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Studio randomizzato che confronta gli effetti della combinazione inalata di FF/GW642444M, FF e GW642444M su una risposta asmatica indotta da allergeni

30 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a quattro vie, dose ripetuta che confronta l'effetto della combinazione di fluticasone furoato/GW642444M per via inalatoria, GW642444M e fluticasone furoato sulla risposta asmatica indotta da allergeni in soggetti con asma lieve

Proponiamo di utilizzare un modello di sfida allergene inalato per esplorare i contributi individuali dei componenti di un nuovo prodotto di combinazione beta agonista a lunga durata d'azione/corticosteroide inalato e dei suoi componenti sulla protezione dai fattori scatenanti allergici nell'asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia sempre più diffusa ed è essenzialmente causata da una reazione di tipo allergico del sistema immunitario. Le vie aeree dei polmoni si infiammano e si restringono a causa di una reazione a fattori scatenanti come sostanze chimiche (prodotti per la pulizia della casa, inquinamento) e allergeni (acaro della polvere domestica e pelo di gatto o cane). Le vie aeree si bloccano, causando mancanza di respiro e respiro sibilante. Lo scopo di questo studio è scoprire maggiori informazioni sull'efficacia dei farmaci in studio nel proteggere i polmoni dai fattori scatenanti dell'asma. Ci sono tre farmaci studiati in studio in questo studio: fluticasone furoato da solo, GW642444M da solo e una combinazione di fluticasone furoato (FF) e GW642444M.

FF è un corticosteroide sviluppato da per il trattamento dell'asma. Una formulazione spray nasale di FF è stata approvata per la commercializzazione negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone per il trattamento della febbre da fieno (rinite), ma la formulazione in polvere secca utilizzata in questo studio non è ancora stata approvata.

GW642444M è un beta2-agonista a lunga durata d'azione sviluppato da GSK per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Funziona agendo sulle cellule dei polmoni, provocando il rilassamento e l'apertura di alcuni muscoli attorno ai polmoni (broncodilatazione), facilitando la respirazione. La combinazione di FF/GW642444M è in fase di sviluppo come trattamento una volta al giorno sia per l'asma che per la BPCO.

Il trattamento in studio verrà assunto per 21 giorni in ciascun periodo (4 periodi di trattamento: solo FF, solo GW642444M, combinazione FF/GW64244M e placebo) e ogni soggetto riceverà tutti i trattamenti. Su D21 i soggetti saranno sottoposti a un test con allergene, seguito da un test con metacolina su D22. L'interruzione tra i periodi di trattamento sarà di 21-35 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi/metro2 (kg/m2).

  • Donne in età fertile.
  • Storia documentata di asma bronchiale, diagnosticata per la prima volta almeno 6 mesi prima della visita di screening e attualmente in trattamento solo con terapia beta-agonista intermittente a breve durata d'azione per inalazione
  • FEV1 pre-broncodilatatore >70% del predetto allo screening
  • Soggetti attualmente non fumatori
  • Sfida alla metacolina PC20 < 8 mg/mL allo screening
  • Lo screening dell'allergene challenge dimostra che il soggetto sperimenta una risposta asmatica precoce

