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比较吸入糠酸氟替卡松 (FF)/维兰特罗（VI；GW642444M）组合和 FF 对过敏原诱发的哮喘反应的影响的随机研究

2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、三向交叉、重复剂量试验研究，比较吸入糠酸氟替卡松/GW642444M 组合和糠酸氟替卡松对轻度哮喘患者过敏原诱发的早期哮喘反应的影响

我们建议使用吸入过敏原挑战模型来探索新型长效 β 受体激动剂 (LABA)/吸入皮质类固醇 (ICS) 组合产品的成分对预防哮喘过敏触发因素的个体贡献。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰、6021
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数在 18.5-35.0 范围内 千克/米 (kg/m2)。
  • 无生育潜力的女性。
  • 有记录的支气管哮喘病史，在筛查访视前至少 6 个月首次诊断，目前仅接受间歇性短效 β-激动剂吸入治疗
  • 支气管扩张剂前 FEV1 > 筛选时预测值的 70%
  • 目前不吸烟的受试者
  • 筛选时乙酰甲胆碱激发 PC20 < 8 mg/mL
  • 筛选过敏原挑战表明受试者经历了早期哮喘反应

排除标准：

  • 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常
  • 受试者在筛选时患有高血压
  • 研究药物首次给药前 4 周内出现呼吸道感染和/或哮喘恶化。
  • 危及生命的哮喘病史
  • 在筛选时出现花粉热症状或预计会出现花粉症症状
  • 无法戒除短效 β 受体激动剂
  • 无法戒除抗组胺药
  • 无法戒除其他药物，包括非甾体抗炎药 (NSAIDs)、抗抑郁药、抗哮喘抗鼻炎药或花粉症药物
  • 受试者在过去 3 个月内参加过一项新分子实体的研究或在过去 12 个月内参加过 4 项或更多项临床研究
  • 正在接受过敏原脱敏治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂吸入器
药品：安慰剂
安慰剂吸入器
有源比较器：吸入皮质类固醇（ICS）/长效支气管扩张剂（LABA）
ICS/LABA 吸入器
药品：FF/维兰特罗 (VI; GW642444M)
FF/VI
其他名称：
  • FF/VI
有源比较器：集成电路
ICS吸入器
药品：糠酸氟替卡松
FF
其他名称：
  • FF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在每个治疗期第 29 天进行 22-23 小时治疗后过敏原挑战后，0-2 小时内一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的加权平均变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 29 天（直至研究第 197 天）
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在第 28 天给药后 22-23 小时，参与者（par.）暴露于过敏原（通过吸入给药）。 在第 29 天过敏原攻击后 5 分钟 (min)、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟和 45 分钟以及 1 小时、1.5 小时和 2 小时测量 FEV1。 在接触过敏原之前和吸入生理盐水后 2 分钟开始，以 1 分钟的间隔记录 3 次单次 FEV1 测量值，最好的作为生理盐水后的值。 FEV1 加权平均值是通过计算曲线下面积，然后将该值除以相关时间间隔得出的。 相对于基线的加权平均变化计算为第 29 天的加权平均 FEV1 值减去基线值。 基线 FEV1 值是第 29 天生理盐水后的值。
每个治疗期的基线和第 29 天（直至研究第 197 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每个治疗期第 29 天的 22-23 小时治疗后过敏原挑战之后，0 2 小时之间 FEV1 相对于基线的最大百分比下降
大体时间：每个治疗期的基线和第 29 天（直至研究第 197 天）
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 参与者在第 28 天给药后 22-23 小时暴露于过敏原。 在接触过敏原之前和吸入盐水后 2 分钟 (min) 开始，以 1 分钟的间隔记录 3 次单次 FEV1 测量值，最好的作为盐水后值。 盐水后基线 (BL) 的最大变化（即 FEV1 下降）是通过对 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟和 45 分钟的 BL 值的所有变化进行排序来定义的过敏原挑战后 1 小时、1.5 小时和 2 小时，并从 BL 值中选择最大的变化（即 FEV1 下降）。 如果没有负变化值，表明 FEV1 值与 BL 值相比更差，则选择 FEV1 的最小变化，表明 BL 值有所改善。 BL FEV1 值是第 29 天生理盐水后的值。
每个治疗期的基线和第 29 天（直至研究第 197 天）
在每个治疗期的第 29 天进行 22-23 小时的治疗后过敏原挑战后，0-2 小时内 FEV1 相对于基线的最小绝对变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 29 天（直至研究第 197 天）
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 参与者在第 28 天给药后 22-23 小时暴露于过敏原。 在接触过敏原之前和吸入生理盐水后2分钟开始，每隔1分钟记录3次FEV1的单次测量值，取最好的作为生理盐水后的值。 过敏原刺激后 (PAC) 0-2 小时内的最小 FEV1（最小早期哮喘反应）是所有 PAC 时间点的最小值，直至并包括 2 小时 PAC（即，最小超过 5 分钟（min）， 10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟和 45 分钟以及 1 小时、1.5 小时和 2 小时）。 使用第 29 天的盐水后 FEV1 作为基线计算相对于基线的变化。 治疗后 22-23 小时过敏原挑战后 0-2 小时内相对于基线的最小 FEV1 绝对变化计算为第 29 天的最小变化值减去基线值
每个治疗期的基线和第 29 天（直至研究第 197 天）
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物开始到随访/提前退出（最多 197 天）
测量了出现治疗中出现的 AE 的参与者人数。 治疗中出现的不良事件定义为在治疗开始前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于治疗后以任一频率强度恶化的事件。
从研究药物开始到随访/提前退出（最多 197 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月20日

首次发布 (估计)

2010年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113090

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：113090
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：113090
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：113090
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：113090
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：113090
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：113090
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 临床研究报告
    信息标识符：113090
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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