Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее влияние вдыхаемой комбинации FF/GW642444M, FF и GW642444M на астматический ответ, индуцированный аллергеном

30 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, четырехстороннее перекрестное исследование с повторными дозами, сравнивающее влияние вдыхаемых комбинаций флутиказона фуроата/GW642444M, GW642444M и флутиказона фуроата на аллерген-индуцированный астматический ответ у субъектов с легкой астмой

Мы предлагаем использовать модель заражения ингаляционным аллергеном для изучения индивидуального вклада компонентов нового комбинированного продукта бета-агониста длительного действия/ингаляционного кортикостероида и его компонентов в защиту от аллергических триггеров при астме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхиальная астма становится все более распространенным заболеванием и в основном вызывается аллергическим типом реакции иммунной системы. Дыхательные пути легких воспаляются и сужаются в результате реакции на триггеры, такие как химические вещества (бытовые чистящие средства, загрязнение) и аллергены (клещ домашней пыли и кошачья или собачья шерсть). Дыхательные пути блокируются, вызывая одышку и свистящее дыхание. Целью этого исследования является получение дополнительной информации о том, насколько эффективны изучаемые препараты для защиты легких от аллергических триггеров астмы. В этом исследовании исследуются три исследуемых препарата: флутиказона фуроат сам по себе, GW642444M сам по себе и комбинация флутиказона фуроата (FF) и GW642444M.

FF — это кортикостероид, который разрабатывается для лечения астмы. Назальный спрей с ФФ был одобрен для продажи в США, Европе и Японии для лечения сенной лихорадки (ринита), но состав в виде сухого порошка, использованный в этом исследовании, еще не одобрен.

GW642444M — бета2-агонист длительного действия, разрабатываемый GSK для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Он работает, воздействуя на клетки в легких, заставляя некоторые мышцы вокруг легких расслабляться и лучше раскрываться (бронходилатация), облегчая дыхание. Комбинация FF/GW642444M разрабатывается для лечения астмы и ХОБЛ один раз в день.

Исследуемое лечение будет приниматься в течение 21 дня в каждом периоде (4 периода лечения: только FF, только GW642444M, комбинация FF/GW64244M и плацебо), и каждый субъект будет получать все виды лечения. В день D21 испытуемые будут подвергаться контрольному тесту на аллерген, а в день D22 - метахолину. Вымывание между периодами лечения составит 21-35 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Индекс массы тела в пределах 18,5-35,0 килограммы/метр2 (кг/м2).

  • Женщины, не имеющие детородного потенциала.
  • Документально подтвержденная история бронхиальной астмы, впервые диагностированная не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга и в настоящее время лечится только ингаляционной терапией бета-агонистами короткого действия.
  • ОФВ1 до бронходилататора >70% от прогнозируемого при скрининге
  • Субъекты, которые в настоящее время не курят
  • Метахолиновая провокация PC20 < 8 мг/мл при скрининге
  • Скрининг провокации аллергеном показывает, что у субъекта возникает ранняя астматическая реакция.

Критерий исключения:

  • Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии

    • Субъект гипертоник на скрининге
    • Инфекция дыхательных путей и/или обострение астмы в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
    • История угрожающей жизни астмы
    • Симптоматика сенной лихорадки при скрининге или предполагаемая симптоматическая сенная лихорадка
    • Невозможно воздержаться от бета-агонистов короткого действия.
    • Невозможно отказаться от антигистаминных препаратов
    • Невозможно воздержаться от других лекарств, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антидепрессанты, лекарства от астмы, средства против ринита или сенной лихорадки.
    • Субъект участвовал в исследовании с новым молекулярным объектом в течение предыдущих 3 месяцев или участвовал в 4 или более клинических исследованиях за предыдущие 12 месяцев.
    • прохождение антиаллергенной десенсибилизирующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: ИКС
Лекарство: Флутиказона фуроат
ACTIVE_COMPARATOR: ИКС/ЛАБА
Лекарство: ФФ/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: ЛАБА
Лекарство: ГВ642444М

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздний астматический ответ (LAR): абсолютное изменение минимального ОФВ1 по сравнению с физиологическим раствором в течение 4–10 часов (часов) после 1-часовой послелечебной пробы с аллергеном на 21-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: 21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) является мерой функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Участники подверглись воздействию аллергена (введенного путем ингаляции) через 1 час после введения дозы на 21-й день. Минимальный ОФВ1 через 4-10 часов после провокации аллергеном (минимальный LAR) представляет собой минимальное значение всех временных точек после введения физиологического раствора между 4 и 10 часами после провокации аллергеном, включая 4-часовые и 10-часовые временные точки (т. е., минимум более 4 часов, 4,5 часов, 5 часов, 5,5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 8,5 часов, 9 часов, 9,5 часов и 10 часов). Абсолютное изменение минимального ОФВ1 по отношению к физиологическому раствору рассчитывали как минимальный ОФВ1 минус значение ОФВ1 в физиологическом растворе. После ингаляции физиологического раствора регистрировали 3 однократных измерения ОФВ1; за значение физиологического раствора принимали максимальное значение ОФВ1. Средние значения методом наименьших квадратов были получены путем корректировки периода, участников и исходных показателей периода.
21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
LAR: Абсолютное изменение по сравнению с физиологическим раствором средневзвешенного (WM) FEV1 между 4-10 часами после 1-часовой контрольной аллергенной пробы после лечения на 21-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: 21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Участники подвергались воздействию аллергена через 1 час после введения дозы на 21-й день. LAR FEV1 измеряли через 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 8,5 часов, 9 часов, 9,5 часов и 10 часов после введения аллергена на 21-й день. . Абсолютное изменение по сравнению с физиологическим раствором в WM FEV1 рассчитывали как площадь под кривой, деленную на соответствующий временной интервал, и вычитая значение FEV1 для физиологического раствора. После ингаляции физиологического раствора регистрировали 3 однократных измерения ОФВ1; за значение физиологического раствора принимали максимальное значение ОФВ1. Средние значения методом наименьших квадратов были получены путем корректировки периода, участников и исходных показателей периода.
21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
Ранний астматический ответ (EAR): абсолютное изменение по сравнению с физиологическим раствором минимального ОФВ1 между 0-2 часами после 1-часовой послелечебной пробы с аллергеном на 21-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: 21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Участники подвергались воздействию аллергена через 1 час после введения дозы на 21-й день. Минимальный ОФВ1 через 0-2 часа после аллергенной провокации (минимум EAR) представляет собой минимальное значение всех временных точек после аллергенной провокации до 2 часов после аллергенной провокации включительно (т. е. минимум более 5 минут (мин), 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин и 1 час, 1,5 часа и 2 часа. Абсолютное изменение минимального ОФВ1 по отношению к физиологическому раствору рассчитывали как минимальный ОФВ1 минус значение ОФВ1 в физиологическом растворе. После ингаляции физиологического раствора регистрировали 3 однократных измерения ОФВ1; за значение физиологического раствора принимали максимальное значение ОФВ1. Средние значения методом наименьших квадратов были получены путем корректировки периода, участников и исходных показателей периода.
21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
EAR: Абсолютное изменение по сравнению с физиологическим раствором средневзвешенного ОФВ1 между 0-2 часами после 1-часовой пробы аллергена после лечения на 21-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: 21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Участники подвергались воздействию аллергена через 1 час после введения дозы на 21-й день. EAR FEV1 измеряли через 0 минут (мин), 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа и 2 часа после введения аллергена на 21-й день. Средние значения методом наименьших квадратов были получены путем корректировки периода, участников и исходных показателей периода. Абсолютное изменение по сравнению с физиологическим раствором в WM FEV1 рассчитывали как площадь под кривой, деленную на соответствующий временной интервал, и вычитая значение FEV1 для физиологического раствора. После ингаляции физиологического раствора регистрировали 3 однократных измерения ОФВ1; за значение физиологического раствора принимали максимальное значение ОФВ1.
21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное процентное изменение по сравнению с физиологическим раствором ОФВ1 между 0-2 часами после 1-часовой провокации аллергеном после лечения на 21-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: 21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Участники подвергались воздействию аллергена через 1 час после введения дозы на 21-й день. ОФВ1 измеряли через 0 минут (мин), 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа и 2 часа после введения аллергена на 21-й день. Максимальное процентное изменение рассчитывали как минимальный ОФВ1 минус значение ОФВ1 в физиологическом растворе, деленное на ОФВ1 в физиологическом растворе, умноженное на 100. После ингаляции физиологического раствора регистрировали 3 однократных измерения ОФВ1; максимальное значение ОФВ1 принимали за значение ОФВ1 в физиологическом растворе.
21-й день каждого периода лечения (до 197-го дня исследования)
Провокационная концентрация метахолина, по оценкам, приводит к 20% снижению ОФВ1 (PC20) на 22-й день каждого периода лечения.
Временное ограничение: 22-й день каждого периода лечения (до 198-го дня исследования)
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Участники вдыхали удвоенные дозы метахолина до тех пор, пока не было достигнуто >=20% снижение ОФВ1 по сравнению с физиологическим раствором. После ингаляции физиологического раствора регистрировали 3 измерения ОФВ1; за значение физиологического раствора принимали максимальное значение ОФВ1.
22-й день каждого периода лечения (до 198-го дня исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113126
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113126
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113126
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113126
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113126
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113126
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113126
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться