Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a belélegzett FF/GW642444M kombináció, az FF és a GW642444M allergén által kiváltott asztmás válaszreakcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlításáról

2016. november 30. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, négyutas keresztezésű, ismételt dózisú vizsgálat, amely az inhalált flutikazon-furoát/GW642444M kombináció, a GW642444M és a flutikazon-furoát hatását hasonlítja össze az allergén által kiváltott asztmás asztmás reakcióra Mild-ben

Javasoljuk egy inhalációs allergén kihívás modell alkalmazását egy új, hosszú hatású béta-agonista/inhalációs kortikoszteroid kombinációs termék összetevőinek és összetevőinek egyéni hozzájárulásának feltárására az asztma allergiás kiváltóival szembeni védelemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma egyre gyakoribb betegség, és alapvetően az immunrendszer allergiás reakciója okozza. A tüdő légutak begyulladnak és beszűkülnek a kiváltó anyagokra, például vegyszerekre (háztartási tisztítószerek, környezetszennyezés) és allergénekre (házi poratka és macska- vagy kutyaprém) való reakció eredményeként. A légutak elzáródnak, légszomjat és zihálást okozva. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további információkat tudjon meg arról, hogy a vizsgált gyógyszerek mennyire hatékonyan védik a tüdőt az asztma allergiás kiváltóitól. Ebben a vizsgálatban három vizsgálati gyógyszert vizsgálnak: a flutikazon-furoátot önmagában, a GW642444M-et önmagában, valamint a flutikazon-furoát (FF) és a GW642444M kombinációját.

Az FF egy kortikoszteroid, amelyet az asztma kezelésére fejlesztettek ki. Az FF orrspray-készítményét az USA-ban, Európában és Japánban engedélyezték szénanátha (nátha) kezelésére, de a tanulmányban használt száraz por készítményt még nem hagyták jóvá.

A GW642444M egy hosszú hatású béta2-agonista, amelyet a GSK fejlesztett ki krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére. Úgy fejti ki hatását, hogy a tüdő sejtjeire hat, így a tüdő körüli izmok némelyike ​​ellazul és jobban megnyílik (hörgőtágulás), ami megkönnyíti a légzést. Az FF/GW642444M kombinációt az asztma és a COPD napi egyszeri kezelésére fejlesztették ki.

A vizsgálati kezelést minden periódusban 21 napig végezzük (4 kezelési periódus: FF önmagában, GW642444M önmagában, FF/GW64244M kombináció és placebo), és minden alany megkapja az összes kezelést. A D21-ben az alanyok allergén-terhelésen esnek át, majd a D22-ben metakolin-terhelésen esnek át. A kezelési periódusok közötti kimosódás 21-35 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Testtömegindex a 18,5-35,0 tartományban kilogramm/méter2 (kg/m2).

  • Nem fogamzóképes nőstények.
  • Dokumentált bronchiális asztma anamnézisében, amelyet először legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak, és jelenleg csak időszakos, rövid hatású inhalációs béta-agonista terápiával kezelik
  • A hörgőtágító előtti FEV1 >70%-a a szűréskor előrejelzett értéknek
  • Azok az alanyok, akik jelenleg nemdohányzók
  • Metakolin kihívás PC20 < 8 mg/ml a szűréskor
  • Az allergén kihívás szűrése azt mutatja, hogy az alany korai asztmás választ tapasztal

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek

    • Az alany a szűréskor hipertóniás
    • Légúti fertőzés és/vagy az asztma súlyosbodása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
    • Életveszélyes asztma története
    • A szűréskor szénanátha tünete vagy tüneti szénanátha várható
    • Képtelen tartózkodni a rövid hatású béta-agonistáktól
    • Nem tud tartózkodni az antihisztaminoktól
    • Nem tud tartózkodni más gyógyszerektől, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), az antidepresszánsokat, az asztma elleni rhinitist vagy a szénanátha gyógyszert
    • Az alany az elmúlt 3 hónap során egy új molekuláris entitással végzett vizsgálatban, vagy 4 vagy több klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 12 hónapban
    • allergén deszenzibilizáló terápia alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ICS
Drog: Flutikazon-furoát
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Drog: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Drog: GW642444M

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői asztmás válasz (LAR): abszolút változás a sóoldattól a minimális FEV1-ben 4-10 óra (óra) között a kezelést követő 1 órás allergén-kihívást követően minden kezelési időszak 21. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket allergén hatásának tették ki (inhalálással) 1 órával az adagolás után a 21. napon. A minimális FEV1 4-10 órával az allergén kiváltás után (minimális LAR) az összes sóoldat utáni időpont minimális értéke 4 és 10 óra között, beleértve a 4 és 10 órás időpontokat (azaz, minimum 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra és 10 óra felett). A minimális FEV1 sóoldathoz viszonyított abszolút változását úgy számítottuk ki, hogy a minimális FEV1 mínusz a sóoldat FEV1 értéke. A sóoldat belélegzése után 3 egyszeri FEV1 mérést rögzítettünk; a maximális FEV1 értéket vettük sóoldat értéknek. A legkisebb négyzetek átlagát úgy kaptuk meg, hogy korrigáltuk az időszakot, a résztvevőt és a periódus alapvonalait.
Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)
LAR: A súlyozott átlag (WM) FEV1 abszolút változása a sóoldathoz képest 4-10 óra között a kezelést követő 1 órás allergén-kihívást követően minden kezelési időszak 21. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket allergén hatásának tették ki 1 órával az adagolás után, a 21. napon. A LAR FEV1-et 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra és a 10. nap utáni fertőzés után mértük. . A WM FEV1 sóoldathoz viszonyított abszolút változását úgy számítottuk ki, hogy a görbe alatti területet elosztottuk a megfelelő időintervallumtal, és kivontuk a sóoldat FEV1 értékét. A sóoldat belélegzése után 3 egyszeri FEV1 mérést rögzítettünk; a maximális FEV1 értéket vettük sóoldat értéknek. A legkisebb négyzetek átlagát úgy kaptuk meg, hogy korrigáltuk az időszakot, a résztvevőt és a periódus alapvonalait.
Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)
Korai asztmás válasz (EAR): abszolút változás a sóoldattól a minimális FEV1-ben 0-2 óra között a kezelést követő 1 órás allergén-kihívást követően minden kezelési időszak 21. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket allergén hatásának tették ki 1 órával az adagolás után, a 21. napon. A minimális FEV1 0-2 órával az allergén kihívás után (Minimum EAR) az összes poszt-allergén kihívás időpontjának minimális értéke az allergén provokációt követő 2 óráig bezárólag (azaz legalább 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 1,5 óra és 2 óra. A minimális FEV1 sóoldathoz viszonyított abszolút változását úgy számítottuk ki, hogy a minimális FEV1 mínusz a sóoldat FEV1 értéke. A sóoldat belélegzése után 3 egyszeri FEV1 mérést rögzítettünk; a maximális FEV1 értéket vettük sóoldat értéknek. A legkisebb négyzetek átlagát úgy kaptuk meg, hogy korrigáltuk az időszakot, a résztvevőt és a periódus alapvonalait.
Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)
FÜL: A súlyozott átlagos FEV1 abszolút változása a sóoldathoz képest 0-2 óra között a kezelést követő 1 órás allergén kihívást követően minden kezelési időszak 21. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket allergén hatásának tették ki 1 órával az adagolás után, a 21. napon. Az EAR FEV1-et 0 perccel (perc), 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 1 órával, 1,5 órával és 2 órával az allergén fertőzés után mértük a 21. napon. A legkisebb négyzetek átlagát úgy kaptuk meg, hogy korrigáltuk az időszakot, a résztvevőt és a periódus alapvonalait. A WM FEV1 sóoldathoz viszonyított abszolút változását úgy számítottuk ki, hogy a görbe alatti területet elosztottuk a megfelelő időintervallumtal, és kivontuk a sóoldat FEV1 értékét. A sóoldat belélegzése után 3 egyszeri FEV1 mérést rögzítettünk; a maximális FEV1 értéket vettük sóoldat értéknek.
Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális százalékos változás a fiziológiás sóoldatban a FEV1-ben 0-2 óra között, a kezelést követő 1 órás allergén-kihívást követően minden kezelési időszak 21. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket allergén hatásának tették ki 1 órával az adagolás után, a 21. napon. A FEV1-et 0 perccel (perc), 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel, 20 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 1 órával, 1,5 órával és 2 órával az allergénnel való fertőzés után mértük a 21. napon. A maximális százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a minimális FEV1 mínusz a sóoldat FEV1 értéke osztva a sóoldat FEV1 szorzatával 100-zal. A sóoldat belélegzése után 3 egyszeri FEV1 mérést rögzítettünk; a maximális FEV1 értéket a sóoldat FEV1 értékének vettük.
Minden kezelési időszak 21. napja (a 197. vizsgálati napig)
A metakolin provokatív koncentrációja becslések szerint 20%-kal csökkenti a FEV1-et (PC20) minden kezelési időszak 22. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 22. napja (a 198. vizsgálati napig)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevők a metakolint kétszeres adagokban lélegezték be, amíg a FEV1 >=20%-os csökkenést nem értek el a sóoldat értékéhez képest. A sóoldat belélegzése után 3 FEV1 mérést rögzítettünk; a maximális FEV1 értéket vettük sóoldat értéknek.
Minden kezelési időszak 22. napja (a 198. vizsgálati napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113126
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113126
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113126
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113126
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113126
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113126
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113126
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel