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Estudo randomizado comparando os efeitos da combinação FF/GW642444M inalada, FF e GW642444M em uma resposta asmática induzida por alérgenos

30 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em quatro vias, estudo de dose repetida comparando o efeito da combinação inalada de furoato de fluticasona/GW642444M, GW642444M e furoato de fluticasona na resposta asmática induzida por alérgenos em indivíduos com asma leve

Propomos usar um modelo de desafio com alérgenos inalados para explorar as contribuições individuais dos componentes de um novo produto de combinação beta-agonista/corticosteroide inalatório de ação prolongada e seus componentes na proteção contra desencadeantes alérgicos na asma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma doença cada vez mais comum e é essencialmente causada por uma reação de tipo alérgico do sistema imunitário. As vias aéreas dos pulmões ficam inflamadas e estreitas como resultado de uma reação a gatilhos como produtos químicos (produtos de limpeza doméstica, poluição) e alérgenos (ácaros da poeira doméstica e pelo de gato ou cachorro). As vias aéreas ficam bloqueadas, causando falta de ar e respiração ofegante. O objetivo deste estudo é obter mais informações sobre a eficácia dos medicamentos do estudo na proteção dos pulmões contra os desencadeantes alérgicos da asma. Existem três drogas do estudo sendo investigadas neste estudo: furoato de fluticasona isoladamente, GW642444M isoladamente e uma combinação de furoato de fluticasona (FF) e GW642444M.

O FF é um corticosteroide que está sendo desenvolvido pela para o tratamento da asma. Uma formulação de spray nasal de FF foi aprovada para comercialização nos EUA, Europa e Japão para o tratamento da febre do feno (rinite), mas a formulação de pó seco usada neste estudo ainda não foi aprovada.

GW642444M é um beta2-agonista de ação prolongada desenvolvido pela GSK para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Atua atuando nas células dos pulmões, fazendo com que alguns dos músculos ao redor dos pulmões relaxem e se abram melhor (broncodilatação), facilitando a respiração. A combinação de FF/GW642444M está sendo desenvolvida como tratamento uma vez ao dia para asma e DPOC.

O tratamento do estudo será feito por 21 dias em cada período (4 períodos de tratamento: FF sozinho, GW642444M sozinho, combinação FF/GW64244M e placebo) e cada indivíduo receberá todos os tratamentos. No D21, os indivíduos serão submetidos a um desafio com alergênio, seguido por um desafio com metacolina no D22. O washout entre os períodos de tratamento será de 21 a 35 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Índice de massa corporal dentro do intervalo 18,5-35,0 quilogramas/metro2 (kg/m2).

  • Fêmeas sem potencial para engravidar.
  • História documentada de asma brônquica, diagnosticada pela primeira vez pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e atualmente sendo tratada apenas com terapia intermitente de beta-agonista de ação curta por inalação
  • VEF1 pré-broncodilatador >70% do previsto na triagem
  • Indivíduos que são não fumantes atuais
  • Desafio com metacolina PC20 < 8 mg/mL na triagem
  • O desafio de triagem de alérgenos demonstra que o sujeito experimenta uma resposta asmática precoce

Critério de exclusão:

