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Randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer inhalierten FF/GW642444M-Kombination, FF und GW642444M auf eine Allergen-induzierte asthmatische Reaktion

30. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Vierwege-Crossover-Studie mit wiederholter Gabe zum Vergleich der Wirkung von inhaliertem Fluticasonfuroat/GW642444M-Kombination, GW642444M und Fluticasonfuroat auf die Allergen-induzierte asthmatische Reaktion bei Patienten mit leichtem Asthma

Wir schlagen vor, ein inhalatives Allergen-Challenge-Modell zu verwenden, um die individuellen Beiträge der Komponenten eines neuartigen Kombinationsprodukts aus langwirksamem Beta-Agonist/inhalativem Kortikosteroid und seinen Komponenten zum Schutz vor allergischen Auslösern bei Asthma zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine immer häufiger auftretende Erkrankung und wird im Wesentlichen durch eine allergische Reaktion des Immunsystems verursacht. Durch die Reaktion auf Auslöser wie Chemikalien (Haushaltsreiniger, Umweltverschmutzung) und Allergene (Hausstaubmilbe, Katzen- oder Hundefell) entzünden und verengen sich die Atemwege der Lunge. Die Atemwege werden blockiert, was zu Kurzatmigkeit und Keuchen führt. Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen darüber zu erhalten, wie wirksam die Studienmedikamente die Lunge vor allergischen Auslösern von Asthma schützen. In dieser Studie werden drei Studienmedikamente untersucht: Fluticasonfuroat allein, GW642444M allein und eine Kombination aus Fluticasonfuroat (FF) und GW642444M.

FF ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Asthma entwickelt wird. Eine Nasensprayformulierung von FF wurde zur Vermarktung in den USA, Europa und Japan zur Behandlung von Heuschnupfen (Rhinitis) zugelassen, aber die in dieser Studie verwendete Trockenpulverformulierung ist noch nicht zugelassen.

GW642444M ist ein langwirksamer Beta2-Agonist, der von GSK zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wird. Es wirkt, indem es auf Zellen in der Lunge einwirkt und bewirkt, dass sich einige der Muskeln um die Lunge entspannen und besser öffnen (Bronchodilatation), wodurch das Atmen erleichtert wird. Die Kombination von FF/GW642444M wird als einmal tägliche Behandlung für Asthma und COPD entwickelt.

Die Studienbehandlung wird für 21 Tage in jedem Zeitraum eingenommen (4 Behandlungsphasen: FF allein, GW642444M allein, FF/GW64244M-Kombination und Placebo) und jeder Proband erhält alle Behandlungen. Am Tag 21 werden die Probanden einem Allergen-Challenge unterzogen, gefolgt von einem Methacholin-Challenge am Tag 22. Die Auswaschzeit zwischen den Behandlungsperioden beträgt 21-35 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Body-Mass-Index im Bereich 18,5-35,0 Kilogramm/Meter2 (kg/m2).

  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Bronchialasthma, erstmals mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert und derzeit nur mit intermittierender kurzwirksamer Beta-Agonisten-Therapie durch Inhalation behandelt
  • FEV1 vor Bronchodilatation > 70 % des beim Screening vorhergesagten Werts
  • Probanden, die derzeit Nichtraucher sind
  • Methacholin-Challenge-PC20 < 8 mg/ml beim Screening
  • Das Screening der Allergenprovokation zeigt, dass das Subjekt eine frühe asthmatische Reaktion erfährt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien

