Eliminação de microêmbolos durante a substituição da válvula aórtica (ELMAR)
21 de maio de 2010 atualizado por: University of Giessen
ELMAR - Eliminação de Microêmbolos Durante a Substituição da Valva Aórtica. Um estudo controlado randomizado
Em um estudo controlado randomizado, os pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica são recrutados em 3 grupos.
Os pacientes recebem um filtro intra-aórtico (Embol-X), projetado para reduzir os microêmbolos sólidos durante a intervenção cirúrgica mecânica, uma armadilha dinâmica de bolhas (DBT), projetada para reduzir os microêmbolos gasosos da circulação extracorpórea (CEC), ou nenhum dispositivo adicional ( grupo de controle).
O funcionamento cognitivo é avaliado 3 semanas a 1 dia antes e 3 meses (+/- 1 semana) após a substituição da válvula.
Além disso, a ressonância magnética cerebral (MRI) é realizada 2-6 dias após a cirurgia.
O endpoint primário é o resultado cognitivo dos grupos de filtro em comparação com os controles.
O endpoint secundário é o número de lesões isquêmicas agudas após CABG.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
-
35392 Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- University clinic Giessen
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Subinvestigador:
- Jörn Bohn
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60590 Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
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Subinvestigador:
- Annika Löffler
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61231 Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Kerckhoff Clinic
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Investigador principal:
- Niko Schwarz, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Substituição eletiva da válvula aórtica
- Consentimento informado
- língua alemã
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas e psiquiátricas que entrariam em conflito com testes neuropsicológicos (p. acidente vascular cerebral, TCE, esquizofrenia, etc.); outras grandes cirurgias em CEC planejadas dentro de 3 meses após a substituição da válvula
- Contra-indicação contra a avaliação de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Embol-X
Os pacientes neste braço recebem filtro intra-aórtico projetado para capturar detritos sólidos para neuroproteção durante a cirurgia.
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Os pacientes neste braço recebem filtro intra-aórtico projetado para capturar detritos sólidos para neuroproteção durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Armadilha de bolhas dinâmica DBT
Os pacientes neste braço recebem uma armadilha de bolha dinâmica para reduzir a microembolia gasosa do bypass cardiopulmonar para neuroproteção durante a cirurgia
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Os pacientes neste braço recebem uma armadilha de bolha dinâmica para reduzir a microembolia gasosa do bypass cardiopulmonar para neuroproteção durante a cirurgia
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Sem intervenção: Grupo de controle
Em comparação com os braços 1 e 2, os pacientes deste braço não recebem uma intervenção adicional durante a cirurgia
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Em comparação com os braços 1 e 2, os pacientes deste braço não recebem uma intervenção adicional durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação neuropsicológica 1
Prazo: 3 semanas a 1 dia antes da intervenção
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Os pacientes são avaliados por uma extensa bateria de testes neuropsicológicos para testar funções cognitivas e medidas psicológicas
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3 semanas a 1 dia antes da intervenção
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Avaliação neuropsicológica 2
Prazo: 3 meses (+/- 1 semana) pós-intervenção
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Os pacientes são avaliados por uma extensa bateria de testes neuropsicológicos para testar funções cognitivas e medidas psicológicas
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3 meses (+/- 1 semana) pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões de ressonância magnética detectadas após a cirurgia
Prazo: 2-6 dias pós-operatório
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Na ressonância magnética, as lesões microembólicas são detectadas usando imagem ponderada por difusão (DWI)
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2-6 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P41/09// A67/09
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