Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner effekten av inhalert FF/GW642444M-kombinasjon, FF og GW642444M på en allergenindusert astmatisk respons

30. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fireveis crossover, gjentatt dosestudie som sammenligner effekten av inhalert flutikasonfuroat/GW642444M-kombinasjon, GW642444M og flutikasonfuroat på den allergeninduserte astmatiske responsen hos pasienter med milde pasienter.

Vi foreslår å bruke en inhalert allergenutfordringsmodell for å utforske de individuelle bidragene til komponentene i et nytt langtidsvirkende beta-agonist/inhalert kortikosteroidkombinasjonsprodukt og dets komponenter på beskyttelse mot allergiske triggere ved astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en stadig mer vanlig sykdom og er i hovedsak forårsaket av en allergisk type reaksjon i immunsystemet. Luftveiene i lungene blir betente og smale som et resultat av en reaksjon på triggere som kjemikalier (rengjøringsprodukter til husholdninger, forurensning) og allergener (husstøvmidd og katte- eller hundepels). Luftveiene blir blokkert, noe som forårsaker kortpustethet og hvesing. Hensikten med denne studien er å finne ut mer informasjon om hvor effektive studiemedikamentene er til å beskytte lungene mot allergiske utløsere av astma. Det er tre studiemedisiner som undersøkes i denne studien: flutikasonfuroat alene, GW642444M alene og en kombinasjon av flutikasonfuroat (FF) og GW642444M.

FF er et kortikosteroid som utvikles av for behandling av astma. En nesesprayformulering av FF er godkjent for markedsføring i USA, Europa og Japan for behandling av høysnue (rhinitt), men tørrpulverformuleringen brukt i denne studien er ennå ikke godkjent.

GW642444M er en langtidsvirkende beta2-agonist som utvikles av GSK for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det virker ved å virke på celler i lungene, noe som får noen av musklene rundt lungene til å slappe av og åpne seg bedre (bronkodilatasjon), noe som gjør det lettere å puste. Kombinasjonen av FF/GW642444M utvikles som en behandling én gang daglig for både astma og KOLS.

Studiebehandling vil bli tatt i 21 dager i hver periode (4 behandlingsperioder: FF alene, GW642444M alene, FF/GW64244M kombinasjon og placebo) og hver forsøksperson vil motta alle behandlinger. På D21 vil forsøkspersonene gjennomgå en allergenutfordring, etterfulgt av en metakolinutfordring på D22. Utvaskingen mellom behandlingsperiodene vil være 21-35 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5-35,0 kilogram/meter2 (kg/m2).

  • Kvinner som ikke er fødedyktige.
  • Dokumentert historie med bronkial astma, først diagnostisert minst 6 måneder før screeningbesøket og behandles for tiden kun med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalasjon
  • Pre-bronkodilatator FEV1 >70 % av predikert ved screening
  • Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere
  • Metakolinutfordring PC20 < 8 mg/ml ved screening
  • Screening av allergenutfordring viser at forsøkspersonen opplever en tidlig astmatisk respons

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik

    • Personen er hypertensiv ved screening
    • Luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen 4 uker før første dose med studiemedisin.
    • Historie med livstruende astma
    • Symptomatisk med høysnue ved screening eller spådd å ha symptomatisk høysnue
    • Kan ikke avstå fra korttidsvirkende beta-agonister
    • Kan ikke avstå fra antihistaminer
    • Kan ikke avstå fra andre medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antidepressive legemidler, anti-astma anti-rhinitt eller høysnuemedisiner
    • Personen har deltatt i en studie med en ny molekylær enhet i løpet av de siste 3 månedene eller har deltatt i 4 eller flere kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene
    • gjennomgår allergen desensibiliseringsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ICS
Legemiddel: Flutikasonfuroat
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Legemiddel: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Legemiddel: GW642444M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen astmatisk respons (LAR): Absolutt endring fra saltvann i minimum FEV1 mellom 4-10 timer (timer) etter 1-times allergenutfordring etter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er et mål på lungefunksjonen og defineres som den maksimale mengden luft som kan pustes ut med kraft i løpet av ett sekund. Deltakerne ble eksponert for et allergen (administrert ved inhalasjon) 1 time etter dosering på dag 21. Minimum FEV1 over 4-10 timer post-allergen-utfordring (minimum LAR) er minimumsverdien for alle post-saltvann-tidspunktene mellom 4 og 10 timer post-allergen-utfordring, inkludert 4- og 10-timers-tidspunktene (dvs. minimum over 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer og 10 timer). Absolutt endring fra saltvann i minimum FEV1 ble beregnet som minimum FEV1 minus saltvanns FEV1-verdi. Etter inhalering av saltvann ble det registrert 3 enkeltmålinger av FEV1; den maksimale FEV1-verdien ble tatt som saltvannsverdien. Minste kvadraters gjennomsnitt ble oppnådd ved å justere for periode og deltaker og periode Baselines.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
LAR: Absolutt endring fra saltvann i vektet gjennomsnitt (WM) FEV1 mellom 4-10 timer etter 1-times allergenutfordring etter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Deltakerne ble eksponert for et allergen 1 time etter dosering på dag 21. LAR FEV1 ble målt 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer og 10 timer post-allergenutfordring på dag 2 . Absolutt endring fra saltvann i WM FEV1 ble beregnet som arealet under kurven delt på det relevante tidsintervallet og subtrahering av saltvanns FEV1-verdien. Etter inhalering av saltvann ble det registrert 3 enkeltmålinger av FEV1; den maksimale FEV1-verdien ble tatt som saltvannsverdien. Minste kvadraters gjennomsnitt ble oppnådd ved å justere for periode og deltaker og periode Baselines.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
Tidlig astmatisk respons (EAR): Absolutt endring fra saltvann i minimum FEV1 mellom 0-2 timer etter 1-times allergenutfordring etter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Deltakerne ble eksponert for et allergen 1 time etter dosering på dag 21. Minimum FEV1 over 0-2 timer post-allergen-utfordring (minimum EAR) er minimumsverdien for alle post-allergen-utfordringstidspunkter opp til og inkludert 2 timer post-allergen-utfordring (dvs. minimum over 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min og 1 time, 1,5 timer og 2 timer. Absolutt endring fra saltvann i minimum FEV1 ble beregnet som minimum FEV1 minus saltvanns FEV1-verdi. Etter inhalering av saltvann ble det registrert 3 enkeltmålinger av FEV1; den maksimale FEV1-verdien ble tatt som saltvannsverdien. Minste kvadraters gjennomsnitt ble oppnådd ved å justere for periode og deltaker og periode Baselines.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
ØRE: Absolutt endring fra saltvann i vektet gjennomsnittlig FEV1 mellom 0-2 timer etter 1-times allergenutfordring etter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Deltakerne ble eksponert for et allergen 1 time etter dosering på dag 21. EAR FEV1 ble målt 0 minutter (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer og 2 timer post-allergen utfordring på dag 21. Minste kvadraters gjennomsnitt ble oppnådd ved å justere for periode og deltaker og periode Baselines. Absolutt endring fra saltvann i WM FEV1 ble beregnet som arealet under kurven delt på det relevante tidsintervallet og subtrahering av saltvanns FEV1-verdien. Etter inhalering av saltvann ble det registrert 3 enkeltmålinger av FEV1; den maksimale FEV1-verdien ble tatt som saltvannsverdien.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal prosentvis endring fra saltvann i FEV1 mellom 0-2 timer, etter 1-times allergenutfordring etter behandling på dag 21 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Deltakerne ble eksponert for et allergen 1 time etter dosering på dag 21. FEV1 ble målt 0 minutter (min), 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer og 2 timer post-allergenutfordring på dag 21. Maksimal prosentvis endring ble beregnet som minimum FEV1 minus saltvanns FEV1 verdi delt på saltvann FEV1 multiplisert med 100. Etter inhalering av saltvann ble det registrert 3 enkeltmålinger av FEV1; den maksimale FEV1-verdien ble tatt som saltvanns-FEV1-verdien.
Dag 21 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 197)
Provoserende konsentrasjon av metakolin estimert å resultere i en 20 % reduksjon i FEV1 (PC20) på dag 22 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 22 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 198)
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Deltakerne inhalerte doble økninger av metakolin inntil et >=20 % fall i FEV1 fra saltvannsverdien ble oppnådd. Etter inhalering av saltvann ble det registrert 3 målinger av FEV1; den maksimale FEV1-verdien ble tatt som saltvannsverdien.
Dag 22 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 198)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113126
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113126
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113126
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113126
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113126
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113126
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113126
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere