흡입형 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI; GW642444M) 조합과 FF가 알레르기 유발 천식 반응에 미치는 영향을 비교하는 무작위 연구
2016년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
경미한 천식 환자에서 흡입형 플루티카손 푸로에이트/GW642444M 복합제와 플루티카손 푸로에이트가 알레르겐 유발 조기 천식 반응에 미치는 영향을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차, 반복 투여 파일럿 연구
우리는 천식의 알레르기 유발 요인으로부터 보호에 대한 새로운 지속성 베타 작용제(LABA)/흡입 코르티코스테로이드(ICS) 조합 제품 구성 요소의 개별 기여도를 탐색하기 위해 흡입 알레르겐 챌린지 모델을 사용할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.5-35.0 범위 내의 체질량 지수 킬로그램/미터2(kg/m2).
- 가임 가능성이 있는 여성.
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 처음 진단되었고 현재 흡입에 의한 간헐적 속효성 베타-작용제 요법으로만 치료되고 있는 문서화된 기관지 천식 병력
- 기관지확장제 전 FEV1 > 스크리닝 시 예측치의 70% 초과
- 현재 비흡연자인 피험자
- 스크리닝 시 메타콜린 챌린지 PC20 < 8 mg/mL
- 스크리닝 알레르겐 도전은 피험자가 초기 천식 반응을 경험한다는 것을 보여줍니다.
제외 기준:
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- 대상자는 스크리닝 시 고혈압이다
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 천식 악화.
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 스크리닝 시 건초열 증상이 있거나 증상이 있는 건초열이 있을 것으로 예상되는 자
- 속효성 베타 효능제를 삼가할 수 없음
- 항히스타민제를 끊지 못함
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항우울제, 항천식 항비염 또는 꽃가루 알레르기 치료제를 포함한 다른 약물을 금할 수 없는 경우
- 피험자는 지난 3개월 동안 새로운 분자 실체에 대한 연구에 참여했거나 지난 12개월 동안 4개 이상의 임상 연구에 참여했습니다.
- 알레르겐 탈감작 요법을 받는 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 흡입기
|
위약 흡입기
|
|
활성 비교기: 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 기관지확장제(LABA)
ICS/LABA 흡입기
|
FF/VI
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ICS
ICS 흡입기
|
FF
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 기간의 29일에 22-23시간 후 치료 알레르겐 챌린지 후 0-2시간 사이의 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 가중 평균 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 29일(연구 197일까지)
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
참가자(par.)는 28일째 투여 후 22-23시간에 알레르겐(흡입 투여)에 노출되었습니다.
FEV1은 29일째 알레르겐 챌린지 5분(분), 10분, 15분, 20분, 30분, 45분 및 1시간, 1.5시간, 2시간에 측정되었습니다.
알레르겐 노출 직전과 식염수 흡입 2분 후부터 FEV1을 1분 간격으로 3회 측정하여 가장 좋은 값을 식염수 후 값으로 하였다.
FEV1 가중 평균은 곡선 아래 면적을 계산한 다음 해당 값을 해당 시간 간격으로 나누어 도출했습니다.
베이스라인으로부터의 가중 평균 변화는 29일의 가중 평균 FEV1 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
베이스라인 FEV1 값은 29일째 식염수 후 값이었습니다.
|
기준선 및 각 치료 기간의 29일(연구 197일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 기간의 29일에 22-23시간 치료 후 알레르겐 챌린지 후 0-2시간 사이에 FEV1의 기준선으로부터 최대 감소율
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 29일(연구 197일까지)
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
참가자들은 28일에 투약 후 22-23시간 후에 알레르겐에 노출되었습니다.
알레르겐 노출 직전과 식염수 흡입 후 2분(분)부터 FEV1을 1분 간격으로 3회 측정하여 가장 좋은 값을 식염수 후 값으로 하였다.
식염수 기준선(BL)에서 최대 변화(즉, FEV1 감소)는 5분, 10분, 15분, 20분, 30분 및 45분 동안 BL 값의 모든 변화를 순서대로 정렬하여 정의됩니다. 1시간, 1.5시간 및 2시간 후 알레르겐 챌린지 및 BL 값에서 가장 큰 변화(즉, FEV1 감소)를 선택합니다.
BL 값에 비해 FEV1 값이 더 나쁨을 나타내는 음의 변화 값이 없으면 BL 값에서 개선됨을 나타내는 FEV1의 가장 작은 변화를 선택했습니다.
BL FEV1 값은 29일째 식염수 후 값이었습니다.
|
기준선 및 각 치료 기간의 29일(연구 197일까지)
|
|
각 치료 기간의 29일에 22-23시간 치료 후 알레르겐 챌린지 후 기준선으로부터 최소 FEV1 절대 변화 0-2시간
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 29일(연구 197일까지)
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
참가자들은 28일에 투약 후 22-23시간 후에 알레르겐에 노출되었습니다.
알레르겐 노출 직전과 식염수 흡입 2분 후부터 FEV1을 1분 간격으로 3회 측정하여 가장 좋은 값을 식염수 후 값으로 하였다.
0-2시간 후-알레르겐 챌린지(PAC)에 걸친 최소 FEV1(최소 초기 천식 반응)은 2시간 PAC(즉, 최소 5분(분) 이상, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분 및 1시간, 1.5시간, 2시간).
기준선으로부터의 변화는 기준선으로서 29일째 식염수 후 FEV1을 사용하여 계산되었습니다.
치료 후 22-23시간 알레르겐 챌린지 후 0-2시간 사이의 기준선으로부터의 최소 FEV1 절대 변화는 29일의 최소 변화 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 각 치료 기간의 29일(연구 197일까지)
|
|
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 후속 조치/조기 철회까지(최대 197일)
|
치료 긴급 AE가 있는 참가자의 수를 측정했습니다.
치료 관련 부작용은 치료 시작 전에는 존재하지 않는 모든 사례 또는 치료에 노출된 후 빈도의 강도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례로 정의됩니다.
|
연구 약물 시작부터 후속 조치/조기 철회까지(최대 197일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113090 (기타 식별자: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113090정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 113090정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113090정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 113090정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113090정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 113090정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 113090정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV