induzierte asthmatische Reaktion

30. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Drei-Wege-Crossover-Pilotstudie mit wiederholter Gabe zum Vergleich der Wirkung von inhaliertem Fluticasonfuroat/GW642444M und Fluticasonfuroat auf die allergeninduzierte frühe asthmatische Reaktion bei Patienten mit leichtem Asthma

Wir schlagen vor, ein inhalatives Allergen-Challenge-Modell zu verwenden, um die individuellen Beiträge der Komponenten eines neuartigen Kombinationsprodukts aus langwirksamem Beta-Agonist (LABA) und inhalativem Kortikosteroid (ICS) zum Schutz vor allergischen Auslösern bei Asthma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Bereich 18,5-35,0 Kilogramm/Meter2 (kg/m2).
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Bronchialasthma, erstmals mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert und derzeit nur mit intermittierender kurzwirksamer Beta-Agonisten-Therapie durch Inhalation behandelt
  • FEV1 vor Bronchodilatation > 70 % des beim Screening vorhergesagten Werts
  • Probanden, die derzeit Nichtraucher sind
  • Methacholin-Challenge-PC20 < 8 mg/ml beim Screening
  • Das Screening der Allergenprovokation zeigt, dass das Subjekt eine frühe asthmatische Reaktion erfährt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Das Subjekt ist beim Screening hypertonisch
  • Atemwegsinfektion und/oder Exazerbation von Asthma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Symptomatisch mit Heuschnupfen beim Screening oder vorhergesagt, symptomatischen Heuschnupfen zu haben
  • Unfähig, auf kurzwirksame Beta-Agonisten zu verzichten
  • Kann nicht auf Antihistaminika verzichten
  • Unfähig, auf andere Medikamente zu verzichten, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), Antidepressiva, Anti-Asthma-Antirhinitis- oder Heuschnupfen-Medikamente
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer Studie mit einer neuen molekularen Substanz teilgenommen oder in den letzten 12 Monaten an 4 oder mehr klinischen Studien teilgenommen
  • sich einer Allergen-Desensibilisierungstherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalator
Aktiver Komparator: inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Bronchodilatator (LABA)
ICS/LABA-Inhalator
Arzneimittel: FF/Vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Andere Namen:
  • FF/VI
Aktiver Komparator: IKS
ICS-Inhalator
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
FF
Andere Namen:
  • FF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete mittlere Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert zwischen 0 und 2 Stunden nach der 22- bis 23-stündigen Allergenbelastung nach der Behandlung an Tag 29 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 29 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 197)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer (Par.) wurden 22–23 Stunden nach der Verabreichung am 28. Tag einem Allergen (durch Inhalation verabreicht) ausgesetzt. FEV1 wurde 5 Minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min und 45 min und 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach der Allergenprovokation an Tag 29 gemessen. Unmittelbar vor der Allergenexposition und beginnend 2 Minuten nach Inhalation von Kochsalzlösung wurden 3 Einzelmessungen von FEV1 in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, und der beste wurde als Wert nach der Kochsalzlösung genommen. Der gewichtete FEV1-Mittelwert wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der Kurve berechnet und der Wert dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wurde. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als gewichteter mittlerer FEV1-Wert an Tag 29 minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-FEV1-Wert war der Wert nach Kochsalzlösung an Tag 29.
Baseline und Tag 29 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 197)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Abnahme von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zwischen 0 und 2 Stunden nach der 22- bis 23-stündigen Allergenbelastung nach der Behandlung an Tag 29 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 29 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 197)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer wurden 22–23 Stunden nach der Verabreichung an Tag 28 einem Allergen ausgesetzt. Unmittelbar vor der Allergenexposition und beginnend 2 Minuten (min) nach Inhalation von Kochsalzlösung wurden 3 Einzelmessungen von FEV1 in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, und der beste wurde als Wert nach der Kochsalzlösung genommen. Die maximale Änderung (d. h. Abfall des FEV1) von der Basislinie nach Kochsalzlösung (BL) wird definiert, indem die gesamte Änderung von den BL-Werten für die 5-Minuten-, 10-Minuten-, 15-Minuten-, 20-Minuten-, 30-Minuten- und 45-Minuten- und die 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach der Allergenbelastung und Auswählen der größten Änderung (d. h. Abfall von FEV1) aus dem BL-Wert. Wenn es keine negativen Änderungswerte gab, die einen schlechteren FEV1-Wert verglichen mit dem BL-Wert anzeigten, wurde die kleinste Änderung in FEV1 ausgewählt, was eine Verbesserung gegenüber dem BL-Wert anzeigte. Der BL FEV1-Wert war der Wert nach Kochsalzlösung an Tag 29.
Baseline und Tag 29 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 197)
Minimale absolute FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen 0 und 2 Stunden nach der 22- bis 23-stündigen Allergenbelastung nach der Behandlung an Tag 29 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 29 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 197)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer wurden 22–23 Stunden nach der Verabreichung an Tag 28 einem Allergen ausgesetzt. Unmittelbar vor der Allergenexposition und beginnend 2 Minuten nach Inhalation von Kochsalzlösung wurden 3 Einzelmessungen von FEV1 in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, und der beste wurde als Wert nach der Kochsalzlösung genommen. Das minimale FEV1 über 0-2 Stunden nach der Allergenprovokation (PAC) (minimale frühe asthmatische Reaktion) war der minimale Wert aller PAC-Zeitpunkte bis einschließlich 2 Stunden PAC (d. h. Minimum über 5 Minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min und 45 min und 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des FEV1 nach Kochsalzlösung an Tag 29 als Ausgangswert berechnet. Die minimale absolute Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zwischen 0 und 2 Stunden nach der 22- bis 23-stündigen Allergenbelastung nach der Behandlung wurde als minimaler Änderungswert an Tag 29 minus dem Ausgangswert berechnet
Baseline und Tag 29 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 197)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Follow-up/frühen Absetzen (bis zu 197 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE wurde gemessen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der Behandlungen nicht vorhanden war, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber den Behandlungen in irgendeiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Follow-up/frühen Absetzen (bis zu 197 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113090 (Andere Kennung: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113090
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113090
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113090
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113090
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113090
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113090
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113090
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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