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Estudio aleatorizado que compara los efectos de la combinación de FF/GW642444M inhalados, FF y GW642444M en una respuesta asmática inducida por alérgenos

30 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de cuatro vías y de dosis repetidas que compara el efecto de la combinación inhalada de furoato de fluticasona/GW642444M, GW642444M y furoato de fluticasona en la respuesta asmática inducida por alérgenos en sujetos con asma leve

Proponemos utilizar un modelo de provocación con alérgenos inhalados para explorar las contribuciones individuales de los componentes de un nuevo producto combinado de agonista beta de acción prolongada/corticosteroide inhalado y sus componentes en la protección contra los desencadenantes alérgicos en el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad cada vez más común y es causada esencialmente por una reacción de tipo alérgico del sistema inmunológico. Las vías respiratorias de los pulmones se inflaman y se estrechan como resultado de una reacción a desencadenantes como productos químicos (productos de limpieza del hogar, contaminación) y alérgenos (ácaros del polvo doméstico y pieles de perros o gatos). Las vías respiratorias se bloquean, lo que provoca dificultad para respirar y sibilancias. El propósito de este estudio es obtener más información sobre la eficacia de los medicamentos del estudio para proteger los pulmones contra los desencadenantes alérgicos del asma. Hay tres fármacos de estudio que se están investigando en este estudio: furoato de fluticasona solo, GW642444M solo y una combinación de furoato de fluticasona (FF) y GW642444M.

FF es un corticosteroide que está siendo desarrollado por para el tratamiento del asma. Se aprobó la comercialización de una formulación de aerosol nasal de FF en los EE. UU., Europa y Japón para el tratamiento de la fiebre del heno (rinitis), pero la formulación de polvo seco utilizada en este estudio aún no está aprobada.

GW642444M es un agonista beta2 de acción prolongada desarrollado por GSK para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Funciona actuando sobre las células de los pulmones, lo que hace que algunos de los músculos alrededor de los pulmones se relajen y se abran mejor (broncodilatación), lo que facilita la respiración. La combinación de FF/GW642444M se está desarrollando como un tratamiento de una vez al día para el asma y la EPOC.

El tratamiento del estudio se tomará durante 21 días en cada período (4 períodos de tratamiento: FF solo, GW642444M solo, combinación de FF/GW64244M y placebo) y cada sujeto recibirá todos los tratamientos. El D21, los sujetos se someterán a un desafío con alérgenos, seguido de un desafío con metacolina el D22. El período de lavado entre períodos de tratamiento será de 21 a 35 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Índice de masa corporal dentro del rango 18.5-35.0 kilogramos/metro2 (kg/m2).

  • Mujeres en edad fértil.
  • Antecedentes documentados de asma bronquial, diagnosticada por primera vez al menos 6 meses antes de la visita de selección y actualmente en tratamiento solo con terapia intermitente con beta-agonistas de acción corta por inhalación.
  • FEV1 pre-broncodilatador >70% del predicho en la selección
  • Sujetos que actualmente no fuman
  • Provocación con metacolina PC20 < 8 mg/ml en la selección
  • La prueba de detección de alérgenos demuestra que el sujeto experimenta una respuesta asmática temprana

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas

    • El sujeto es hipertenso en la selección
    • Infección de las vías respiratorias y/o exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
    • Antecedentes de asma potencialmente mortal
    • Sintomático con fiebre del heno en la selección o predicho para tener fiebre del heno sintomática
    • Incapaz de abstenerse de los agonistas beta de acción corta
    • Incapaz de abstenerse de antihistamínicos
    • No puede abstenerse de otros medicamentos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los medicamentos antidepresivos, los antiasmáticos, la rinitis o la fiebre del heno.
    • El sujeto ha participado en un estudio con una nueva entidad molecular durante los 3 meses anteriores o ha participado en 4 o más estudios clínicos en los 12 meses anteriores
    • en tratamiento de desensibilización con alérgenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: SCI
Droga: Furoato de fluticasona
COMPARADOR_ACTIVO: SCI/LABA
Droga: FF/GW642444M
COMPARADOR_ACTIVO: LABA
Droga: GW642444M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta asmática tardía (LAR): cambio absoluto de la solución salina en el FEV1 mínimo entre 4 y 10 horas (horas) después del desafío con alérgenos posterior al tratamiento de 1 hora el día 21 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Los participantes estuvieron expuestos a un alérgeno (administrado por inhalación) 1 hora después de la dosificación el día 21. El FEV1 mínimo durante 4 a 10 horas posteriores a la provocación con alérgenos (LAR mínimo) es el valor mínimo de todos los puntos de tiempo posteriores a la solución salina entre 4 y 10 horas posteriores a la provocación con alérgenos, incluidos los puntos de tiempo de 4 y 10 horas (es decir, mínimo durante 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8,5 h, 9 h, 9,5 h y 10 h). El cambio absoluto de la solución salina en FEV1 mínimo se calculó como el FEV1 mínimo menos el valor de FEV1 en solución salina. Después de la inhalación de solución salina, se registraron 3 mediciones únicas de FEV1; el valor máximo de FEV1 se tomó como valor salino. Las medias de mínimos cuadrados se obtuvieron ajustando por período y participantes y las líneas de base del período.
Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
LAR: cambio absoluto de la solución salina en la media ponderada (WM) del FEV1 entre 4 y 10 horas después de la exposición alergénica de 1 hora posterior al tratamiento el día 21 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Los participantes estuvieron expuestos a un alérgeno 1 hora después de la dosificación el día 21. LAR FEV1 se midió 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8,5 h, 9 h, 9,5 h y 10 h después de la exposición al alérgeno el día 21 . El cambio absoluto de solución salina en WM FEV1 se calculó como el área bajo la curva dividida por el intervalo de tiempo relevante y restando el valor de solución salina FEV1. Después de la inhalación de solución salina, se registraron 3 mediciones únicas de FEV1; el valor máximo de FEV1 se tomó como valor salino. Las medias de mínimos cuadrados se obtuvieron ajustando por período y participantes y las líneas de base del período.
Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
Respuesta asmática temprana (EAR): cambio absoluto de la solución salina en el FEV1 mínimo entre 0 y 2 horas después del desafío con alérgenos posterior al tratamiento de 1 hora el día 21 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Los participantes estuvieron expuestos a un alérgeno 1 hora después de la dosificación el día 21. El FEV1 mínimo durante 0-2 horas posteriores a la provocación con alérgenos (Minimum EAR) es el valor mínimo de todos los puntos temporales de la provocación con alérgenos hasta 2 horas inclusive (es decir, un mínimo de más de 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min y 1 h, 1,5 h y 2 h. El cambio absoluto de la solución salina en FEV1 mínimo se calculó como el FEV1 mínimo menos el valor de FEV1 en solución salina. Después de la inhalación de solución salina, se registraron 3 mediciones únicas de FEV1; el valor máximo de FEV1 se tomó como valor salino. Las medias de mínimos cuadrados se obtuvieron ajustando por período y participantes y las líneas de base del período.
Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
EAR: cambio absoluto de la solución salina en la media ponderada del FEV1 entre 0 y 2 horas después de la exposición alergénica de 1 hora posterior al tratamiento el día 21 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Los participantes estuvieron expuestos a un alérgeno 1 hora después de la dosificación el día 21. El EAR FEV1 se midió 0 minutos (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h y 2 h después de la exposición al alérgeno el día 21. Las medias de mínimos cuadrados se obtuvieron ajustando por período y participantes y las líneas de base del período. El cambio absoluto de solución salina en WM FEV1 se calculó como el área bajo la curva dividida por el intervalo de tiempo relevante y restando el valor de solución salina FEV1. Después de la inhalación de solución salina, se registraron 3 mediciones únicas de FEV1; el valor máximo de FEV1 se tomó como valor salino.
Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual máximo de la solución salina en el FEV1 entre 0 y 2 horas, luego de la exposición alergénica de 1 hora posterior al tratamiento el día 21 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Los participantes estuvieron expuestos a un alérgeno 1 hora después de la dosificación el día 21. El FEV1 se midió 0 minutos (min), 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h y 2 h después de la exposición al alérgeno el día 21. El cambio porcentual máximo se calculó como el FEV1 mínimo menos el valor del FEV1 salino dividido por el FEV1 salino multiplicado por 100. Después de la inhalación de solución salina, se registraron 3 mediciones únicas de FEV1; el valor máximo de FEV1 se tomó como el valor de FEV1 salino.
Día 21 de cada período de tratamiento (hasta el día 197 del estudio)
Se estima que la concentración provocativa de metacolina da como resultado una reducción del 20 % en FEV1 (PC20) el día 22 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 22 de cada período de tratamiento (hasta el día 198 del estudio)
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Los participantes inhalaron incrementos del doble de metacolina hasta que se logró una caída >=20% en FEV1 desde el valor de solución salina. Después de la inhalación de solución salina, se registraron 3 mediciones de FEV1; el valor máximo de FEV1 se tomó como valor salino.
Día 22 de cada período de tratamiento (hasta el día 198 del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113126
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113126
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113126
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113126
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113126
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113126
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113126
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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