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note

    • Il soggetto è iperteso allo screening
    • Infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
    • Storia di asma pericolosa per la vita
    • Sintomatico di febbre da fieno allo screening o con previsione di febbre da fieno sintomatica
    • Incapace di astenersi dai beta agonisti a breve durata d'azione
    • Impossibile astenersi dagli antistaminici
    • Incapace di astenersi da altri farmaci inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antidepressivi, farmaci anti-asma anti-rinite o febbre da fieno
    • Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare nei 3 mesi precedenti o ha partecipato a 4 o più studi clinici nei 12 mesi precedenti
    • sottoposti a terapia di desensibilizzazione allergenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: ICS
Droga: Fluticasone furoato
ACTIVE_COMPARATORE: ICS/LABA
Droga: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATORE: LABA
Droga: GW642444M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta asmatica tardiva (LAR): variazione assoluta rispetto alla soluzione salina nel FEV1 minimo tra 4 e 10 ore (ore) dopo la sfida allergena post-trattamento di 1 ora il giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. I partecipanti sono stati esposti a un allergene (somministrato per inalazione) 1 ora dopo la somministrazione il giorno 21. Il FEV1 minimo nelle 4-10 ore post-test con allergene (LAR minimo) è il valore minimo di tutti i punti temporali post-soluzione salina tra le 4 e le 10 ore post-test con allergene, inclusi i punti temporali di 4 e 10 ore (ovvero, minimo oltre 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore e 10 ore). La variazione assoluta rispetto alla soluzione salina del FEV1 minimo è stata calcolata come il FEV1 minimo meno il valore FEV1 della soluzione salina. Dopo l'inalazione di soluzione fisiologica, sono state registrate 3 singole misurazioni del FEV1; il valore massimo di FEV1 è stato preso come valore salino. Le medie dei minimi quadrati sono state ottenute aggiustando per periodo e partecipanti e linee di base del periodo.
Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
LAR: variazione assoluta rispetto alla soluzione salina nella media ponderata (WM) del FEV1 tra 4 e 10 ore dopo la sfida allergena post-trattamento di 1 ora il giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. I partecipanti sono stati esposti a un allergene 1 ora dopo la somministrazione il giorno 21. LAR FEV1 è stato misurato 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore e 10 ore dopo il test dell'allergene il giorno 21 . La variazione assoluta rispetto alla soluzione salina nel FEV1 della WM è stata calcolata come l'area sotto la curva divisa per il relativo intervallo di tempo e sottraendo il valore FEV1 della soluzione salina. Dopo l'inalazione di soluzione fisiologica, sono state registrate 3 singole misurazioni del FEV1; il valore massimo di FEV1 è stato preso come valore salino. Le medie dei minimi quadrati sono state ottenute aggiustando per periodo e partecipanti e linee di base del periodo.
Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Risposta asmatica precoce (EAR): variazione assoluta rispetto alla soluzione salina nel FEV1 minimo tra 0 e 2 ore dopo la sfida allergena post-trattamento di 1 ora il giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. I partecipanti sono stati esposti a un allergene 1 ora dopo la somministrazione il giorno 21. FEV1 minimo su 0-2 ore post-test allergene (EAR minimo) è il valore minimo di tutti i punti temporali post-test allergene fino a 2 ore post-test allergene incluse (ovvero minimo oltre 5 minuti (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 1 ora, 1,5 ore e 2 ore. La variazione assoluta rispetto alla soluzione salina del FEV1 minimo è stata calcolata come il FEV1 minimo meno il valore FEV1 della soluzione salina. Dopo l'inalazione di soluzione fisiologica, sono state registrate 3 singole misurazioni del FEV1; il valore massimo di FEV1 è stato preso come valore salino. Le medie dei minimi quadrati sono state ottenute aggiustando per periodo e partecipanti e linee di base del periodo.
Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
EAR: variazione assoluta rispetto alla soluzione fisiologica nel FEV1 medio ponderato tra 0 e 2 ore dopo il test con allergeni post-trattamento di 1 ora il giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. I partecipanti sono stati esposti a un allergene 1 ora dopo la somministrazione il giorno 21. L'EAR FEV1 è stato misurato 0 minuti (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore post-sfida allergene il giorno 21. Le medie dei minimi quadrati sono state ottenute aggiustando per periodo e partecipanti e linee di base del periodo. La variazione assoluta rispetto alla soluzione salina nel FEV1 della WM è stata calcolata come l'area sotto la curva divisa per il relativo intervallo di tempo e sottraendo il valore FEV1 della soluzione salina. Dopo l'inalazione di soluzione fisiologica, sono state registrate 3 singole misurazioni del FEV1; il valore massimo di FEV1 è stato preso come valore salino.
Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale massima rispetto alla soluzione salina nel FEV1 tra 0 e 2 ore, dopo la sfida allergena post-trattamento di 1 ora il giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. I partecipanti sono stati esposti a un allergene 1 ora dopo la somministrazione il giorno 21. Il FEV1 è stato misurato a 0 minuti (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo il test dell'allergene il giorno 21. La variazione percentuale massima è stata calcolata come il FEV1 minimo meno il valore FEV1 salino diviso per il FEV1 salino moltiplicato per 100. Dopo l'inalazione di soluzione fisiologica, sono state registrate 3 singole misurazioni del FEV1; il valore massimo di FEV1 è stato preso come valore di FEV1 salino.
Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 197 dello studio)
Concentrazione provocatoria di metacolina stimata per provocare una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) il giorno 22 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 22 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 198 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. I partecipanti hanno inalato incrementi raddoppiati di metacolina fino a quando non è stata raggiunta una riduzione >=20% del FEV1 rispetto al valore salino. Dopo l'inalazione di soluzione fisiologica, sono state registrate 3 misurazioni del FEV1; il valore massimo di FEV1 è stato preso come valore salino.
Giorno 22 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 198 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113126
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113126
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113126
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113126
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113126
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113126
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113126
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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