  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas

    • Sujeito é hipertenso na triagem
    • Infecção do trato respiratório e/ou exacerbação da asma dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
    • História de asma com risco de vida
    • Sintomático com febre do feno na triagem ou previsto para ter febre do feno sintomática
    • Incapaz de se abster de beta-agonistas de ação curta
    • Incapaz de se abster de anti-histamínicos
    • Incapaz de se abster de outros medicamentos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), medicamentos antidepressivos, anti-asma, anti-rinite ou medicamentos para febre do feno
    • O sujeito participou de um estudo com uma nova entidade molecular durante os 3 meses anteriores ou participou de 4 ou mais estudos clínicos nos 12 meses anteriores
    • submetidos a terapia de dessensibilização de alérgenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ICS
Medicamento: Furoato de Fluticasona
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA
Medicamento: FF/GW642444M
ACTIVE_COMPARATOR: LABA
Medicamento: GW642444M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Asmática Tardia (LAR): Alteração absoluta de solução salina no VEF1 mínimo entre 4-10 horas (horas) após o desafio de 1 hora após o tratamento com alérgeno no dia 21 de cada período de tratamento
Prazo: Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
O volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Os participantes foram expostos a um alérgeno (administrado por inalação) 1 hora após a administração no dia 21. VEF1 mínimo em 4 a 10 horas após o desafio do alérgeno (LAR mínimo) é o valor mínimo de todos os pontos de tempo pós-salina entre 4 e 10 horas após o desafio do alérgeno, incluindo os pontos de tempo de 4 horas e 10 horas (ou seja, mínimo de 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas, 8,5 horas, 9 horas, 9,5 horas e 10 horas). A alteração absoluta da solução salina no VEF1 mínimo foi calculada como o VEF1 mínimo menos o valor FEV1 da solução salina. Após a inalação de solução salina, foram registradas 3 medições individuais de VEF1; o valor máximo de VEF1 foi considerado o valor salino. As médias dos mínimos quadrados foram obtidas ajustando-se as linhas de base do período e do participante e do período.
Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
LAR: Alteração absoluta de solução salina na média ponderada (WM) FEV1 entre 4-10 horas após o desafio de 1 hora após o tratamento com alergênico no dia 21 de cada período de tratamento
Prazo: Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Os participantes foram expostos a um alérgeno 1 hora após a administração no dia 21. LAR FEV1 foi medido 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas, 8,5 horas, 9 horas, 9,5 horas e 10 horas após o desafio do alérgeno no Dia 21 . A alteração absoluta de solução salina em WM FEV1 foi calculada como a área sob a curva dividida pelo intervalo de tempo relevante e subtraindo o valor de solução salina FEV1. Após a inalação de solução salina, foram registradas 3 medições individuais de VEF1; o valor máximo de VEF1 foi considerado o valor salino. As médias dos mínimos quadrados foram obtidas ajustando-se as linhas de base do período e do participante e do período.
Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
Resposta Asmática Precoce (EAR): Alteração absoluta de solução salina no VEF1 mínimo entre 0-2 horas após o desafio de 1 hora após o tratamento com alérgeno no dia 21 de cada período de tratamento
Prazo: Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Os participantes foram expostos a um alérgeno 1 hora após a dosagem no dia 21. VEF1 mínimo em 0-2 horas pós-alérgeno (mínimo EAR) é o valor mínimo de todos os pontos de tempo de pós-alérgeno até e incluindo 2 horas pós-alérgeno (ou seja, mínimo de 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 1 h, 1,5 h e 2 h. A alteração absoluta da solução salina no VEF1 mínimo foi calculada como o VEF1 mínimo menos o valor FEV1 da solução salina. Após a inalação de solução salina, foram registradas 3 medições individuais de VEF1; o valor máximo de VEF1 foi considerado o valor salino. As médias dos mínimos quadrados foram obtidas ajustando-se as linhas de base do período e do participante e do período.
Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
EAR: Alteração absoluta da solução salina no FEV1 médio ponderado entre 0-2 horas após o desafio de 1 hora após o tratamento com alergênico no dia 21 de cada período de tratamento
Prazo: Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Os participantes foram expostos a um alérgeno 1 hora após a dosagem no dia 21. O EAR FEV1 foi medido 0 minutos (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h e 2 h após o desafio do alérgeno no Dia 21. As médias dos mínimos quadrados foram obtidas ajustando-se as linhas de base do período e do participante e do período. A alteração absoluta de solução salina em WM FEV1 foi calculada como a área sob a curva dividida pelo intervalo de tempo relevante e subtraindo o valor de solução salina FEV1. Após a inalação de solução salina, foram registradas 3 medições individuais de VEF1; o valor máximo de VEF1 foi considerado o valor salino.
Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual máxima de solução salina em FEV1 entre 0-2 horas, após o desafio de 1 hora após o tratamento com alergênico no dia 21 de cada período de tratamento
Prazo: Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Os participantes foram expostos a um alérgeno 1 hora após a dosagem no dia 21. O FEV1 foi medido 0 minutos (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h e 2 h após o desafio com o alérgeno no Dia 21. A variação percentual máxima foi calculada como o VEF1 mínimo menos o valor do VEF1 salino dividido pelo VEF1 salino multiplicado por 100. Após a inalação de solução salina, foram registradas 3 medições individuais de VEF1; o valor máximo de VEF1 foi considerado como o valor de VEF1 salino.
Dia 21 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 197)
Concentração provocativa de metacolina estimada para resultar em uma redução de 20% no FEV1 (PC20) no dia 22 de cada período de tratamento
Prazo: Dia 22 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 198)
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Os participantes inalaram incrementos de duplicação de metacolina até que uma queda > = 20% no FEV1 do valor salino fosse alcançada. Após a inalação de solução salina, foram registradas 3 medidas de VEF1; o valor máximo de VEF1 foi considerado o valor salino.
Dia 22 de cada período de tratamento (até o dia de estudo 198)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113126
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113126
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113126
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113126
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113126
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113126
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113126
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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