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Eliminazione di microemboli durante la sostituzione della valvola aortica (ELMAR)

21 maggio 2010 aggiornato da: University of Giessen

ELMAR - Eliminazione dei microemboli durante la sostituzione della valvola aortica. Uno studio controllato randomizzato

In uno studio controllato randomizzato i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica vengono reclutati in 3 gruppi. I pazienti ricevono un filtro intra-aortico (Embol-X), progettato per ridurre i microemboli solidi durante l'intervento chirurgico meccanico, una trappola per bolle dinamica (DBT), progettata per ridurre i microemboli gassosi da bypass cardiopolmonare (CPB), o nessun dispositivo aggiuntivo ( gruppo di controllo). Il funzionamento cognitivo viene valutato da 3 settimane a 1 giorno prima e 3 mesi (+/- 1 settimana) dopo la sostituzione della valvola. Inoltre, la risonanza magnetica cerebrale (MRI) viene eseguita 2-6 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint primario è il risultato cognitivo dei gruppi filtro rispetto ai controlli. L'endpoint secondario è il numero di lesioni ischemiche acute dopo CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • 35392 Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • University Clinic Giessen
        • Sub-investigatore:
          • Jörn Bohn
      • 60590 Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Johann Wolfgang Goehte University Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Annika Löffler
      • 61231 Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Reclutamento
        • Kerckhoff Clinic
        • Investigatore principale:
          • Niko Schwarz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Sostituzione elettiva della valvola aortica
  • Consenso informato
  • lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche e psichiatriche che sarebbero in conflitto con i test neuropsicologici (ad es. ictus, trauma cranico, schizofrenia, ecc.); ulteriori interventi chirurgici importanti su CPB pianificati entro 3 mesi dalla sostituzione della valvola
  • Controindicazione contro la valutazione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Embol-X
I pazienti in questo braccio ricevono un filtro intra-aortico progettato per catturare detriti solidi per la neuroprotezione durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Filtro per emboli intra-aortici Embol-X
I pazienti in questo braccio ricevono un filtro intra-aortico progettato per catturare detriti solidi per la neuroprotezione durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Trappola a bolle dinamica DBT
I pazienti in questo braccio ricevono una trappola a bolle dinamica per ridurre i microemboli gassosi dal bypass cardiopolmonare per la neuroprotezione durante l'intervento chirurgico
Procedura: Trappola a bolle dinamica DBT
I pazienti in questo braccio ricevono una trappola a bolle dinamica per ridurre i microemboli gassosi dal bypass cardiopolmonare per la neuroprotezione durante l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Rispetto al braccio 1 e 2, i pazienti in questo braccio non ricevono un intervento aggiuntivo durante l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo di controllo
Rispetto al braccio 1 e 2, i pazienti in questo braccio non ricevono un intervento aggiuntivo durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica 1
Lasso di tempo: Da 3 settimane a 1 giorno prima dell'intervento
I pazienti vengono valutati da un'ampia batteria di test neuropsicologici per testare le funzioni cognitive e le misure psicologiche
Da 3 settimane a 1 giorno prima dell'intervento
Valutazione neuropsicologica 2
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 1 settimana) dopo l'intervento
I pazienti vengono valutati da un'ampia batteria di test neuropsicologici per testare le funzioni cognitive e le misure psicologiche
3 mesi (+/- 1 settimana) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni alla risonanza magnetica rilevate dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2-6 giorni dopo l'intervento
Nella risonanza magnetica le lesioni microemboliche vengono rilevate utilizzando l'imaging pesato in diffusione (DWI)
2-6 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

Else Kröner Fresenius Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P41/09// A67/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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