흡입된 FF/GW642444M 조합, FF 및 GW642444M이 알레르기 유발 천식 반응에 미치는 영향을 비교하는 무작위 연구
2016년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
경미한 천식을 앓고 있는 피험자의 알레르겐 유발 천식 반응에 대한 흡입형 플루티카손 푸로에이트/GW642444M 복합제, GW642444M 및 플루티카손 푸로에이트의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 교차, 반복 투여 연구
우리는 흡입 알레르겐 챌린지 모델을 사용하여 새로운 지속성 베타 작용제/흡입 코르티코스테로이드 조합 제품의 구성 요소와 천식의 알레르기 트리거로부터 보호에 대한 구성 요소의 개별 기여도를 탐색할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 점점 더 흔한 질병이며 본질적으로 면역 체계의 알레르기 유형 반응에 의해 발생합니다. 폐의 기도는 화학 물질(가정용 청소 제품, 오염 물질) 및 알레르겐(집 먼지 진드기 및 고양이 또는 개의 털)과 같은 유발 요인에 대한 반응의 결과로 염증이 생기고 좁아집니다. 기도가 막혀 숨가쁨과 쌕쌕거림이 발생합니다. 이 연구의 목적은 연구 약물이 천식의 알레르기 유발인자로부터 폐를 보호하는 데 얼마나 효과적인지에 대한 자세한 정보를 찾는 것입니다. 이 연구에서 조사 중인 3가지 연구 약물은 플루티카손 푸로에이트 단독, GW642444M 단독 및 플루티카손 푸로에이트(FF)와 GW642444M의 조합입니다.
FF는 천식 치료를 위해 개발 중인 코르티코스테로이드입니다. FF의 비강 스프레이 제제는 건초열(비염) 치료를 위해 미국, 유럽 및 일본에서 시판 승인을 받았지만 이 연구에 사용된 건조 분말 제제는 아직 승인되지 않았습니다.
GW642444M은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료를 위해 GSK가 개발 중인 지속형 베타2 작용제다. 이것은 폐의 세포에 작용하여 폐 주변의 일부 근육이 이완되고 더 잘 열리게 하여(기관지확장) 호흡을 더 쉽게 만듭니다. FF/GW642444M 복합제는 천식과 COPD 모두에 1일 1회 투여하는 치료제로 개발되고 있다.
연구 치료는 각 기간(4가지 치료 기간: FF 단독, GW642444M 단독, FF/GW64244M 조합 및 위약)에서 21일 동안 수행되고 각 피험자는 모든 치료를 받게 됩니다. D21에 피험자는 알레르겐 도전을 받고 D22에 메타콜린 도전을 받게 됩니다. 치료 기간 사이의 유실은 21-35일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.5-35.0 범위 내의 체질량 지수 킬로그램/미터2(kg/m2).
- 가임 가능성이 있는 여성.
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 처음 진단되었고 현재 흡입에 의한 간헐적 속효성 베타-작용제 요법으로만 치료되고 있는 문서화된 기관지 천식 병력
- 기관지확장제 전 FEV1 > 스크리닝 시 예측치의 70% 초과
- 현재 비흡연자인 피험자
- 스크리닝 시 메타콜린 챌린지 PC20 < 8 mg/mL
- 스크리닝 알레르겐 도전은 피험자가 초기 천식 반응을 경험한다는 것을 보여줍니다.
제외 기준:
간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- 대상자는 스크리닝 시 고혈압이다
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 천식 악화.
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 스크리닝 시 건초열 증상이 있거나 증상이 있는 건초열이 있을 것으로 예상되는 자
- 속효성 베타 효능제를 삼가할 수 없음
- 항히스타민제를 금하지 못함
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항우울제, 항천식 항비염 또는 꽃가루 알레르기 치료제를 포함한 다른 약물을 금할 수 없는 경우
- 피험자는 지난 3개월 동안 새로운 분자 실체에 대한 연구에 참여했거나 지난 12개월 동안 4개 이상의 임상 연구에 참여했습니다.
- 알레르겐 탈감작 요법을 받는 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: ICS
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ACTIVE_COMPARATOR: ICS/라바
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ACTIVE_COMPARATOR: 라바
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 천식 반응(LAR): 각 치료 기간의 21일에 1시간 치료 후 알레르겐 챌린지 후 4-10시간(Hrs) 사이의 최소 FEV1에서 식염수로부터 절대 변화
기간: 각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
참가자들은 21일에 투여 1시간 후 알레르겐(흡입 투여)에 노출되었습니다.
알레르겐 챌린지 4-10시간 후 최소 FEV1(최소 LAR)은 4시간 및 10시간 시점(즉, 최소 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 7.5시간, 8시간, 8.5시간, 9시간, 9.5시간, 10시간).
최소 FEV1에서 식염수의 절대 변화는 최소 FEV1에서 식염수 FEV1 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
식염수 흡입 후, FEV1의 3회 단일 측정값이 기록되었습니다. 최대 FEV1 값을 식염수 값으로 사용했습니다.
최소 제곱 평균은 기간과 참가자 및 기간 기준선을 조정하여 얻었습니다.
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각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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LAR: 각 치료 기간의 21일에 1시간 치료 후 알레르겐 챌린지 후 4-10시간 사이의 가중 평균(WM) FEV1에서 염수로부터의 절대 변화
기간: 각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
참가자들은 21일째 투약 후 1시간 후에 알레르겐에 노출되었습니다.
LAR FEV1은 21일째 알레르겐 챌린지 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 7.5시간, 8시간, 8.5시간, 9시간, 9.5시간 및 10시간 후에 측정되었습니다. .
WM FEV1에서 식염수로부터의 절대 변화는 곡선 아래 면적을 관련 시간 간격으로 나누고 식염수 FEV1 값을 빼서 계산했습니다.
식염수 흡입 후, FEV1의 3회 단일 측정값이 기록되었습니다. 최대 FEV1 값을 식염수 값으로 사용했습니다.
최소 제곱 평균은 기간과 참가자 및 기간 기준선을 조정하여 얻었습니다.
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각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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조기 천식 반응(EAR): 각 치료 기간의 21일째에 1시간 치료 후 알레르겐 챌린지 후 0-2시간 사이 최소 FEV1의 염수로부터 절대 변화
기간: 각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
참가자들은 21일째 투약 1시간 후 알레르겐에 노출되었습니다.
알레르겐 챌린지 0-2시간 후의 최소 FEV1(최소 EAR)은 알레르겐 챌린지 2시간 후까지를 포함하는 모든 알레르겐 챌린지 시점의 최소값입니다(즉, 최소 5분(분), 10 분, 15분, 20분, 30분, 45분 및 1시간, 1.5시간 및 2시간.
최소 FEV1에서 식염수의 절대 변화는 최소 FEV1에서 식염수 FEV1 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
식염수 흡입 후, FEV1의 3회 단일 측정값이 기록되었습니다. 최대 FEV1 값을 식염수 값으로 사용했습니다.
최소 제곱 평균은 기간과 참가자 및 기간 기준선을 조정하여 얻었습니다.
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각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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EAR: 각 치료 기간의 21일에 1시간 치료 후 알레르겐 챌린지 후 0-2시간 사이의 가중 평균 FEV1에서 염수로부터의 절대 변화
기간: 각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
참가자들은 21일째 투약 1시간 후 알레르겐에 노출되었습니다.
EAR FEV1은 21일째 알레르겐 챌린지 0분(분), 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간 및 2시간 후에 측정되었습니다.
최소 제곱 평균은 기간과 참가자 및 기간 기준선을 조정하여 얻었습니다.
WM FEV1에서 식염수로부터의 절대 변화는 곡선 아래 면적을 관련 시간 간격으로 나누고 식염수 FEV1 값을 빼서 계산했습니다.
식염수 흡입 후, FEV1의 3회 단일 측정값이 기록되었습니다. 최대 FEV1 값을 식염수 값으로 사용했습니다.
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각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 처리 기간의 21일째에 1시간 처리 후 알레르겐 챌린지 후 0-2시간 사이 FEV1에서 식염수로부터의 최대 변화율
기간: 각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
참가자들은 21일째 투약 1시간 후 알레르겐에 노출되었습니다.
FEV1은 21일째 알레르겐 챌린지 0분(분), 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간 및 2시간 후에 측정되었습니다.
최대 백분율 변화는 최소 FEV1에서 식염수 FEV1 값을 뺀 값을 식염수 FEV1로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
식염수 흡입 후, FEV1의 3회 단일 측정값이 기록되었습니다. 최대 FEV1 값을 식염수 FEV1 값으로 사용했습니다.
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각 치료 기간의 21일째(연구 197일까지)
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각 치료 기간의 22일에 FEV1(PC20)의 20% 감소를 초래하는 것으로 추정되는 자극적인 메타콜린 농도
기간: 각 치료 기간의 22일째(연구 198일까지)
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
참가자는 식염수 값에서 FEV1이 >=20% 떨어질 때까지 메타콜린을 2배로 흡입했습니다.
식염수 흡입 후 FEV1의 3가지 측정값이 기록되었습니다. 최대 FEV1 값을 식염수 값으로 사용했습니다.
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각 치료 기간의 22일째(연구 198일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113126정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113126정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113126정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113126정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113126정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113126정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113126정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV