Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eliminatie van micro-embolieën tijdens vervanging van de aortaklep (ELMAR)

21 mei 2010 bijgewerkt door: University of Giessen

ELMAR - Eliminatie van micro-embolieën tijdens vervanging van de aortaklep. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie werden patiënten die een aortaklepvervanging ondergingen, ingedeeld in 3 groepen. Patiënten krijgen ofwel een intra-aortafilter (Embol-X), ontworpen om vaste micro-embolieën tijdens mechanische chirurgische interventie te verminderen, een dynamische bellenval (DBT), ontworpen om gasvormige micro-embolieën van cardiopulmonale bypass (CPB) te verminderen, of geen extra apparaat ( controlegroep). Het cognitief functioneren wordt 3 weken tot 1 dag voor en 3 maanden (+/- 1 week) na klepvervanging beoordeeld. Bovendien wordt cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 2-6 dagen na de operatie uitgevoerd. Het primaire eindpunt is het cognitieve resultaat van de filtergroepen in vergelijking met de controles. Secundair eindpunt is het aantal acute ischemische laesies na CABG.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • 35392 Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • University clinic Giessen
        • Onderonderzoeker:
          • Jörn Bohn
      • 60590 Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Johann Wolfgang Goehte University Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Annika Löffler
      • 61231 Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • Werving
        • Kerckhoff Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niko Schwarz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Electieve vervanging van de aortaklep
  • Geïnformeerde toestemming
  • Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische en psychiatrische aandoeningen die in strijd zouden zijn met neuropsychologische tests (bijv. beroerte, TBI, schizofrenie, enz.); verdere grote operaties op CPB gepland binnen 3 maanden na klepvervanging
  • Contra-indicatie tegen MRI-beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Embol-X
Patiënten in deze arm krijgen een intra-aortafilter dat is ontworpen om vast afval op te vangen voor neurobescherming tijdens de operatie.
Procedure: Embol-X intra-aorta emboliefilter
Patiënten in deze arm krijgen een intra-aortafilter dat is ontworpen om vast afval op te vangen voor neurobescherming tijdens de operatie.
Actieve vergelijker: DBT dynamische bellenval
Patiënten in deze arm krijgen een dynamische bellenvanger om gasvormige micro-embolieën van cardiopulmonale bypass te verminderen voor neuroprotectie tijdens operaties
Procedure: DBT dynamische bellenval
Patiënten in deze arm krijgen een dynamische bellenvanger om gasvormige micro-embolieën van cardiopulmonale bypass te verminderen voor neuroprotectie tijdens operaties
Geen tussenkomst: Controlegroep
In vergelijking met arm 1 en 2 krijgen patiënten in deze arm geen extra ingreep tijdens de operatie
Procedure: Controlegroep
In vergelijking met arm 1 en 2 krijgen patiënten in deze arm geen extra ingreep tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologisch onderzoek 1
Tijdsspanne: 3 weken tot 1 dag voor de ingreep
Patiënten worden beoordeeld door een uitgebreide neuropsychologische testbatterij om cognitieve functies en psychologische maatregelen te testen
3 weken tot 1 dag voor de ingreep
Neuropsychologisch onderzoek 2
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 1 week) na interventie
Patiënten worden beoordeeld door een uitgebreide neuropsychologische testbatterij om cognitieve functies en psychologische maatregelen te testen
3 maanden (+/- 1 week) na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-laesies ontdekt na de operatie
Tijdsspanne: 2-6 dagen postoperatief
Bij MRI worden micro-embolische laesies gedetecteerd met behulp van diffusiegewogen beeldvorming (DWI)
2-6 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Medewerkers

Else Kröner Fresenius Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P41/09// A67/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embol-X intra-aorta emboliefilter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren