Eliminace mikroembolů během výměny aortální chlopně (ELMAR)
21. května 2010 aktualizováno: University of Giessen
ELMAR - Eliminace mikroembolů při výměně aortální chlopně. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
V randomizované kontrolované studii byli pacienti podstupující náhradu aortální chlopně zařazeni do 3 skupin.
Pacienti dostávají buď intraaortální filtr (Embol-X), určený ke snížení pevných mikroembolů během mechanického chirurgického zákroku, dynamický lapač bublin (DBT), určený ke snížení plynných mikroembolů z kardiopulmonálního bypassu (CPB), nebo žádné další zařízení ( kontrolní skupina).
Kognitivní funkce se hodnotí 3 týdny až 1 den před a 3 měsíce (+/- 1 týden) po výměně chlopně.
Kromě toho se 2-6 dní po operaci provádí cerebrální magnetická rezonance (MRI).
Primárním koncovým bodem je kognitivní výsledek skupin filtrů ve srovnání s kontrolami.
Sekundárním cílem je počet akutních ischemických lézí po CABG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
35392 Giessen, Hessen, Německo, 35392
- Nábor
- University clinic Giessen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jörn Bohn
-
60590 Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Nábor
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Annika Löffler
-
61231 Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
- Nábor
- Kerckhoff Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niko Schwarz, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Elektivní náhrada aortální chlopně
- Informovaný souhlas
- německý jazyk
Kritéria vyloučení:
- Neurologická a psychiatrická onemocnění, která by byla v rozporu s neuropsychologickým testováním (např. mrtvice, TBI, schizofrenie atd.); další velké operace na CPB plánované do 3 měsíců po výměně chlopně
- Kontraindikace proti vyšetření MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Embol-X
Pacienti v tomto rameni dostávají intraaortální filtr určený k zachycení pevných úlomků pro neuroprotekci během operace.
|
Pacienti v tomto rameni dostávají intraaortální filtr určený k zachycení pevných úlomků pro neuroprotekci během operace.
|
|
Aktivní komparátor: Dynamický lapač bublin DBT
Pacienti v tomto rameni dostávají dynamický lapač bublin ke snížení plynných mikroembolií z kardiopulmonálního bypassu pro neuroprotekci během operace
|
Pacienti v tomto rameni dostávají dynamický lapač bublin ke snížení plynných mikroembolií z kardiopulmonálního bypassu pro neuroprotekci během operace
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ve srovnání s ramenem 1 a 2 nedostávají pacienti v tomto rameni během operace další intervenci
|
Ve srovnání s ramenem 1 a 2 nedostávají pacienti v tomto rameni během operace další intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické vyšetření 1
Časové okno: 3 týdny až 1 den před zákrokem
|
Pacienti jsou hodnoceni rozsáhlou baterií neuropsychologických testů k testování kognitivních funkcí a psychologických měření
|
3 týdny až 1 den před zákrokem
|
|
Neuropsychologické vyšetření 2
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 týden) po intervenci
|
Pacienti jsou hodnoceni rozsáhlou baterií neuropsychologických testů k testování kognitivních funkcí a psychologických měření
|
3 měsíce (+/- 1 týden) po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI léze zjištěné po operaci
Časové okno: 2-6 dní po operaci
|
Na MRI jsou mikroembolické léze detekovány pomocí difúzně váženého zobrazení (DWI).
|
2-6 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P41/09// A67/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Filtr na intraaortální embolii Embol-X
-
University Hospital, EssenDokončenoTransaortální transkatétr Implantace aortální chlopněNěmecko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMrtvice | Aortální stenóza | Infarkt mozku | Cévní mozková příhodaSpojené státy, Kanada