    • Das Subjekt ist beim Screening hypertonisch
    • Atemwegsinfektion und/oder Exazerbation von Asthma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
    • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
    • Symptomatisch mit Heuschnupfen beim Screening oder vorhergesagt, symptomatischen Heuschnupfen zu haben
    • Unfähig, auf kurzwirksame Beta-Agonisten zu verzichten
    • Kann nicht auf Antihistaminika verzichten
    • Kann nicht auf andere Medikamente verzichten, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), Antidepressiva, Antiasthma-Antirhinitis- oder Heuschnupfenmedikamente
    • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer Studie mit einer neuen molekularen Substanz teilgenommen oder in den letzten 12 Monaten an 4 oder mehr klinischen Studien teilgenommen
    • sich einer Allergen-Desensibilisierungstherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: IKS
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Arzneimittel: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Arzneimittel: GW642444M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte asthmatische Reaktion (LAR): Absolute Veränderung des FEV1-Mindestwerts gegenüber Kochsalzlösung zwischen 4 und 10 Stunden (Stunden) nach der 1-stündigen Allergenbelastung nach der Behandlung an Tag 21 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde forciert ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer wurden 1 Stunde nach der Verabreichung an Tag 21 einem Allergen (durch Inhalation verabreicht) ausgesetzt. Das minimale FEV1 über 4–10 Stunden nach der Allergenbelastung (minimale LAR) ist der Mindestwert aller Zeitpunkte nach der Kochsalzlösung zwischen 4 und 10 Stunden nach der Allergenbelastung, einschließlich der 4-Stunden- und 10-Stunden-Zeitpunkte (d. h. mindestens über 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 5,5 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 7,5 Std., 8 Std., 8,5 Std., 9 Std., 9,5 Std. und 10 Std.). Die absolute Veränderung des minimalen FEV1 gegenüber Kochsalzlösung wurde als minimaler FEV1 minus dem FEV1-Wert der Kochsalzlösung berechnet. Nach Inhalation von Kochsalzlösung wurden 3 Einzelmessungen von FEV1 aufgezeichnet; der maximale FEV1-Wert wurde als Kochsalzwert genommen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden erhalten, indem für den Zeitraum und die Basislinien der Teilnehmer und des Zeitraums angepasst wurden.
Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)
LAR: Absolute Veränderung gegenüber Kochsalzlösung im gewichteten Mittelwert (WM) FEV1 zwischen 4 und 10 Stunden nach der 1-stündigen Allergenbelastung nach der Behandlung an Tag 21 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer wurden 1 Stunde nach der Verabreichung an Tag 21 einem Allergen ausgesetzt. LAR FEV1 wurde 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 5,5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden, 8,5 Stunden, 9 Stunden, 9,5 Stunden und 10 Stunden nach der Allergenprovokation an Tag 21 gemessen . Die absolute Veränderung von Kochsalzlösung in WM FEV1 wurde als die Fläche unter der Kurve dividiert durch das relevante Zeitintervall und Subtrahieren des Kochsalzlösungs-FEV1-Werts berechnet. Nach Inhalation von Kochsalzlösung wurden 3 Einzelmessungen von FEV1 aufgezeichnet; der maximale FEV1-Wert wurde als Kochsalzwert genommen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden erhalten, indem für den Zeitraum und die Basislinien der Teilnehmer und des Zeitraums angepasst wurden.
Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)
Frühe asthmatische Reaktion (EAR): Absolute Änderung des FEV1-Mindestwerts gegenüber Kochsalzlösung zwischen 0 und 2 Stunden nach der 1-stündigen Allergenbelastung nach der Behandlung an Tag 21 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer wurden 1 Stunde nach der Verabreichung an Tag 21 einem Allergen ausgesetzt. Das minimale FEV1 über 0–2 Stunden nach der Allergenbelastung (Minimum EAR) ist der Mindestwert aller Zeitpunkte nach der Allergenbelastung bis einschließlich 2 Stunden nach der Allergenbelastung (d. h. mindestens über 5 Minuten (min), 10 Min., 15 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min. und 1 Std., 1,5 Std. und 2 Std. Die absolute Veränderung des minimalen FEV1 gegenüber Kochsalzlösung wurde als minimaler FEV1 minus dem FEV1-Wert der Kochsalzlösung berechnet. Nach Inhalation von Kochsalzlösung wurden 3 Einzelmessungen von FEV1 aufgezeichnet; der maximale FEV1-Wert wurde als Kochsalzwert genommen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden erhalten, indem für den Zeitraum und die Basislinien der Teilnehmer und des Zeitraums angepasst wurden.
Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)
EAR: Absolute Änderung gegenüber Kochsalzlösung im gewichteten mittleren FEV1 zwischen 0 und 2 Stunden nach der 1-stündigen Allergenbelastung nach der Behandlung an Tag 21 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer wurden 1 Stunde nach der Verabreichung an Tag 21 einem Allergen ausgesetzt. Das EAR FEV1 wurde 0 Minuten (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h und 2 h nach der Allergenprovokation an Tag 21 gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden erhalten, indem für den Zeitraum und die Basislinien der Teilnehmer und des Zeitraums angepasst wurden. Die absolute Veränderung von Kochsalzlösung in WM FEV1 wurde als die Fläche unter der Kurve dividiert durch das relevante Zeitintervall und Subtrahieren des Kochsalzlösungs-FEV1-Werts berechnet. Nach Inhalation von Kochsalzlösung wurden 3 Einzelmessungen von FEV1 aufgezeichnet; der maximale FEV1-Wert wurde als Kochsalzwert genommen.
Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Änderung von FEV1 gegenüber Kochsalzlösung zwischen 0 und 2 Stunden nach der 1-stündigen Allergenbelastung nach der Behandlung an Tag 21 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer wurden 1 Stunde nach der Verabreichung an Tag 21 einem Allergen ausgesetzt. FEV1 wurde 0 Minuten (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h und 2 h nach der Allergenprovokation an Tag 21 gemessen. Die maximale prozentuale Veränderung wurde berechnet als der minimale FEV1-Wert minus dem FEV1-Wert der Kochsalzlösung dividiert durch den FEV1-Wert der Kochsalzlösung multipliziert mit 100. Nach Inhalation von Kochsalzlösung wurden 3 Einzelmessungen von FEV1 aufgezeichnet; der maximale FEV1-Wert wurde als Kochsalz-FEV1-Wert genommen.
Tag 21 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 197)
Provokative Konzentration von Methacholin, die schätzungsweise zu einer 20 %-igen Reduktion von FEV1 (PC20) an Tag 22 jeder Behandlungsperiode führt
Zeitfenster: Tag 22 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 198)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer inhalierten Methacholin in Verdoppelungsschritten, bis ein FEV1-Abfall von >=20 % gegenüber dem Kochsalzwert erreicht wurde. Nach Inhalation von Kochsalzlösung wurden 3 Messungen von FEV1 aufgezeichnet; der maximale FEV1-Wert wurde als Kochsalzwert genommen.
Tag 22 jedes Behandlungszeitraums (bis Studientag 198)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113126
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113126
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  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113126
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113126
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113126
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113126
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113126
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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