Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin de effecten van geïnhaleerde FF/GW642444M-combinatie, FF en GW642444M op een door allergeen geïnduceerde astmatische respons worden vergeleken

30 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, viervoudige cross-over studie met herhaalde doses waarin het effect van geïnhaleerde fluticasonfuroaat/GW642444M-combinatie, GW642444M en fluticasonfuroaat op de allergeen-geïnduceerde astmatische respons bij proefpersonen met licht astma wordt vergeleken

We stellen voor om een ​​provocatiemodel voor inhalatieallergenen te gebruiken om de individuele bijdragen van de componenten van een nieuw combinatieproduct met een langwerkende bèta-agonist en inhalatiecorticosteroïd en de componenten ervan op de bescherming tegen allergische triggers bij astma te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een steeds vaker voorkomende ziekte en wordt voornamelijk veroorzaakt door een allergische reactie van het immuunsysteem. De luchtwegen van de longen raken ontstoken en vernauwen als gevolg van een reactie op triggers zoals chemicaliën (huishoudelijke schoonmaakproducten, vervuiling) en allergenen (huisstofmijt en katten- of hondenbont). De luchtwegen raken geblokkeerd, wat kortademigheid en piepende ademhaling veroorzaakt. Het doel van deze studie is om meer informatie te vinden over hoe effectief de onderzoeksgeneesmiddelen zijn bij het beschermen van de longen tegen allergische triggers van astma. In deze studie worden drie studiegeneesmiddelen onderzocht: fluticasonfuroaat als monotherapie, GW642444M als monotherapie en een combinatie van fluticasonfuroaat (FF) en GW642444M.

FF is een corticosteroïde die wordt ontwikkeld door voor de behandeling van astma. Een neussprayformulering van FF is goedgekeurd voor marketing in de VS, Europa en Japan voor de behandeling van hooikoorts (rhinitis), maar de droge poederformulering die in deze studie wordt gebruikt, is nog niet goedgekeurd.

GW642444M is een langwerkende beta2-agonist die door GSK wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Het werkt door in te werken op cellen in de longen, waardoor sommige spieren rond de longen ontspannen en zich beter openen (bronchusverwijding), waardoor ademen gemakkelijker wordt. De combinatie van FF/GW642444M wordt ontwikkeld als een eenmaal daagse behandeling voor zowel astma als COPD.

De studiebehandeling zal gedurende 21 dagen in elke periode worden gevolgd (4 behandelingsperioden: alleen FF, alleen GW642444M, combinatie FF/GW64244M en placebo) en elke proefpersoon krijgt alle behandelingen. Op D21 ondergaan proefpersonen een allergeenprovocatie, gevolgd door een methacholineprovocatie op D22. De wash-out tussen behandelingsperioden is 21-35 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Body mass index binnen het bereik van 18,5-35,0 kilogram/meter2 (kg/m2).

  • Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van bronchiale astma, voor het eerst gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en momenteel alleen behandeld met intermitterende kortwerkende bèta-agonisttherapie door inhalatie
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 >70% van voorspeld bij screening
  • Onderwerpen die momenteel niet-rokers zijn
  • Methacholineprovocatie PC20 < 8 mg/ml bij screening
  • Het screenen van allergeenuitdaging toont aan dat de proefpersoon een vroege astmatische reactie ervaart

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen

    • Proefpersoon is hypertensief bij screening
    • Luchtweginfectie en/of exacerbatie van astma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
    • Geschiedenis van levensbedreigende astma
    • Symptomatisch met hooikoorts bij screening of voorspelde symptomatische hooikoorts
    • Kan zich niet onthouden van kortwerkende bèta-agonisten
    • Kan zich niet onthouden van antihistaminica
    • Kan zich niet onthouden van andere medicijnen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antidepressiva, anti-astma anti-rhinitis of hooikoortsmedicatie
    • De proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een onderzoek met een nieuwe moleculaire entiteit of heeft deelgenomen aan 4 of meer klinische onderzoeken in de afgelopen 12 maanden
    • allergeen-desensibilisatietherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ICS
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Geneesmiddel: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Geneesmiddel: GW642444M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late astmatische respons (LAR): absolute verandering van zoutoplossing in minimale FEV1 tussen 4-10 uur (uur) na de 1 uur durende allergeenuitdaging na de behandeling op dag 21 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Deelnemers werden blootgesteld aan een allergeen (toegediend door inhalatie) 1 uur na dosering op dag 21. Minimale FEV1 gedurende 4-10 uur post-allergeenprovocatie (minimum LAR) is de minimumwaarde van alle post-zoutoplossing tijdspunten tussen 4 en 10 uur post-allergeenprovocatie, inclusief de 4 uur en 10 uur tijdspunten (d.w.z., minimaal 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 8,5 uur, 9 uur, 9,5 uur en 10 uur). De absolute verandering van zoutoplossing in minimale FEV1 werd berekend als de minimale FEV1 minus de zoutoplossing FEV1-waarde. Na inhalatie van zoutoplossing werden 3 enkele metingen van FEV1 geregistreerd; de maximale FEV1-waarde werd genomen als de zoutoplossingswaarde. Kleinste kwadraten gemiddelden werden verkregen door correctie voor periode en deelnemer en periode Baselines.
Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)
LAR: absolute verandering ten opzichte van zoutoplossing in gewogen gemiddelde (WM) FEV1 tussen 4-10 uur na de 1 uur durende allergeenuitdaging na de behandeling op dag 21 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Deelnemers werden 1 uur na dosering op dag 21 blootgesteld aan een allergeen. LAR FEV1 werd gemeten 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 8,5 uur, 9 uur, 9,5 uur en 10 uur na de allergeenuitdaging op dag 21 . De absolute verandering van zoutoplossing in WM FEV1 werd berekend als het gebied onder de curve gedeeld door het relevante tijdsinterval en de waarde van zoutoplossing FEV1 afgetrokken. Na inhalatie van zoutoplossing werden 3 enkele metingen van FEV1 geregistreerd; de maximale FEV1-waarde werd genomen als de zoutoplossingswaarde. Kleinste kwadraten gemiddelden werden verkregen door correctie voor periode en deelnemer en periode Baselines.
Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)
Early Astmatic Response (EAR): absolute verandering van zoutoplossing in minimale FEV1 tussen 0-2 uur na de 1 uur durende allergeenuitdaging op dag 21 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Deelnemers werden 1 uur na dosering op dag 21 blootgesteld aan een allergeen. Minimum FEV1 over 0-2 uur post-allergeenprovocatie (Minimum EAR) is de minimumwaarde van alle post-allergeenprovocatietijdstippen tot en met 2 uur post-allergeenprovocatie (d.w.z. minimaal meer dan 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min en 1 uur, 1,5 uur en 2 uur. De absolute verandering van zoutoplossing in minimale FEV1 werd berekend als de minimale FEV1 minus de zoutoplossing FEV1-waarde. Na inhalatie van zoutoplossing werden 3 enkele metingen van FEV1 geregistreerd; de maximale FEV1-waarde werd genomen als de zoutoplossingswaarde. Kleinste kwadraten gemiddelden werden verkregen door correctie voor periode en deelnemer en periode Baselines.
Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)
EAR: Absolute verandering van zoutoplossing in gewogen gemiddelde FEV1 tussen 0-2 uur na de 1 uur durende allergeenuitdaging op dag 21 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Deelnemers werden 1 uur na dosering op dag 21 blootgesteld aan een allergeen. De EAR FEV1 werd gemeten 0 minuten (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur en 2 uur post-allergeenuitdaging op dag 21. Kleinste kwadraten gemiddelden werden verkregen door correctie voor periode en deelnemer en periode Baselines. De absolute verandering van zoutoplossing in WM FEV1 werd berekend als het gebied onder de curve gedeeld door het relevante tijdsinterval en de waarde van zoutoplossing FEV1 afgetrokken. Na inhalatie van zoutoplossing werden 3 enkele metingen van FEV1 geregistreerd; de maximale FEV1-waarde werd genomen als de zoutoplossingswaarde.
Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procentuele verandering van zoutoplossing in FEV1 tussen 0-2 uur, na de 1 uur durende allergenentest na de behandeling op dag 21 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Deelnemers werden 1 uur na dosering op dag 21 blootgesteld aan een allergeen. FEV1 werd gemeten 0 minuten (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur en 2 uur na de allergeenuitdaging op dag 21. De maximale procentuele verandering werd berekend als de minimale FEV1 minus de zoutoplossing FEV1-waarde gedeeld door de zoutoplossing FEV1 vermenigvuldigd met 100. Na inhalatie van zoutoplossing werden 3 enkele metingen van FEV1 geregistreerd; de maximale FEV1-waarde werd genomen als de zoute FEV1-waarde.
Dag 21 van elke behandelperiode (tot Studiedag 197)
Provocerende concentratie van methacholine resulteert naar schatting in een vermindering van 20% in FEV1 (PC20) op dag 22 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 22 van elke behandelperiode (tot Studiedag 198)
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. De deelnemers inhaleerden methacholine in dubbele stappen totdat een daling van >=20% in FEV1 ten opzichte van de zoutoplossing werd bereikt. Na inhalatie van zoutoplossing werden 3 metingen van FEV1 geregistreerd; de maximale FEV1-waarde werd genomen als de zoutoplossingswaarde.
Dag 22 van elke behandelperiode (tot Studiedag 198)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113126
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113126
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113126
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113126
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113126
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113126
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113126
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren