Eliminering av mikroemboli under utskifting av aortaklaff (ELMAR)
21. mai 2010 oppdatert av: University of Giessen
ELMAR - Eliminering av mikroemboli under utskifting av aortaklaff. En randomisert kontrollert prøveversjon
I en randomisert kontrollert studie rekrutteres pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning i 3 grupper.
Pasienter får enten et intraaortafilter (Embol-X), designet for å redusere faste mikroemboli under mekanisk kirurgisk intervensjon, en dynamisk boblefelle (DBT), designet for å redusere gassformige mikroemboli fra kardiopulmonal bypass (CPB), eller ingen ekstra enhet ( kontrollgruppe).
Kognitiv funksjon vurderes 3 uker til 1 dag før og 3 måneder (+/- 1 uke) etter klaffeutskifting.
Videre utføres cerebral magnetisk resonanstomografi (MRI) 2-6 dager etter operasjonen.
Primært endepunkt er det kognitive utfallet av filtergruppene sammenlignet med kontrollene.
Sekundært endepunkt er antall akutte iskemiske lesjoner etter CABG.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
35392 Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- University clinic Giessen
-
Underetterforsker:
- Jörn Bohn
-
60590 Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
-
Underetterforsker:
- Annika Löffler
-
61231 Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Kerckhoff Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Niko Schwarz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Elektiv utskifting av aortaklaff
- Informert samtykke
- tysk språk
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske og psykiatriske sykdommer som ville være i konflikt med nevropsykologisk testing (f. hjerneslag, TBI, schizofreni, etc.); ytterligere større operasjoner på CPB planlagt innen 3 måneder etter ventilbytte
- Kontraindikasjon mot MR-vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Embol-X
Pasienter i denne armen får et intraaortafilter designet for å fange opp fast rusk for nevrobeskyttelse under operasjonen.
|
Pasienter i denne armen får et intraaortafilter designet for å fange opp fast rusk for nevrobeskyttelse under operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: DBT dynamisk boblefelle
Pasienter i denne armen mottar en dynamisk boblefelle for å redusere gassformige mikroemboli fra kardiopulmonal bypass for nevrobeskyttelse under operasjonen
|
Pasienter i denne armen mottar en dynamisk boblefelle for å redusere gassformige mikroemboli fra kardiopulmonal bypass for nevrobeskyttelse under operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sammenlignet med arm 1 og 2, får ikke pasienter i denne armen en ekstra intervensjon under operasjonen
|
Sammenlignet med arm 1 og 2, får ikke pasienter i denne armen en ekstra intervensjon under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk vurdering 1
Tidsramme: 3 uker til 1 dag før intervensjon
|
Pasienter vurderes av et omfattende nevropsykologisk testbatteri for å teste kognitive funksjoner og psykologiske mål
|
3 uker til 1 dag før intervensjon
|
|
Nevropsykologisk vurdering 2
Tidsramme: 3 måneder (+/- 1 uke) etter intervensjon
|
Pasienter vurderes av et omfattende nevropsykologisk testbatteri for å teste kognitive funksjoner og psykologiske mål
|
3 måneder (+/- 1 uke) etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-lesjoner oppdaget etter operasjonen
Tidsramme: 2-6 dager etter operasjonen
|
I MR oppdages mikroemboliske lesjoner ved bruk av diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI)
|
2-6 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P41/09// A67/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Embol-X intraaorta embolifilter
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSlag | Aortastenose | Hjerneinfarkt | Cerebrovaskulær ulykkeForente stater, Canada