Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące wpływ wziewnej kombinacji FF/GW642444M, FF i GW642444M na odpowiedź astmatyczną wywołaną alergenem

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe z powtarzaniem dawki, porównujące wpływ wziewnego połączenia furoinianu flutykazonu/GW642444M, GW642444M i flutykazonu furoinianu na wywołaną alergenem odpowiedź astmatyczną u pacjentów z łagodną astmą

Proponujemy zastosowanie modelu prowokacji alergenem wziewnym w celu zbadania indywidualnego wkładu składników nowego produktu złożonego zawierającego długo działającego beta-agonistę i wziewny kortykosteroid oraz jego składników w ochronę przed alergicznymi czynnikami wyzwalającymi astmę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest coraz powszechniejszą chorobą i zasadniczo jest spowodowana reakcją alergiczną układu odpornościowego. Drogi oddechowe stają się zapalne i zwężają się w wyniku reakcji na czynniki chemiczne (środki czystości, zanieczyszczenia) i alergeny (roztocza kurzu domowego i sierść kota lub psa). Drogi oddechowe zostają zablokowane, powodując duszność i świszczący oddech. Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat skuteczności badanych leków w ochronie płuc przed alergicznymi czynnikami wywołującymi astmę. W tym badaniu badane są trzy badane leki: sam furoinian flutykazonu, sam GW642444M oraz połączenie furoinianu flutykazonu (FF) i GW642444M.

FF to kortykosteroid opracowywany w celu leczenia astmy. Preparat FF w aerozolu do nosa został dopuszczony do obrotu w USA, Europie i Japonii w leczeniu kataru siennego (nieżytu nosa), ale preparat w postaci suchego proszku stosowany w tym badaniu nie został jeszcze zatwierdzony.

GW642444M jest długo działającym beta2-agonistą opracowywanym przez GSK do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Działa poprzez działanie na komórki w płucach, powodując rozluźnienie i lepsze otwieranie się niektórych mięśni wokół płuc (rozszerzenie oskrzeli), co ułatwia oddychanie. Kombinacja FF/GW642444M jest opracowywana jako stosowana raz dziennie w leczeniu zarówno astmy, jak i POChP.

Badane leczenie będzie przyjmowane przez 21 dni w każdym okresie (4 okresy leczenia: sam FF, sam GW642444M, kombinacja FF/GW64244M i placebo), a każdy osobnik otrzyma wszystkie rodzaje leczenia. W dniu 21 osoby zostaną poddane prowokacji alergenem, a następnie prowokacji metacholiną w dniu 22. Wymywanie między okresami leczenia będzie wynosić 21-35 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-35,0 kilogramy/metr2 (kg/m2).

  • Kobiety bez możliwości rodzenia dzieci.
  • Udokumentowana historia astmy oskrzelowej, po raz pierwszy zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i obecnie leczona jedynie przerywaną, krótko działającą terapią wziewną beta-mimetykiem
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >70% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które obecnie nie palą
  • Prowokacja metacholiną PC20 < 8 mg/ml podczas badania przesiewowego
  • Przesiewowa prowokacja alergenem wykazuje, że pacjent doświadcza wczesnej odpowiedzi astmatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych

    • Podmiot ma nadciśnienie podczas badania przesiewowego
    • Infekcja dróg oddechowych i/lub zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Historia zagrażającej życiu astmy
    • Objawowy katar sienny podczas badania przesiewowego lub przewidywany objawowy katar sienny
    • Nie można powstrzymać się od krótko działających beta-agonistów
    • Nie można powstrzymać się od leków przeciwhistaminowych
    • Niezdolność do powstrzymania się od innych leków, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwastmatycznych przeciw nieżytowi nosa lub katarowi siennemu
    • Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczył w 4 lub więcej badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • w trakcie terapii odczulającej na alergeny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ICS
Lek: Furoinian flutikazonu
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Lek: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Lek: GW642444M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna odpowiedź astmatyczna (LAR): Bezwzględna zmiana minimalnej wartości FEV1 w stosunku do soli fizjologicznej między 4-10 godzinami (godz.) po 1-godzinnej prowokacji alergenowej po leczeniu w 21. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest miarą czynności płuc i jest definiowana jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy byli narażeni na alergen (podawany przez inhalację) 1 godzinę po podaniu w dniu 21. Minimalna wartość FEV1 w ciągu 4-10 godzin po prowokacji alergenem (minimalny LAR) to minimalna wartość wszystkich punktów czasowych po ekspozycji na sól fizjologiczną między 4 a 10 godziną po prowokacji alergenem, w tym punkty czasowe po 4 i 10 godzinach (tj. minimum ponad 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 5,5 godziny, 6 godzin, 6,5 godziny, 7 godzin, 7,5 godziny, 8 godzin, 8,5 godziny, 9 godzin, 9,5 godziny i 10 godzin). Bezwzględną zmianę minimalnej FEV1 w stosunku do soli fizjologicznej obliczono jako minimalną wartość FEV1 minus wartość FEV1 soli fizjologicznej. Po inhalacji soli fizjologicznej rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1; maksymalną wartość FEV1 przyjęto jako wartość soli fizjologicznej. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano, dostosowując je do okresu i uczestnika oraz okresu bazowego.
Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
LAR: Bezwzględna zmiana względem soli fizjologicznej w średniej ważonej (WM) FEV1 między 4-10 godzinami po 1-godzinnej prowokacji alergenowej po leczeniu w dniu 21 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy byli wystawieni na działanie alergenu 1 godzinę po podaniu dawki w dniu 21. LAR FEV1 mierzono 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 5,5 godziny, 6 godzin, 6,5 godziny, 7 godzin, 7,5 godziny, 8 godzin, 8,5 godziny, 9 godzin, 9,5 godziny i 10 godzin po prowokacji alergenem w dniu 21 . Bezwzględną zmianę z soli fizjologicznej w WM FEV1 obliczono jako powierzchnię pod krzywą podzieloną przez odpowiedni przedział czasu i odejmując wartość soli fizjologicznej FEV1. Po inhalacji soli fizjologicznej rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1; maksymalną wartość FEV1 przyjęto jako wartość soli fizjologicznej. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano, dostosowując je do okresu i uczestnika oraz okresu bazowego.
Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
Wczesna odpowiedź astmatyczna (EAR): Bezwzględna zmiana minimalnej FEV1 w stosunku do soli fizjologicznej w okresie od 0 do 2 godzin po 1-godzinnej prowokacji alergenowej po leczeniu w dniu 21 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy byli wystawieni na działanie alergenu 1 godzinę po podaniu dawki w dniu 21. Minimalna wartość FEV1 w ciągu 0-2 godzin po prowokacji alergenem (minimalne EAR) to minimalna wartość wszystkich punktów czasowych po prowokacji alergenem do 2 godzin włącznie po prowokacji alergenem (tj. minimum w ciągu 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min i 1 godz., 1,5 godz. i 2 godz. Bezwzględną zmianę minimalnej FEV1 w stosunku do soli fizjologicznej obliczono jako minimalną wartość FEV1 minus wartość FEV1 soli fizjologicznej. Po inhalacji soli fizjologicznej rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1; maksymalną wartość FEV1 przyjęto jako wartość soli fizjologicznej. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano, dostosowując je do okresu i uczestnika oraz okresu bazowego.
Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
EAR: Bezwzględna zmiana średniej ważonej FEV1 w stosunku do soli fizjologicznej między 0 a 2 godzinami po 1-godzinnej prowokacji alergenowej po leczeniu w dniu 21 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy byli wystawieni na działanie alergenu 1 godzinę po podaniu dawki w dniu 21. EAR FEV1 mierzono 0 minut (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h i 2 h po prowokacji alergenem w dniu 21. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano, dostosowując je do okresu i uczestnika oraz okresu bazowego. Bezwzględną zmianę z soli fizjologicznej w WM FEV1 obliczono jako powierzchnię pod krzywą podzieloną przez odpowiedni przedział czasu i odejmując wartość soli fizjologicznej FEV1. Po inhalacji soli fizjologicznej rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1; maksymalną wartość FEV1 przyjęto jako wartość soli fizjologicznej.
Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa zmiana FEV1 w stosunku do soli fizjologicznej między 0 a 2 godzinami, po 1 godzinie po prowokacji alergenowej po leczeniu w dniu 21 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy byli wystawieni na działanie alergenu 1 godzinę po podaniu dawki w dniu 21. FEV1 mierzono 0 minut (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h i 2 h po prowokacji alergenem w dniu 21. Maksymalną zmianę procentową obliczono jako minimalną wartość FEV1 minus wartość soli fizjologicznej FEV1 podzieloną przez sól fizjologiczną FEV1 pomnożoną przez 100. Po inhalacji soli fizjologicznej rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1; maksymalną wartość FEV1 przyjęto jako wartość FEV1 dla soli fizjologicznej.
Dzień 21 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
Prowokacyjne stężenie metacholiny, które szacuje się na 20% zmniejszenie FEV1 (PC20) w 22. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 22 każdego okresu leczenia (do dnia badania 198)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy wdychali podwojone dawki metacholiny, aż do osiągnięcia >=20% spadku FEV1 w stosunku do wartości soli fizjologicznej. Po inhalacji soli fizjologicznej rejestrowano 3 pomiary FEV1; maksymalną wartość FEV1 przyjęto jako wartość soli fizjologicznej.
Dzień 22 każdego okresu leczenia (do dnia badania 198)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113126
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113126
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113126
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113126
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113126
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113126
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113126
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj