Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sisäänhengitetyn FF/GW642444M-yhdistelmän, FF:n ja GW642444M:n vaikutuksia allergeenin aiheuttamaan astmaattiseen vasteeseen

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen jakotutkimus, toistuva annostutkimus, jossa verrataan inhaloitavan flutikasonifuroaatin/GW642444M-yhdistelmän, GW642444M:n ja flutikasonifuroaatin vaikutusta allergeenin aiheuttamaan astmaattiseen astmaan.

Ehdotamme inhaloitavan allergeenihaastemallin käyttöä uuden pitkävaikutteisen beeta-agonisti/inhaloitavan kortikosteroidiyhdistelmävalmisteen komponenttien ja sen komponenttien yksittäisten osien tutkimiseksi astman allergisilta laukaisijoilta suojaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yhä yleisempi sairaus, ja sen aiheuttaa pääasiassa immuunijärjestelmän allerginen reaktio. Keuhkojen hengitystiet tulehtuvat ja kapenevat johtuen reaktiosta laukaisimiin, kuten kemikaaleihin (kodin puhdistusaineet, saastuminen) ja allergeeneihin (talon pölypunkki ja kissan tai koiran turkki). Hengitystiet tukkeutuvat, mikä aiheuttaa hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa siitä, kuinka tehokkaasti tutkimuslääkkeet suojaavat keuhkoja astman allergisilta laukaisijoilta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmea tutkimuslääkettä: flutikasonifuroaatti yksinään, GW642444M yksinään sekä flutikasonifuroaatin (FF) ja GW642444M yhdistelmä.

FF on kortikosteroidi, jota kehittää astman hoitoon. FF:n nenäsumuteformulaatio on hyväksytty markkinoitavaksi Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa heinänuhan (nuhan) hoitoon, mutta tässä tutkimuksessa käytettyä kuivajauheformulaatiota ei ole vielä hyväksytty.

GW642444M on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, jonka GSK on kehittänyt kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Se vaikuttaa keuhkojen soluihin, jolloin jotkut keuhkoja ympäröivät lihakset rentoutuvat ja avautuvat paremmin (keuhkoputken laajeneminen), mikä helpottaa hengitystä. FF/GW642444M-yhdistelmää kehitetään kerran päivässä annettavaksi hoidoksi sekä astmaan että keuhkoahtaumatautiin.

Tutkimushoitoa suoritetaan 21 päivää kullakin jaksolla (4 hoitojaksoa: pelkkä FF, yksinään GW642444M, FF/GW64244M-yhdistelmä ja lumelääke) ja jokainen kohde saa kaikki hoidot. Päivänä 21 koehenkilöille suoritetaan allergeenialtistus, jota seuraa metakoliinialtistus päivänä 22. Hoitojaksojen välinen huuhtoutuminen on 21-35 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Painoindeksi alueella 18,5-35,0 kilogrammaa/metri2 (kg/m2).

  • Naaraat, jotka eivät ole raskaana.
  • Dokumentoitu keuhkoastman historia, joka diagnosoitiin ensimmäisen kerran vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jota hoidetaan tällä hetkellä vain ajoittaisella lyhytvaikutteisella beeta-agonistihoidolla inhalaatiolla
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 > 70 % seulonnassa ennustetusta
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia
  • Metakoliinialtistus PC20 < 8 mg/ml seulonnassa
  • Allergeenihaasteen seulonta osoittaa, että koehenkilöllä on varhainen astmavaste

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet

    • Kohde on seulonnassa hypertensiivinen
    • Hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
    • Henkeä uhkaavan astman historia
    • Oireellinen heinänuhalla seulonnassa tai oireellisella heinänuhalla
    • Ei pysty pidättymään lyhytvaikutteisista beeta-agonisteista
    • Ei pysty pidättymään antihistamiineista
    • Ei pysty pidättymään muista lääkkeistä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), masennuslääkkeet, astman vastaiset nuha- tai heinänuhalääkkeet
    • Tutkittava on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana tai on osallistunut 4 tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana
    • allergeeneille herkistävässä hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: ICS
Lääke: Flutikasonifuroaatti
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Lääke: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Lääke: GW642444M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen astmaattinen vaste (LAR): absoluuttinen muutos suolaliuoksesta vähintään FEV1:ssä 4-10 tunnin (h) 1 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen jokaisen hoitojakson 21. päivänä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin allergeenille (annettiin inhalaatiolla) 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 21. Minimi FEV1 4–10 tunnin aikana allergeenialtistuksen jälkeen (vähimmäis-LAR) on kaikkien suolaliuoksen jälkeisten aikapisteiden vähimmäisarvo 4–10 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, mukaan lukien 4–10 tunnin aikapisteet (ts. vähintään yli 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 5,5 tuntia, 6 tuntia, 6,5 tuntia, 7 tuntia, 7,5 tuntia, 8 tuntia, 8,5 tuntia, 9 tuntia, 9,5 tuntia ja 10 tuntia). Minimi-FEV1:n absoluuttinen muutos suolaliuoksesta laskettiin minimi-FEV1-arvona miinus suolaliuoksen FEV1-arvo. Suolaliuoksen inhalaation jälkeen kirjattiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta; suurin FEV1-arvo otettiin suolaliuokseksi. Pienimmän neliösumman keskiarvot saatiin tarkistamalla jaksoa ja osallistujaa ja jakson perusarvoja.
Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)
LAR: painotetun keskiarvon (WM) FEV1:n absoluuttinen muutos suolaliuoksesta 4-10 tunnin välillä 1 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen jokaisen hoitojakson päivänä 21
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin allergeenille tunnin kuluttua annostelusta päivänä 21. LAR FEV1 mitattiin 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 5,5 tuntia, 6 tuntia, 6,5 tuntia, 7 tuntia, 7,5 tuntia, 8 tuntia, 8,5 tuntia, 9 tuntia, 9,5 tuntia altistuksen jälkeen 121. vuorokauden jälkeen. . Absoluuttinen muutos suolaliuoksesta WM FEV1:ssä laskettiin jakamalla käyrän alla oleva pinta-ala asiaankuuluvalla aikavälillä ja vähentämällä suolaliuoksen FEV1-arvo. Suolaliuoksen inhalaation jälkeen kirjattiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta; suurin FEV1-arvo otettiin suolaliuokseksi. Pienimmän neliösumman keskiarvot saatiin tarkistamalla jaksoa ja osallistujaa ja jakson perusarvoja.
Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)
Varhainen astmaattinen vaste (EAR): Absoluuttinen muutos suolaliuoksesta minimi-FEV1:ssä 0-2 tunnin välillä 1 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen jokaisen hoitojakson päivänä 21
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin allergeenille 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 21. Minimi FEV1 0–2 tunnin aikana allergeenialtistuksen jälkeen (minimi EAR) on kaikkien allergeenialtistuksen jälkeisten aikapisteiden vähimmäisarvo 2 tuntiin asti allergeenialtistuksen jälkeen (eli vähintään 5 minuuttia (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min ja 1 h, 1,5 tuntia ja 2 tuntia. Minimi-FEV1:n absoluuttinen muutos suolaliuoksesta laskettiin minimi-FEV1-arvona miinus suolaliuoksen FEV1-arvo. Suolaliuoksen inhalaation jälkeen kirjattiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta; suurin FEV1-arvo otettiin suolaliuokseksi. Pienimmän neliösumman keskiarvot saatiin tarkistamalla jaksoa ja osallistujaa ja jakson perusarvoja.
Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)
EAR: painotetun keskiarvon FEV1:n absoluuttinen muutos suolaliuoksesta 0-2 tunnin välillä 1 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen jokaisen hoitojakson päivänä 21
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin allergeenille 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 21. EAR FEV1 mitattiin 0 minuuttia (min), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 21. Pienimmän neliösumman keskiarvot saatiin tarkistamalla jaksoa ja osallistujaa ja jakson perusarvoja. Absoluuttinen muutos suolaliuoksesta WM FEV1:ssä laskettiin jakamalla käyrän alla oleva pinta-ala asiaankuuluvalla aikavälillä ja vähentämällä suolaliuoksen FEV1-arvo. Suolaliuoksen inhalaation jälkeen kirjattiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta; suurin FEV1-arvo otettiin suolaliuokseksi.
Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin prosentuaalinen muutos suolaliuoksesta FEV1:ssä 0-2 tunnin välillä, 1 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen jokaisen hoitojakson päivänä 21
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin allergeenille 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 21. FEV1 mitattiin 0 minuuttia (min), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 21. Suurin prosentuaalinen muutos laskettiin siten, että FEV1:n vähimmäisarvo vähennettiin suolaliuoksen FEV1-arvolla jaettuna suolaliuoksen FEV1:llä kerrottuna 100:lla. Suolaliuoksen inhalaation jälkeen kirjattiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta; suurin FEV1-arvo otettiin suolaliuoksen FEV1-arvoksi.
Kunkin hoitojakson 21. päivä (tutkimuspäivään 197 asti)
Provokatiivisen metakoliinipitoisuuden arvioidaan johtavan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20) kunkin hoitojakson 22. päivänä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 22. päivä (tutkimuspäivään 198 asti)
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat hengittivät kaksinkertaisesti metakoliinia, kunnes saavutettiin >=20 % FEV1:n lasku suolaliuoksen arvosta. Suolaliuoksen inhalaation jälkeen kirjattiin 3 FEV1-mittausta; suurin FEV1-arvo otettiin suolaliuokseksi.
Kunkin hoitojakson 22. päivä (tutkimuspäivään 198 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113126
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113126
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113126
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113126
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113126
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113126
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113126
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa