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Étude randomisée comparant les effets de l'association inhalée FF/GW642444M, FF et GW642444M sur une réponse asthmatique induite par un allergène

30 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée à quatre voies, à doses répétées comparant l'effet de l'association furoate de fluticasone inhalée/GW642444M, GW642444M et furoate de fluticasone sur la réponse asthmatique induite par les allergènes chez des sujets souffrant d'asthme léger

Nous proposons d'utiliser un modèle de provocation par allergène inhalé pour explorer les contributions individuelles des composants d'un nouveau produit combiné bêta-agoniste à longue durée d'action/corticostéroïde inhalé et de ses composants sur la protection contre les déclencheurs allergiques dans l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une maladie de plus en plus fréquente et est essentiellement causée par une réaction de type allergique du système immunitaire. Les voies respiratoires des poumons s'enflamment et se rétrécissent à la suite d'une réaction à des déclencheurs tels que des produits chimiques (produits de nettoyage ménagers, pollution) et des allergènes (acariens de la poussière domestique et poils de chat ou de chien). Les voies respiratoires se bouchent, provoquant un essoufflement et une respiration sifflante. Le but de cette étude est de trouver plus d'informations sur l'efficacité des médicaments à l'étude pour protéger les poumons contre les déclencheurs allergiques de l'asthme. Trois médicaments à l'étude sont étudiés dans cette étude : le furoate de fluticasone seul, le GW642444M seul et une combinaison de furoate de fluticasone (FF) et de GW642444M.

FF est un corticostéroïde développé par pour le traitement de l'asthme. Une formulation de pulvérisation nasale de FF a été approuvée pour la commercialisation aux États-Unis, en Europe et au Japon pour le traitement du rhume des foins (rhinite), mais la formulation de poudre sèche utilisée dans cette étude n'est pas encore approuvée.

GW642444M est un bêta2-agoniste à longue durée d'action développé par GSK pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il agit en agissant sur les cellules des poumons, ce qui permet à certains des muscles entourant les poumons de se détendre et de mieux s'ouvrir (bronchodilatation), ce qui facilite la respiration. La combinaison FF/GW642444M est en cours de développement en tant que traitement à prise unique quotidienne pour l'asthme et la BPCO.

Le traitement de l'étude sera pris pendant 21 jours au cours de chaque période (4 périodes de traitement : FF seul, GW642444M seul, combinaison FF/GW64244M et placebo) et chaque sujet recevra tous les traitements. A J21 les sujets subiront un challenge allergène, suivi d'un challenge méthacholine à J22. Le lessivage entre les périodes de traitement sera de 21 à 35 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35,0 kilogrammes/mètre2 (kg/m2).

  • Femmes en âge de procréer.
  • Antécédents documentés d'asthme bronchique, diagnostiqué pour la première fois au moins 6 mois avant la visite de dépistage et actuellement traité uniquement par un traitement bêta-agoniste intermittent à courte durée d'action par inhalation
  • VEMS pré-bronchodilatateur> 70 % de la valeur prédite au dépistage
  • Sujets actuellement non-fumeurs
  • Défi à la méthacholine PC20 < 8 mg/mL au dépistage
  • Le défi allergène de dépistage démontre que le sujet éprouve une réponse asthmatique précoce

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues

    • Le sujet est hypertendu au moment du dépistage
    • Infection des voies respiratoires et/ou exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
    • Symptomatique avec rhume des foins lors du dépistage ou prédit d'avoir un rhume des foins symptomatique
    • Incapable de s'abstenir de bêta-agonistes à courte durée d'action
    • Impossible de s'abstenir d'antihistaminiques
    • Incapable de s'abstenir d'autres médicaments, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les antidépresseurs, les anti-asthmatiques anti-rhinite ou les médicaments contre le rhume des foins
    • Le sujet a participé à une étude avec une nouvelle entité moléculaire au cours des 3 mois précédents ou a participé à 4 études cliniques ou plus au cours des 12 mois précédents
    • suivre une thérapie de désensibilisation allergénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SCI
Médicament: Furoate de fluticasone
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/BALA
Médicament: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Médicament: GW642444M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse asthmatique tardive (LAR) : changement absolu par rapport à la solution saline du VEMS minimal entre 4 et 10 heures (heures) après le test d'allergène post-traitement d'une heure au jour 21 de chaque période de traitement
Délai: Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les participants ont été exposés à un allergène (administré par inhalation) 1 heure après l'administration au jour 21. Le VEMS minimum sur 4 à 10 heures après la provocation allergène (LAR minimum) est la valeur minimale de tous les points temporels post-solution saline entre 4 et 10 heures post-provocation allergène, y compris les points temporels 4 h et 10 h (c.-à-d., minimum sur 4h, 4h30, 5h, 5h30, 6h, 6h30, 7h, 7h30, 8h, 8h30, 9h, 9h30 et 10h). Le changement absolu par rapport à la solution saline du FEV1 minimum a été calculé comme le FEV1 minimum moins la valeur du FEV1 salin. Après inhalation de solution saline, 3 mesures uniques de FEV1 ont été enregistrées ; la valeur maximale du FEV1 a été prise comme valeur saline. Les moyennes des moindres carrés ont été obtenues en ajustant la période et les lignes de base des participants et de la période.
Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
LAR : changement absolu par rapport à la solution saline du VEMS moyen pondéré (WM) entre 4 et 10 heures après la provocation aux allergènes post-traitement d'une heure au jour 21 de chaque période de traitement
Délai: Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les participants ont été exposés à un allergène 1 heure après l'administration du jour 21. Le VEMS LAR a été mesuré 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8,5 h, 9 h, 9,5 h et 10 h après la provocation allergène au jour 21 . Le changement absolu par rapport à la solution saline dans la MW FEV1 a été calculé comme l'aire sous la courbe divisée par l'intervalle de temps pertinent et en soustrayant la valeur saline FEV1. Après inhalation de solution saline, 3 mesures uniques de FEV1 ont été enregistrées ; la valeur maximale du FEV1 a été prise comme valeur saline. Les moyennes des moindres carrés ont été obtenues en ajustant la période et les lignes de base des participants et de la période.
Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Réponse asthmatique précoce (EAR) : changement absolu par rapport à la solution saline dans le FEV1 minimum entre 0 et 2 heures après la provocation allergène post-traitement d'une heure au jour 21 de chaque période de traitement
Délai: Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les participants ont été exposés à un allergène 1 heure après l'administration du jour 21. Le VEMS minimum sur 0 à 2 heures après la provocation allergène (EAR minimum) est la valeur minimale de tous les points temporels de la provocation post-allergène jusqu'à 2 heures post-provocation allergène incluses (c'est-à-dire au moins sur 5 minutes (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min et 1 h, 1,5 h et 2 h. Le changement absolu par rapport à la solution saline du FEV1 minimum a été calculé comme le FEV1 minimum moins la valeur du FEV1 salin. Après inhalation de solution saline, 3 mesures uniques de FEV1 ont été enregistrées ; la valeur maximale du FEV1 a été prise comme valeur saline. Les moyennes des moindres carrés ont été obtenues en ajustant la période et les lignes de base des participants et de la période.
Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
EAR : changement absolu par rapport à la solution saline du VEMS moyen pondéré entre 0 et 2 heures après la provocation allergène post-traitement d'une heure au jour 21 de chaque période de traitement
Délai: Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les participants ont été exposés à un allergène 1 heure après l'administration du jour 21. Le EAR FEV1 a été mesuré à 0 minute (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h et 2 h après la provocation à l'allergène au jour 21. Les moyennes des moindres carrés ont été obtenues en ajustant la période et les lignes de base des participants et de la période. Le changement absolu par rapport à la solution saline dans la MW FEV1 a été calculé comme l'aire sous la courbe divisée par l'intervalle de temps pertinent et en soustrayant la valeur saline FEV1. Après inhalation de solution saline, 3 mesures uniques de FEV1 ont été enregistrées ; la valeur maximale du FEV1 a été prise comme valeur saline.
Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale en pourcentage du FEV1 par rapport à la solution saline entre 0 et 2 heures, après la provocation allergène post-traitement d'une heure au jour 21 de chaque période de traitement
Délai: Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les participants ont été exposés à un allergène 1 heure après l'administration du jour 21. Le VEMS a été mesuré 0 minute (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h et 2 h après l'exposition à l'allergène au jour 21. La variation maximale en pourcentage a été calculée comme le VEMS minimum moins la valeur du VEMS salin divisé par le VEMS salin multiplié par 100. Après inhalation de solution saline, 3 mesures uniques de FEV1 ont été enregistrées ; la valeur maximale du FEV1 a été prise comme la valeur saline du FEV1.
Jour 21 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 197)
On estime que la concentration provocatrice de méthacholine entraîne une réduction de 20 % du VEMS (PC20) au jour 22 de chaque période de traitement
Délai: Jour 22 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 198)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les participants ont inhalé des incréments doubles de méthacholine jusqu'à ce qu'une chute >= 20 % du FEV1 par rapport à la valeur saline soit atteinte. Après inhalation de sérum physiologique, 3 mesures de FEV1 ont été enregistrées ; la valeur maximale du FEV1 a été prise comme valeur saline.
Jour 22 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 198)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113126
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113126
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113126
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113126
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113126
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113126
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113126
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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