大動脈弁置換術中の微小塞栓の除去 (ELMAR)
2010年5月21日 更新者：University of Giessen
ELMAR - 大動脈弁置換中の微小塞栓の除去。ランダム化対照試験
ランダム化対照試験では、大動脈弁置換術を受ける患者が 3 つのグループに集められます。
患者は、機械的外科的介入中に固形微小塞栓を減らすように設計された大動脈内フィルター (Embol-X)、心肺バイパス (CPB) からのガス状微小塞栓を減らすように設計された動的バブルトラップ (DBT) のいずれかを受け取るか、追加のデバイスを受けません (対照群）。
認知機能は、弁置換術の 3 週間～1 日前と弁置換後 3 か月 (+/- 1 週間) に評価されます。
さらに、脳磁気共鳴画像法（MRI）は手術の2〜6日後に行われます。
主要評価項目は、コントロールと比較したフィルター グループの認知結果です。
副次評価項目は、CABG後の急性虚血性病変の数です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niko Schwarz, PhD
- 電話番号：5811 +49(0)6032/999-
- メール：niko.schwarz@neuro.med.uni-giessen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tibo Gerriets, MD
- 電話番号：5812 +40(0)6032/999-
- メール：tibo.gerriets@neuro.med.uni-giessen.de
研究場所
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Hessen
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35392 Giessen、Hessen、ドイツ、35392
- 募集
- University Clinic Giessen
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副調査官：
- Jörn Bohn
-
60590 Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- 募集
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
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副調査官：
- Annika Löffler
-
61231 Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- 募集
- Kerckhoff Clinic
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主任研究者：
- Niko Schwarz, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 待機的大動脈弁置換術
- インフォームドコンセント
- ドイツ語
除外基準:
- 神経心理学的検査と矛盾する神経疾患および精神疾患（例: 脳卒中、外傷性脳損傷、統合失調症など）;弁置換後3か月以内にCPBに関するさらなる大手術が計画されている
- MRI評価に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンボルX
この治療群の患者には、手術中の神経保護のために固形破片を捕捉するように設計された大動脈内フィルターが装着されます。
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この治療群の患者には、手術中の神経保護のために固形破片を捕捉するように設計された大動脈内フィルターが装着されます。
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アクティブコンパレータ：DBTダイナミックバブルトラップ
このアームの患者は、手術中の神経保護のため、人工心肺からのガス状微小塞栓を減らすための動的バブルトラップを受けます。
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このアームの患者は、手術中の神経保護のため、人工心肺からのガス状微小塞栓を減らすための動的バブルトラップを受けます。
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介入なし：対照群
アーム 1 および 2 と比較して、このアームの患者は手術中に追加の介入を受けません。
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アーム 1 および 2 と比較して、このアームの患者は手術中に追加の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的評価 1
時間枠：介入の 3 週間から 1 日前
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患者は、認知機能と心理的尺度をテストするための大規模な神経心理学的検査によって評価されます。
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介入の 3 週間から 1 日前
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神経心理学的評価 2
時間枠：介入後 3 か月 (+/- 1 週間)
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患者は、認知機能と心理的尺度をテストするための大規模な神経心理学的検査によって評価されます。
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介入後 3 か月 (+/- 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後にMRI病変が発見された
時間枠：術後2～6日
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MRI では、微小塞栓性病変は拡散強調画像 (DWI) を使用して検出されます。
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術後2～6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月21日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。