Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající účinky inhalované kombinace FF/GW642444M, FF a GW642444M na alergenem indukovanou astmatickou odpověď

30. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie s opakovanými dávkami srovnávající účinek kombinace inhalovaného flutikason furoátu/GW642444M, GW642444M a flutikason furoátu na alergenem indukovanou astmatickou odpověď u subjektů s mírným as

Navrhujeme použít model inhalačního alergenu k prozkoumání jednotlivých příspěvků složek nového dlouhodobě působícího kombinovaného přípravku beta agonista/inhalační kortikosteroid a jeho složek k ochraně před alergickými spouštěči u astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je stále častějším onemocněním a je v podstatě způsobeno alergickým typem reakce imunitního systému. Dýchací cesty plic se zanítí a zúží v důsledku reakce na spouštěče, jako jsou chemikálie (domácí čisticí prostředky, znečištění) a alergeny (roztoči z domácího prachu a kočičí nebo psí srst). Dýchací cesty se ucpou, což způsobí dušnost a sípání. Účelem této studie je zjistit více informací o účinnosti studovaných léků při ochraně plic před alergickými spouštěči astmatu. V této studii se zkoumají tři studovaná léčiva: samotný flutikason furoát, samotný GW642444M a kombinace flutikason furoátu (FF) a GW642444M.

FF je kortikosteroid, který je vyvíjen pro léčbu astmatu. Formulace nosního spreje FF byla schválena pro uvádění na trh v USA, Evropě a Japonsku pro léčbu senné rýmy (rhinitis), ale formulace suchého prášku použitá v této studii ještě není schválena.

GW642444M je dlouhodobě působící beta2-agonista vyvinutý společností GSK pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Působí tak, že působí na buňky v plicích, což způsobuje, že se některé svaly kolem plic uvolní a lépe se otevřou (bronchodilatace), což usnadňuje dýchání. Kombinace FF/GW642444M je vyvíjena jako léčba jednou denně pro astma i CHOPN.

Studovaná léčba bude probíhat po dobu 21 dnů v každém období (4 léčebná období: samotný FF, samotný GW642444M, kombinace FF/GW64244M a placebo) a každý subjekt dostane všechny léčby. V D21 budou subjekty podrobeny alergenové expozici, následované metacholinovou expozicí v D22. Výplach mezi obdobími léčby bude 21-35 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-35,0 kilogramů/metr2 (kg/m2).

  • Samice s nedětským potenciálem.
  • Zdokumentovaná anamnéza bronchiálního astmatu, poprvé diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a v současnosti léčeného pouze intermitentní krátkodobě působící beta-agonistou inhalací
  • FEV1 před bronchodilatací > 70 % předpokládané při screeningu
  • Subjekty, které jsou současnými nekuřáky
  • Metacholinová provokační dávka PC20 < 8 mg/ml při screeningu
  • Screeningová výzva alergenem ukazuje, že subjekt zažívá časnou astmatickou odpověď

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest

    • Subjekt je při screeningu hypertenzní
    • Infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
    • Život ohrožující astma v anamnéze
    • Symptomatické se sennou rýmou při screeningu nebo se předpokládá symptomatická senná rýma
    • Nelze se zdržet krátkodobě působících beta-agonistů
    • Nelze se zdržet antihistaminik
    • Nemůžete se zdržet jiných léků včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), léků proti depresi, léků proti astmatu, proti rýmě nebo senné rýmy
    • Subjekt se účastnil studie s novou molekulární entitou během předchozích 3 měsíců nebo se účastnil 4 nebo více klinických studií v předchozích 12 měsících
    • podstupující alergenovou desenzibilizační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ICS
Lék: Flutikason furoát
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Lék: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Lék: GW642444M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní astmatická odezva (LAR): Absolutní změna od fyziologického roztoku v minimální FEV1 mezi 4-10 hodinami (hodinami) po 1-hodinové provokaci alergenem po léčbě v den 21 každého léčebného období
Časové okno: 21. den každého léčebného období (až do 197. dne studie)
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je měřítkem funkce plic a je definován jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu (podávanému inhalací) 1 hodinu po dávce v den 21. Minimální FEV1 během 4-10 hodin po stimulaci alergenem (minimální LAR) je minimální hodnota všech časových bodů po podání fyziologického roztoku mezi 4 a 10 hodinami po stimulaci alergenem, včetně časových bodů 4 h a 10 h (tj. minimálně přes 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 5,5 hodin, 6 hodin, 6,5 hodin, 7 hodin, 7,5 hodin, 8 hodin, 8,5 hodin, 9 hodin, 9,5 hodin a 10 hodin). Absolutní změna minimální FEV1 oproti fyziologickému roztoku byla vypočtena jako minimální FEV1 mínus hodnota FEV1 ve fyziologickém roztoku. Po inhalaci fyziologického roztoku byla zaznamenána 3 jednotlivá měření FEV1; maximální hodnota FEV1 byla brána jako hodnota fyziologického roztoku. Průměry nejmenších čtverců byly získány úpravou pro období a účastníky a základní hodnoty období.
21. den každého léčebného období (až do 197. dne studie)
LAR: Absolutní změna váženého průměru (WM) FEV1 oproti fyziologickému roztoku mezi 4-10 hodinami po 1hodinové provokaci alergenem po léčbě v den 21 každého léčebného období
Časové okno: 21. den každého léčebného období (až do dne studie 197)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu 1 hodinu po podání dávky v den 21. LAR FEV1 byl měřen 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8,5 h, 9 h, 9,5 h a 10 h po stimulaci alergenem v den 21 . Absolutní změna WM FEV1 od fyziologického roztoku byla vypočtena jako plocha pod křivkou dělená příslušným časovým intervalem a odečtením hodnoty FEV1 ve fyziologickém roztoku. Po inhalaci fyziologického roztoku byla zaznamenána 3 jednotlivá měření FEV1; maximální hodnota FEV1 byla brána jako hodnota fyziologického roztoku. Průměry nejmenších čtverců byly získány úpravou pro období a účastníky a základní hodnoty období.
21. den každého léčebného období (až do dne studie 197)
Časná astmatická odezva (EAR): Absolutní změna od fyziologického roztoku v minimální FEV1 mezi 0-2 hodinami po 1-hodinové provokaci alergenem po léčbě v den 21 každého léčebného období
Časové okno: 21. den každého léčebného období (až do dne studie 197)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu 1 hodinu po podání dávky v den 21. Minimální FEV1 za 0–2 hodiny po provokační expozici alergenem (Minimum EAR) je minimální hodnota všech časových bodů po expozici alergenem až do 2 hodin po expozici alergenem včetně (tj. minimálně 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 1 h, 1,5 h a 2 h. Absolutní změna minimální FEV1 oproti fyziologickému roztoku byla vypočtena jako minimální FEV1 mínus hodnota FEV1 ve fyziologickém roztoku. Po inhalaci fyziologického roztoku byla zaznamenána 3 jednotlivá měření FEV1; maximální hodnota FEV1 byla brána jako hodnota fyziologického roztoku. Průměry nejmenších čtverců byly získány úpravou pro období a účastníky a základní hodnoty období.
21. den každého léčebného období (až do dne studie 197)
EAR: Absolutní změna váženého průměru FEV1 oproti fyziologickému roztoku mezi 0-2 hodinami po 1hodinové provokaci alergenem po léčbě v den 21 každého léčebného období
Časové okno: 21. den každého léčebného období (až do dne studie 197)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu 1 hodinu po podání dávky v den 21. EAR FEV1 byl měřen 0 minut (min), 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny a 2 hodiny po stimulaci alergenem v den 21. Průměry nejmenších čtverců byly získány úpravou pro období a účastníky a základní hodnoty období. Absolutní změna WM FEV1 od fyziologického roztoku byla vypočtena jako plocha pod křivkou dělená příslušným časovým intervalem a odečtením hodnoty FEV1 ve fyziologickém roztoku. Po inhalaci fyziologického roztoku byla zaznamenána 3 jednotlivá měření FEV1; maximální hodnota FEV1 byla brána jako hodnota fyziologického roztoku.
21. den každého léčebného období (až do dne studie 197)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální změna FEV1 oproti fyziologickému roztoku mezi 0-2 hodinami, po 1 hodinové provokaci alergenem po léčbě v den 21 každého léčebného období
Časové okno: 21. den každého léčebného období (až do dne studie 197)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu 1 hodinu po podání dávky v den 21. FEV1 byla měřena 0 minut (min), 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny a 2 hodiny po stimulaci alergenem v den 21. Maximální procentuální změna byla vypočtena jako minimální FEV1 mínus hodnota FEV1 ve fyziologickém roztoku dělená FEV1 ve fyziologickém roztoku vynásobená 100. Po inhalaci fyziologického roztoku byla zaznamenána 3 jednotlivá měření FEV1; maximální hodnota FEV1 byla brána jako hodnota FEV1 ve fyziologickém roztoku.
21. den každého léčebného období (až do dne studie 197)
Odhaduje se, že provokativní koncentrace metacholinu povede k 20% snížení FEV1 (PC20) 22. den každého léčebného období
Časové okno: 22. den každého léčebného období (až do 198. dne studie)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci inhalovali dvojnásobné přírůstky metacholinu, dokud nebylo dosaženo >=20% poklesu FEV1 oproti hodnotě ve fyziologickém roztoku. Po inhalaci fyziologického roztoku byla zaznamenána 3 měření FEV1; maximální hodnota FEV1 byla brána jako hodnota fyziologického roztoku.
22. den každého léčebného období (až do 198. dne studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113126
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113126
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113126
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113126
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113126
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113126
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113126
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit