比较吸入 FF/GW642444M 组合、FF 和 GW642444M 对过敏原诱发的哮喘反应影响的随机研究
2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、四路交叉、重复剂量研究，比较吸入糠酸氟替卡松/GW642444M 组合、GW642444M 和糠酸氟替卡松对轻度哮喘患者过敏原诱发的哮喘反应的影响
我们建议使用吸入过敏原挑战模型来探索新型长效 β 激动剂/吸入皮质类固醇组合产品的成分及其成分对预防哮喘过敏触发因素的个体贡献
研究概览
详细说明
哮喘是一种越来越常见的疾病，主要是由免疫系统的过敏反应引起的。 由于对化学品（家用清洁产品、污染）和过敏原（屋尘螨和猫或狗皮毛）等触发因素的反应，肺部气道发炎并变窄。 呼吸道被阻塞，导致呼吸急促和喘息。 本研究的目的是了解有关研究药物在保护肺部免受过敏性哮喘触发方面的有效性的更多信息。 本研究对三种研究药物进行了研究：糠酸氟替卡松本身、GW642444M 本身以及糠酸氟替卡松 (FF) 和 GW642444M 的组合。
FF 是一种皮质类固醇，正在开发用于治疗哮喘。 FF 的鼻喷雾剂已获准在美国、欧洲和日本上市，用于治疗花粉热（鼻炎），但本研究中使用的干粉制剂尚未获得批准。
GW642444M 是一种由 GSK 开发的长效 β2 受体激动剂，用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。 它的作用是作用于肺部细胞，使肺部周围的一些肌肉放松并更好地张开（支气管扩张），从而使呼吸更轻松。 FF/GW642444M 的组合正在开发为每日一次的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的药物。
研究治疗将在每个阶段进行 21 天（4 个治疗阶段：单独使用 FF、单独使用 GW642444M、FF/GW64244M 组合和安慰剂）并且每位受试者将接受所有治疗。 在 D21，受试者将接受过敏原挑战，然后在 D22 接受乙酰甲胆碱挑战。 治疗期之间的清除期为 21-35 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18.5-35.0 范围内 千克/米 (kg/m2)。
- 无生育潜力的女性。
- 有记录的支气管哮喘病史，在筛查访视前至少 6 个月首次诊断，目前仅接受间歇性短效 β-激动剂吸入治疗
- 支气管扩张剂前 FEV1 > 筛选时预测值的 70%
- 目前不吸烟的受试者
- 筛选时乙酰甲胆碱激发 PC20 < 8 mg/mL
- 筛选过敏原挑战表明受试者经历了早期哮喘反应
排除标准：
当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常
- 受试者在筛选时患有高血压
- 研究药物首次给药前 4 周内出现呼吸道感染和/或哮喘加重。
- 危及生命的哮喘病史
- 在筛选时出现花粉热症状或预计会出现花粉症症状
- 无法戒除短效 β 受体激动剂
- 无法戒除抗组胺药
- 无法戒除其他药物，包括非甾体抗炎药 (NSAIDs)、抗抑郁药、抗哮喘抗鼻炎药或花粉症药物
- 受试者在过去 3 个月内参加过一项新分子实体的研究或在过去 12 个月内参加过 4 项或更多项临床研究
- 正在接受过敏原脱敏治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：集成电路
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ACTIVE_COMPARATOR：集成电路/实验室
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ACTIVE_COMPARATOR：拉巴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期哮喘反应 (LAR)：在每个治疗期的第 21 天接受 1 小时治疗后过敏原挑战后 4-10 小时 (Hrs) 内的最低 FEV1 生理盐水的绝对变化
大体时间：每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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一秒用力呼气容积 (FEV1) 是衡量肺功能的指标，定义为一秒内可以用力呼出的最大空气量。
参与者在第 21 天给药后 1 小时暴露于过敏原（通过吸入给药）。
过敏原攻击后 4-10 小时内的最小 FEV1（最小 LAR）是过敏原攻击后 4 到 10 小时之间所有盐水后时间点的最小值，包括 4 小时和 10 小时时间点（即，至少超过 4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时和 10 小时）。
最小 FEV1 中盐水的绝对变化计算为最小 FEV1 减去盐水 FEV1 值。
吸入生理盐水后，记录 3 次单次 FEV1 测量值；以最大FEV1值作为生理盐水值。
最小二乘法是通过调整时期和参与者和时期基线获得的。
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每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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LAR：在每个治疗期的第 21 天，在 1 小时治疗后过敏原挑战后 4-10 小时之间，加权平均 (WM) FEV1 中盐水的绝对变化
大体时间：每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
参与者在第 21 天给药后 1 小时暴露于过敏原。
在第 21 天过敏原攻击后 4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时和 10 小时测量 LAR FEV1 .
WM FEV1 中生理盐水的绝对变化计算为曲线下面积除以相关时间间隔并减去生理盐水 FEV1 值。
吸入生理盐水后，记录 3 次单次 FEV1 测量值；以最大FEV1值作为生理盐水值。
最小二乘法是通过调整时期和参与者和时期基线获得的。
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每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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早期哮喘反应 (EAR)：在每个治疗期的第 21 天进行 1 小时治疗后过敏原挑战后 0-2 小时内，生理盐水对最低 FEV1 的绝对变化
大体时间：每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
参与者在第 21 天给药后 1 小时暴露于过敏原。
过敏原刺激后 0-2 小时内的最小 FEV1（最小 EAR）是所有过敏原刺激后时间点的最小值，直至并包括过敏原刺激后 2 小时（即最小超过 5 分钟 (min)、10分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟和 1 小时、1.5 小时和 2 小时。
最小 FEV1 中盐水的绝对变化计算为最小 FEV1 减去盐水 FEV1 值。
吸入生理盐水后，记录 3 次单次 FEV1 测量值；以最大FEV1值作为生理盐水值。
最小二乘法是通过调整时期和参与者和时期基线获得的。
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每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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EAR：在每个治疗期第 21 天的 1 小时治疗后过敏原挑战后 0-2 小时之间加权平均 FEV1 中盐水的绝对变化
大体时间：每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
参与者在第 21 天给药后 1 小时暴露于过敏原。
在第 21 天过敏原攻击后 0 分钟 (min)、5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时和 2 小时测量 EAR FEV1。
最小二乘法是通过调整时期和参与者和时期基线获得的。
WM FEV1 中生理盐水的绝对变化计算为曲线下面积除以相关时间间隔并减去生理盐水 FEV1 值。
吸入生理盐水后，记录 3 次单次 FEV1 测量值；以最大FEV1值作为生理盐水值。
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每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每个治疗期的第 21 天进行 1 小时治疗后过敏原挑战后，0-2 小时内 FEV1 中生理盐水的最大变化百分比
大体时间：每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
参与者在第 21 天给药后 1 小时暴露于过敏原。
在第 21 天过敏原攻击后 0 分钟 (min)、5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时和 2 小时测量 FEV1。
最大百分比变化计算为最小 FEV1 减去盐水 FEV1 值除以盐水 FEV1 乘以 100。
吸入生理盐水后，记录 3 次单次 FEV1 测量值；最大FEV1值作为生理盐水FEV1值。
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每个治疗期的第 21 天（直至研究第 197 天）
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在每个治疗期的第 22 天，乙酰甲胆碱的激发浓度估计会导致 FEV1 (PC20) 降低 20%
大体时间：每个治疗期的第 22 天（直至研究第 198 天）
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
参与者吸入双倍增量的乙酰甲胆碱，直到 FEV1 从生理盐水值下降 >=20%。
吸入生理盐水后，记录了 3 次 FEV1 测量值；以最大FEV1值作为生理盐水值。
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每个治疗期的第 22 天（直至研究第 198 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 113126
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
信息标识符：113126信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：113126信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113126信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113126信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：113126信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：113126信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113126信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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