Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför effekterna av inhalerad FF/GW642444M-kombination, FF och GW642444M på en allergeninducerad astmatisk respons

30 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fyrvägs crossover, upprepad dosstudie som jämför effekten av inhalerad flutikasonfuroat/GW642444M-kombination, GW642444M och flutikasonfuroat på den allergeninducerade astmatiska responsen hos patienter med mild

Vi föreslår att använda en inhalerad allergenutmaningsmodell för att utforska de individuella bidragen från komponenterna i en ny långverkande beta-agonist/inhalerad kortikosteroidkombinationsprodukt och dess komponenter på skydd mot allergiska triggers vid astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är en allt vanligare sjukdom och orsakas huvudsakligen av en allergisk typ av reaktion i immunsystemet. Luftvägarna i lungorna blir inflammerade och trånga till följd av en reaktion på triggers som kemikalier (städprodukter för hushållen, föroreningar) och allergener (husdammskvalster och katt- eller hundpäls). Luftvägarna blockeras, vilket orsakar andnöd och väsande andning. Syftet med denna studie är att ta reda på mer information om hur effektiva studieläkemedlen är för att skydda lungorna mot allergiska utlösare av astma. Det finns tre studieläkemedel som undersöks i denna studie: flutikasonfuroat ensamt, GW642444M ensamt och en kombination av flutikasonfuroat (FF) och GW642444M.

FF är en kortikosteroid som utvecklas av för behandling av astma. En nässprayformulering av FF har godkänts för marknadsföring i USA, Europa och Japan för behandling av hösnuva (rinit) men den torrpulverformulering som används i denna studie är ännu inte godkänd.

GW642444M är en långverkande beta2-agonist som utvecklas av GSK för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det verkar genom att verka på celler i lungorna, vilket gör att vissa av musklerna runt lungorna slappnar av och öppnar sig bättre (bronkdilatering), vilket gör andningen lättare. Kombinationen av FF/GW642444M utvecklas som en behandling en gång dagligen för både astma och KOL.

Studiebehandling kommer att tas under 21 dagar i varje period (4 behandlingsperioder: enbart FF, enbart GW642444M, FF/GW64244M kombination och placebo) och varje patient kommer att få alla behandlingar. På D21 kommer försökspersoner att genomgå en allergenutmaning, följt av en metakolintest på D22. Uttvättningen mellan behandlingsperioderna kommer att vara 21-35 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5-35,0 kilogram/meter2 (kg/m2).

  • Kvinnor som inte är fertila.
  • Dokumenterad anamnes på bronkialastma, först diagnostiserad minst 6 månader före screeningbesöket och behandlas för närvarande endast med intermittent kortverkande beta-agonistbehandling genom inhalation
  • Pre-bronkodilator FEV1 >70 % av förutspått vid screening
  • Försökspersoner som för närvarande är icke-rökare
  • Metakolin utmaning PC20 < 8 mg/ml vid screening
  • Screening av allergenutmaning visar att patienten upplever ett tidigt astmatiskt svar

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser

    • Personen är hypertensiv vid screening
    • Luftvägsinfektion och/eller exacerbation av astma inom 4 veckor före den första dosen av studiemedicin.
    • Historik om livshotande astma
    • Symtomatisk med hösnuva vid screening eller förutspås ha symtomatisk hösnuva
    • Kan inte avstå från kortverkande beta-agonister
    • Kan inte avstå från antihistaminer
    • Kan inte avstå från andra mediciner inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antidepressiva läkemedel, anti-astma anti-rinit eller hösnuva medicin
    • Försökspersonen har deltagit i en studie med en ny molekylär enhet under de senaste 3 månaderna eller har deltagit i 4 eller fler kliniska studier under de senaste 12 månaderna
    • genomgår allergen desensibiliseringsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ICS
Läkemedel: Flutikasonfuroat
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Läkemedel: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Läkemedel: GW642444M

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen astmatisk respons (LAR): Absolut förändring från koksaltlösning i minsta FEV1 mellan 4-10 timmar (timmar) efter 1-timmars allergenutmaningen efter behandling på dag 21 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) är ett mått på lungfunktionen och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Deltagarna exponerades för ett allergen (administrerat genom inhalation) 1 timme efter dosering på dag 21. Minsta FEV1 under 4-10 timmar efter allergen utmaning (minsta LAR) är minimivärdet för alla tidpunkter efter saltlösning mellan 4 och 10 timmar efter allergen utmaning, inklusive 4 timmar och 10 timmars tidpunkter (dvs. minst över 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar och 10 timmar). Absolut förändring från saltlösning i minsta FEV1 beräknades som minsta FEV1 minus saltlösnings-FEV1-värdet. Efter inandning av saltlösning registrerades 3 enstaka mätningar av FEV1; det maximala FEV1-värdet togs som saltlösningsvärdet. Minsta kvadraters medelvärden erhölls genom att justera för period och deltagare och period Baselines.
Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
LAR: Absolut förändring från koksaltlösning i vägt medelvärde (WM) FEV1 mellan 4-10 timmar efter 1-timmars allergenutmaningen efter behandling på dag 21 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Deltagarna exponerades för ett allergen 1 timme efter dosering på dag 21. LAR FEV1 mättes 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar och 10 timmar efter allergen utmaning på dag 1 . Absolut förändring från saltlösning i WM FEV1 beräknades som arean under kurvan dividerat med det relevanta tidsintervallet och subtrahering av saltlösnings FEV1-värdet. Efter inandning av saltlösning registrerades 3 enstaka mätningar av FEV1; det maximala FEV1-värdet togs som saltlösningsvärdet. Minsta kvadraters medelvärden erhölls genom att justera för period och deltagare och period Baselines.
Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
Tidig astmatisk respons (EAR): Absolut förändring från koksaltlösning i minsta FEV1 mellan 0-2 timmar efter 1-timmars allergenutmaningen efter behandling på dag 21 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Deltagarna exponerades för ett allergen 1 timme efter dosering på dag 21. Minsta FEV1 över 0-2 timmar efter allergen utmaning (Minimum EAR) är minimivärdet för alla tidpunkter för post-allergen utmaning upp till och inklusive 2 timmar efter allergen utmaning (dvs minst över 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min och 1 tim, 1,5 tim och 2 tim. Absolut förändring från saltlösning i minsta FEV1 beräknades som minsta FEV1 minus saltlösnings-FEV1-värdet. Efter inandning av saltlösning registrerades 3 enstaka mätningar av FEV1; det maximala FEV1-värdet togs som saltlösningsvärdet. Minsta kvadraters medelvärden erhölls genom att justera för period och deltagare och period Baselines.
Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
EAR: Absolut förändring från koksaltlösning i vägt medel-FEV1 mellan 0-2 timmar efter 1-timmars allergenutmaningen efter behandling på dag 21 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Deltagarna exponerades för ett allergen 1 timme efter dosering på dag 21. EAR FEV1 mättes 0 minuter (min), 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar och 2 timmar efter allergen utmaning på dag 21. Minsta kvadraters medelvärden erhölls genom att justera för period och deltagare och period Baselines. Absolut förändring från saltlösning i WM FEV1 beräknades som arean under kurvan dividerat med det relevanta tidsintervallet och subtrahering av saltlösnings FEV1-värdet. Efter inandning av saltlösning registrerades 3 enstaka mätningar av FEV1; det maximala FEV1-värdet togs som saltlösningsvärdet.
Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal procentuell förändring från koksaltlösning i FEV1 mellan 0-2 timmar, efter 1-timmars efterbehandlingens allergenutmaning på dag 21 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Deltagarna exponerades för ett allergen 1 timme efter dosering på dag 21. FEV1 mättes 0 minuter (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 1,5 tim och 2 tim post-allergen utmaning på dag 21. Maximal procentuell förändring beräknades som den lägsta FEV1 minus FEV1-värdet för saltlösning dividerat med FEV1 i saltlösning multiplicerat med 100. Efter inandning av saltlösning registrerades 3 enstaka mätningar av FEV1; det maximala FEV1-värdet togs som saltlösnings-FEV1-värdet.
Dag 21 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 197)
Provocerande koncentration av metakolin beräknas resultera i en 20 % minskning av FEV1 (PC20) på dag 22 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Dag 22 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 198)
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Deltagarna inhalerade fördubblade ökningar av metakolin tills ett >=20 % fall i FEV1 från saltlösningsvärdet uppnåddes. Efter inandning av saltlösning registrerades 3 mätningar av FEV1; det maximala FEV1-värdet togs som saltlösningsvärdet.
Dag 22 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 198)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113126
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113126
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113126
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113126
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113126
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113126
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113126
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera