Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elimination af mikroemboli under udskiftning af aortaklap (ELMAR)

21. maj 2010 opdateret af: University of Giessen

ELMAR - Elimination af mikroemboli under udskiftning af aortaklap. Et randomiseret kontrolleret forsøg

I et randomiseret kontrolleret forsøg rekrutteres patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning, i 3 grupper. Patienter modtager enten et intraaortafilter (Embol-X), designet til at reducere faste mikroemboli under mekanisk kirurgisk indgreb, en dynamisk boblefælde (DBT), designet til at reducere gasformige mikroemboli fra kardiopulmonal bypass (CPB), eller ingen yderligere anordning ( kontrolgruppe). Kognitiv funktion vurderes 3 uger til 1 dag før og 3 måneder (+/- 1 uge) efter klapudskiftning. Endvidere udføres cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 2-6 dage efter operationen. Primært endepunkt er det kognitive resultat af filtergrupperne sammenlignet med kontrollerne. Sekundært endepunkt er antallet af akutte iskæmiske læsioner efter CABG.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • 35392 Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • University clinic Giessen
        • Underforsker:
          • Jörn Bohn
      • 60590 Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goehte University Clinic
        • Underforsker:
          • Annika Löffler
      • 61231 Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Kerckhoff Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Niko Schwarz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Elektiv udskiftning af aortaklap
  • Informeret samtykke
  • tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske og psykiatriske sygdomme, der ville være i konflikt med neuropsykologiske tests (f. slagtilfælde, TBI, skizofreni osv.); yderligere større operationer på CPB planlagt inden for 3 måneder efter ventiludskiftning
  • Kontraindikation mod MR-vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Embol-X
Patienter i denne arm modtager et intra-aortafilter designet til at fange fast affald til neurobeskyttelse under operationen.
Procedure: Embol-X intra-aorta emboli filter
Patienter i denne arm modtager et intra-aortafilter designet til at fange fast affald til neurobeskyttelse under operationen.
Aktiv komparator: DBT dynamisk boblefælde
Patienter i denne arm modtager en dynamisk boblefælde for at reducere gasformige mikroemboli fra kardiopulmonal bypass til neurobeskyttelse under operation
Procedure: DBT dynamisk boblefælde
Patienter i denne arm modtager en dynamisk boblefælde for at reducere gasformige mikroemboli fra kardiopulmonal bypass til neurobeskyttelse under operation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I sammenligning med arm 1 og 2 modtager patienter i denne arm ikke en yderligere intervention under operationen
Procedure: Kontrolgruppe
I sammenligning med arm 1 og 2 modtager patienter i denne arm ikke en yderligere intervention under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk vurdering 1
Tidsramme: 3 uger til 1 dag før intervention
Patienter vurderes af et omfattende neuropsykologisk testbatteri for at teste kognitive funktioner og psykologiske mål
3 uger til 1 dag før intervention
Neuropsykologisk vurdering 2
Tidsramme: 3 måneder (+/- 1 uge) efter intervention
Patienter vurderes af et omfattende neuropsykologisk testbatteri for at teste kognitive funktioner og psykologiske mål
3 måneder (+/- 1 uge) efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-læsioner opdaget efter operationen
Tidsramme: 2-6 dage efter operationen
I MRI påvises mikroemboliske læsioner ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
2-6 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Samarbejdspartnere

Else Kröner Fresenius Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P41/09// A67/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embol-X intra-aorta emboli filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner