Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af inhaleret FF/GW642444M-kombination, FF og GW642444M på en allergen-induceret astmatisk respons

30. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fire-vejs crossover, gentaget dosis undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​inhaleret fluticasonfuroat/GW642444M kombination, GW642444M og fluticasonfuroat på den allergen-inducerede astmatiske respons hos patienter med mild astma

Vi foreslår at bruge en inhaleret allergen-udfordringsmodel til at udforske de individuelle bidrag fra komponenterne i et nyt langtidsvirkende beta-agonist/inhaleret kortikosteroid kombinationsprodukt og dets komponenter til beskyttelse mod allergiske triggere i astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en mere og mere almindelig sygdom og er hovedsagelig forårsaget af en allergisk type reaktion i immunsystemet. Lungernes luftveje bliver betændte og indsnævrede som følge af en reaktion på triggere som kemikalier (rengøringsprodukter til hjemmet, forurening) og allergener (husstøvmide og katte- eller hundepels). Luftvejene bliver blokeret, hvilket forårsager åndenød og hvæsende vejrtrækning. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere information om, hvor effektive undersøgelsesmidlerne er til at beskytte lungerne mod allergiske udløsere af astma. Der er tre undersøgelseslægemidler, der undersøges i denne undersøgelse: fluticasonfuroat alene, GW642444M alene og en kombination af fluticasonfuroat (FF) og GW642444M.

FF er et kortikosteroid, der udvikles af til behandling af astma. En næsesprayformulering af FF er blevet godkendt til markedsføring i USA, Europa og Japan til behandling af høfeber (rhinitis), men tørpulverformuleringen anvendt i denne undersøgelse er endnu ikke godkendt.

GW642444M er en langtidsvirkende beta2-agonist, der udvikles af GSK til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det virker ved at virke på celler i lungerne, hvilket får nogle af musklerne omkring lungerne til at slappe af og åbne sig bedre (bronkodilatation), hvilket gør vejrtrækningen lettere. Kombinationen af ​​FF/GW642444M udvikles som en behandling én gang dagligt for både astma og KOL.

Studiebehandling vil blive taget i 21 dage i hver periode (4 behandlingsperioder: FF alene, GW642444M alene, FF/GW64244M kombination og placebo), og hver forsøgsperson vil modtage alle behandlinger. På D21 vil forsøgspersoner gennemgå en allergen-challenge efterfulgt af en methacholin-challenge på D22. Udvaskningen mellem behandlingsperioderne vil være 21-35 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Body mass index inden for området 18,5-35,0 kilogram/meter2 (kg/m2).

  • Kvinder i ikke-fertil alder.
  • Dokumenteret anamnese med bronkial astma, først diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsbesøget og i øjeblikket kun behandlet med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalation
  • Præbronkodilatator FEV1 >70 % af forudsagt ved screening
  • Forsøgspersoner, der er nuværende ikke-rygere
  • Metacholin udfordring PC20 < 8 mg/ml ved screening
  • Screening af allergenudfordring viser, at forsøgspersonen oplever et tidligt astmatisk respons

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter

    • Personen er hypertensiv ved screening
    • Luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
    • Historie om livstruende astma
    • Symptomatisk med høfeber ved screening eller forudsagt at have symptomatisk høfeber
    • Ude af stand til at afholde sig fra korttidsvirkende beta-agonister
    • Ude af stand til at afholde sig fra antihistaminer
    • Ude af stand til at afholde sig fra anden medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antidepressive lægemidler, anti-astma anti-rhinitis eller høfeber medicin
    • Forsøgspersonen har deltaget i et studie med en ny molekylær enhed i løbet af de foregående 3 måneder eller har deltaget i 4 eller flere kliniske undersøgelser i de foregående 12 måneder
    • gennemgår allergen desensibiliseringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ICS
Medicin: Flutikasonfuroat
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Medicin: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Medicin: GW642444M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen astmatisk respons (LAR): Absolut ændring fra saltvand i minimum FEV1 mellem 4-10 timer (timer) efter 1-times allergenudfordring efter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) er et mål for lungefunktionen og defineres som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen (indgivet ved inhalation) 1 time efter dosering på dag 21. Minimum FEV1 over 4-10 timer post-allergen-challenge (minimum LAR) er minimumsværdien af ​​alle post-saltvands-tidspunkterne mellem 4 og 10 timer post-allergen-challenge, inklusive 4-timers- og 10-timers-tidspunkterne (dvs. minimum over 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer og 10 timer). Absolut ændring fra saltvand i minimum FEV1 blev beregnet som minimum FEV1 minus saltvands FEV1 værdi. Efter inhalation af saltvand blev 3 enkeltmålinger af FEV1 registreret; den maksimale FEV1-værdi blev taget som saltvandsværdien. Mindste kvadraters gennemsnit blev opnået ved at justere for periode og deltager og periode Baselines.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)
LAR: Absolut ændring fra saltvand i vægtet gennemsnitlig (WM) FEV1 mellem 4-10 timer efter 1-times allergenudfordring efter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 1 time efter dosering på dag 21. LAR FEV1 blev målt 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer og 10 timer post-allergen udfordring på dag 1 . Absolut ændring fra saltvand i WM FEV1 blev beregnet som arealet under kurven divideret med det relevante tidsinterval og subtrahering af saltvands FEV1-værdien. Efter inhalation af saltvand blev 3 enkeltmålinger af FEV1 registreret; den maksimale FEV1-værdi blev taget som saltvandsværdien. Mindste kvadraters gennemsnit blev opnået ved at justere for periode og deltager og periode Baselines.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)
Tidlig astmatisk respons (EAR): Absolut ændring fra saltvand i minimum FEV1 mellem 0-2 timer efter 1-times allergenudfordring efter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 1 time efter dosering på dag 21. Minimum FEV1 over 0-2 timer post-allergen challenge (Minimum EAR) er minimumsværdien af ​​alle post-allergen challenge-tidspunkter op til og inklusive 2 timer post-allergen challenge (dvs. minimum over 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min og 1 time, 1,5 timer og 2 timer. Absolut ændring fra saltvand i minimum FEV1 blev beregnet som minimum FEV1 minus saltvands FEV1 værdi. Efter inhalation af saltvand blev 3 enkeltmålinger af FEV1 registreret; den maksimale FEV1-værdi blev taget som saltvandsværdien. Mindste kvadraters gennemsnit blev opnået ved at justere for periode og deltager og periode Baselines.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)
ØRE: Absolut ændring fra saltvand i vægtet gennemsnitlig FEV1 mellem 0-2 timer efter 1-times allergenudfordring efter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 1 time efter dosering på dag 21. EAR FEV1 blev målt 0 minutter (min), 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer og 2 timer post-allergen udfordring på dag 21. Mindste kvadraters gennemsnit blev opnået ved at justere for periode og deltager og periode Baselines. Absolut ændring fra saltvand i WM FEV1 blev beregnet som arealet under kurven divideret med det relevante tidsinterval og subtrahering af saltvands FEV1-værdien. Efter inhalation af saltvand blev 3 enkeltmålinger af FEV1 registreret; den maksimale FEV1-værdi blev taget som saltvandsværdien.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis ændring fra saltvand i FEV1 mellem 0-2 timer efter 1-times allergenudfordring efter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 1 time efter dosering på dag 21. FEV1 blev målt 0 minutter (min), 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer og 2 timer post-allergen udfordring på dag 21. Maksimal procentvis ændring blev beregnet som minimum FEV1 minus saltvand FEV1 værdien divideret med saltvand FEV1 ganget med 100. Efter inhalation af saltvand blev 3 enkeltmålinger af FEV1 registreret; den maksimale FEV1-værdi blev taget som saltvands-FEV1-værdien.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 197)
Provokerende koncentration af metacholin estimeret at resultere i en 20 % reduktion i FEV1 (PC20) på dag 22 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 22 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 198)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne inhalerede fordobling af methacholin indtil et >=20% fald i FEV1 fra saltvandsværdien blev opnået. Efter inhalation af saltvand blev 3 målinger af FEV1 registreret; den maksimale FEV1-værdi blev taget som saltvandsværdien.
Dag 22 i hver behandlingsperiode (op til studiedag 198)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113126
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 113126
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113126
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113126
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113126
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113126
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113126
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner